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一项研究探讨含氟化亚锡牙膏对口腔不同区域抗菌效果的影响

2026年7月26日 更新者:Colgate Palmolive

一项临床研究:对比含氟化亚锡牙膏与高露洁防蛀牙膏在口腔不同区域的抗菌效果。

该临床研究将检验使用随机分配测试牙膏刷牙对牙菌斑、舌头、脸颊、牙龈表面以及唾液中的细菌的影响

研究概览

详细说明

这项平行设计临床研究将检验使用随机分配的测试牙膏刷牙对牙菌斑、舌头、脸颊、牙龈表面和唾液中细菌的影响。

测试牙膏的效果将与作为对照的市售含氟牙膏进行比较。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 男性和女性受试者,年龄在18至70岁之间(含18和70岁)。
  • 受试者在研究期间可参与,且对口腔卫生产品配方无过敏反应。
  • 至少有20颗天然牙齿,且具有可评分的颊面和舌面。
  • 愿意在充分了解研究性质后阅读、理解并签署知情同意书。受试者应表现出愿意遵守所有研究程序和临床检查时间表。
  • 受试者的基线全口牙菌斑评分≥1.5【Turesky改良的Quigley-Hein指数】且牙龈炎指数≥1.0【Loe-Silness指数】。

排除标准:

  • 在进入本研究前一个月内参与过任何其他临床研究或测试组,包括涉及口腔卫生产品配方的临床研究。
  • 过去一个月内或研究期间有牙科预防或治疗史。
  • 在研究入组前一个月内有包括抗生素、抗炎或抗凝治疗在内的药物治疗史。
  • 在研究期间计划进行医疗程序的受试者。
  • 难以遵守研究程序和检查,例如在口腔评估期间过度作呕等。
  • 有使用口腔卫生产品(如牙膏和漱口水)后出现显著不良反应的历史。对个人护理/消费品或其成分过敏。
  • 有糖尿病、肝脏或肾脏疾病史,或存在医疗或炎症状况或传染性疾病史,例如心脏病或艾滋病。
  • 有风湿热、心脏杂音、二尖瓣脱垂或其他需要在侵入性牙科手术前预防性使用抗生素的病史。
  • 口腔软组织病变。
  • 有活动性或重度牙周病及牙齿松动史。
  • 大面积龋齿、严重的广泛性颈部磨损和/或牙釉质磨损、大面积破损或临时修复体(基于视觉检查)。
  • 固定或可摘正畸矫治器或可摘局部义齿。
  • 自我报告的妊娠或哺乳期。
  • 已知为酗酒者或正在戒酒的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:测试1 牙膏
指导使用全量牙膏,每天2次,每次2分钟
牙膏
有源比较器:测试 2 牙膏
指导用完整带状膏体刷牙,每天2次/每次2分钟,使用牙膏
牙膏

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Loe-Silness
大体时间:基线、2周和4周
牙龈炎指数为1.0或更高
基线、2周和4周
Turesky 改良 Quigley-Hein 法
大体时间:基线、2周和4周
全口牙菌斑评分达到1.5或更高
基线、2周和4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年8月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月4日

首次发布 (实际的)

2026年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月26日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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