Uno studio per investigare gli effetti antibatterici di un dentifricio contenente fluoruro stannoso nelle diverse regioni della bocca
4 marzo 2026 aggiornato da: Colgate Palmolive
Uno studio clinico per indagare gli effetti antibatterici di un dentifricio contenente fluoruro stannoso nelle diverse regioni della bocca, rispetto al dentifricio Colgate Protezione Carie.
Lo studio clinico esaminerà gli effetti dello spazzolamento con dentifricio test assegnato casualmente sui batteri presenti nella placca dentale, sulla lingua, sulla guancia, sulla superficie gengivale e nella saliva
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico a disegno parallelo esaminerà gli effetti dello spazzolamento con un dentifricio test assegnato in modo casuale sui batteri presenti nella placca dentale, sulla lingua, sulla guancia, sulla superficie gengivale e nella saliva.
Gli effetti del dentifricio test saranno confrontati con un dentifricio al fluoro disponibile in commercio che fungerà da controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Terdphong Triratana, DDS
- Numero di telefono: 66-81-622-2124
- Email: ratana@muinter.in.th
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Phraekhun Kanjanakuha
- Email: ratana@muinter.in.th
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 70 anni, inclusi.
- Il soggetto è disponibile per tutta la durata dello studio e non ha allergie alle formulazioni per l'igiene orale.
- Un minimo di 20 denti naturali con superfici valutabili facciali e linguali.
- Disponibilità a leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato dopo che la natura dello studio è stata loro pienamente spiegata. Il soggetto deve dimostrare la volontà di rispettare tutte le procedure dello studio e i programmi degli esami clinici.
- Soggetti con punteggi basali di placca dentale dell'intera bocca pari o superiori a 1,5 [Modifica Turesky di Quigley-Hein] e indice di gengivite pari o superiore a 1,0 [Loe-Silness].
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico o panel di test, inclusi studi clinici con formulazioni per l'igiene orale, nel mese precedente l'ingresso nello studio.
- Storia di profilassi o trattamenti dentali nell'ultimo mese o durante la durata dello studio.
- Storia di trattamenti medici inclusi terapia antibiotica, antinfiammatoria o anticoagulante durante il mese precedente l'arruolamento nello studio.
- Soggetti programmati per procedure mediche per la durata dello studio.
- Difficoltà a rispettare le procedure dello studio e gli esami, come eccessivo riflesso faringeo durante la valutazione orale, ecc.
- Storia di effetti avversi significativi a seguito dell'uso di prodotti per l'igiene orale come dentifrici e collutori. Allergia a prodotti per la cura personale/consumer o ai loro ingredienti.
- Storia di diabete o malattie epatiche o renali, o condizioni mediche o infiammatorie o malattie trasmissibili, ad esempio malattie cardiache o AIDS.
- Storia di febbre reumatica, soffio cardiaco, prolasso della valvola mitrale o altre condizioni che richiedono copertura antibiotica profilattica prima di procedure dentali invasive.
- Patologia dei tessuti molli orali.
- Storia di malattia parodontale attiva o grave e denti mobili.
- Carie dentali estese, grave abrasione cervicale generalizzata e/o abrasione dello smalto, restauri grandi fratturati o temporanei (basati su esami visivi).
- Apparecchio ortodontico fisso o rimovibile o protesi parziali rimovibili.
- Gravidanza o allattamento auto-dichiarati.
- Soggetti noti per essere alcolisti o alcolisti in recupero.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dentifricio Test 1
Istruito a spazzolare con nastro completo, 2 volte al giorno/2 minuti con dentifricio
|
dentifricio
|
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Comparatore attivo: Dentifricio Test 2
Istruito a spazzolare con nastro pieno, 2 volte al giorno/2 minuti con dentifricio
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dentifricio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Loe-Silness
Lasso di tempo: baseline, 2 settimane e 4 settimane
|
indice di gengivite pari a 1,0 o superiore
|
baseline, 2 settimane e 4 settimane
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|
Modificazione di Turesky di Quigley-Hein
Lasso di tempo: baseline, 2 settimane e 4 settimane
|
punteggi della placca dentale sull'intera bocca di 1,5 o più
|
baseline, 2 settimane e 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Infezioni
- Malattie gengivali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Placca, amiloide
- Gengivite
- Materiali biomedici e dentali
- Materiali fabbricati
- Tecnologia, industria e agricoltura
- Dentifrici
- Dentifrici
- fluorofosfato
- Supersmile
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO-2026-05-BAC-SNI-THA-YPZ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .