- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07458464
En undersøgelse af stannousfluoridholdig tandpasta og dens antibakterielle virkninger i forskellige regioner af munden
4. marts 2026 opdateret af: Colgate Palmolive
En klinisk undersøgelse til at undersøge tandpasta indeholdende tinnfluorid på antibakteriel effekt i forskellige regioner af munden sammenlignet med Colgate Cavity Protection-tandpasta.
Den kliniske undersøgelse vil undersøge effekten af at børste tænder med tilfældigt tildelt testtandpasta på bakterierne i tandplakken, på tungen, kinden, tandkødsfladen og i spyt
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne parallelle design kliniske undersøgelse vil undersøge effekterne af at børste med tilfældigt tildelt testtandpasta på bakterierne i tandpladen, på tungen, kinden, tandkødet og i spyt.
Effekterne af testtandpastaen vil blive sammenlignet med en kommercielt tilgængelig fluorholdig tandpasta, der vil tjene som kontrol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Terdphong Triratana, DDS
- Telefonnummer: 66-81-622-2124
- E-mail: ratana@muinter.in.th
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Phraekhun Kanjanakuha
- E-mail: ratana@muinter.in.th
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-70 år, inklusive.
- Forsøgspersonen er tilgængelig i hele undersøgelsens varighed og har ingen allergier over for mundhygiejneformuleringer.
- Minimum 20 naturlige tænder med ansigts- og tunge-sider, der kan scores.
- Villighed til at læse, forstå og underskrive informeret samtykkeerklæringen efter at undersøgelsens natur er blevet fuldt ud forklaret for dem. Forsøgspersonen skal demonstrere villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og kliniske undersøgelsestidsplaner.
- Forsøgspersoner med en baseline-score for mundtandplak på 1,5 eller derover [Turesky-modifikation af Quigley-Hein] og en gingivitindex på 1,0 eller derover [Loe-Silness].
Eksklusionskriterier:
- Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse eller testpanel, herunder kliniske undersøgelser med mundhygiejneformuleringer, inden for den ene måned før indtræden i undersøgelsen.
- Historie med dental profylakse eller behandlinger i den seneste måned eller under undersøgelsens varighed.
- Historie med medicinske behandlinger, herunder antibiotika, antiinflammatorisk eller antikoagulerende terapi i måneden før undersøgelsens påbegyndelse.
- Forsøgspersoner planlagt til medicinske procedurer i undersøgelsens varighed.
- Vanskeligheder med at overholde undersøgelsesprocedurer og undersøgelser, såsom overdreven gag-refleks under mundundersøgelse osv.
- Historie med væsentlige bivirkninger efter brug af mundhygiejneprodukter såsom tandpasta og mundskylninger. Allergi over for personlige pleje-/forbrugerprodukter eller deres ingredienser.
- Historie med diabetes eller leversygdom eller nyresygdom, eller medicinske eller inflammatoriske tilstande eller smitsomme sygdomme, f.eks. hjertekarsygdom eller AIDS.
- Historie med reumatisk feber, hjertehvisken, mitralklap prolaps eller andre tilstande, der kræver profylaktisk antibiotikadækning før invasive tandbehandlinger.
- Oral blødvævspatologi.
- Historie med aktiv eller alvorlig parodontitis og løse tænder.
- Grov karies, alvorlig generaliseret cervikal abrasion og/eller emaljeabrasion, store brudte eller midlertidige rekonstruktioner (baseret på visuelle undersøgelser).
- Fast eller fjernbar ortodontisk apparat eller fjernbare partielle proteser.
- Selvrapporteret graviditet eller amning.
- Forsøgspersoner, der er kendt som alkoholikere eller tidligere alkoholikere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test 1 Tandpasta
Instrueret til at børste med fuldt bånd, 2x dagligt/2 min med tandpasta
|
tandpasta
|
|
Aktiv komparator: Test 2 tandpasta
Instrueret til at børste med fuldt bånd, 2x dag/2 min med tandpasta
|
tandpasta
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Loe-Silness
Tidsramme: baseline, 2 uger og 4 uger
|
gingivitisindeks på 1,0 eller mere
|
baseline, 2 uger og 4 uger
|
|
Turesky-modifikationen af Quigley-Hein
Tidsramme: baseline, 2 uger og 4 uger
|
hele mundens scorer for dental plak på 1,5 eller derover
|
baseline, 2 uger og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Infektioner
- Gingival sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Plaque, Amyloid
- Gingivitis
- Biomedicinske og tandmaterialer
- Fremstillede materialer
- Teknologi, industri og landbrug
- Dentifricer
- Tandpastaer
- fluorophosphat
- Supersmile
Andre undersøgelses-id-numre
- CRO-2026-05-BAC-SNI-THA-YPZ
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingivitis
-
University of BelgradeAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeSerbien
-
Abant Izzet Baysal UniversityRekrutteringParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeTyrkiet (Türkiye)
-
State University of New York at BuffaloRekruttering
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetPlaque-induceret gingivitisTyrkiet (Türkiye)
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnuGraviditet GingivitisIndien
-
Dimitrie Cantemir UniversityAfsluttetOrtodontiske Apparater, Bivirkninger,Gingivitis, Tandplade, Parodontale SygdommeRumænien
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAbant Izzet Baysal UniversityAfsluttetGraviditet Gingivitis
-
IRCCS San RaffaeleUkendt
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetRygning | Gingivitis; Kronisk