- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07458464
Une étude visant à examiner les effets antibactériens d'un dentifrice contenant du fluorure stanneux dans les différentes régions de la bouche
Une étude clinique visant à étudier les effets antibactériens d'un dentifrice contenant du fluorure d'étain dans les différentes régions de la bouche par rapport au dentifrice Colgate Cavity Protection.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude clinique en parallèle examinera les effets du brossage avec un dentifrice test attribué au hasard sur les bactéries de la plaque dentaire, de la langue, de la joue, de la surface gingivale et dans la salive.
Les effets du dentifrice test seront comparés à un dentifrice fluoré disponible dans le commerce qui servira de contrôle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Terdphong Triratana, DDS
- Numéro de téléphone: 66-81-622-2124
- E-mail: ratana@muinter.in.th
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Phraekhun Kanjanakuha
- E-mail: ratana@muinter.in.th
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets masculins et féminins, âgés de 18 à 70 ans inclus.
- Le sujet est disponible pendant la durée de l'étude et n'a pas d'allergies aux formulations d'hygiène bucco-dentaire.
- Un minimum de 20 dents naturelles avec des surfaces faciales et linguales évaluables.
- Une volonté de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé après que la nature de l'étude leur ait été pleinement expliquée. Le sujet doit démontrer une volonté de se conformer à toutes les procédures de l'étude et aux calendriers d'examens cliniques.
- Sujets présentant des scores de base de plaque dentaire de 1,5 ou plus [modification de Turesky de Quigley-Hein] et un indice de gingivite de 1,0 ou plus [Loe-Silness] pour toute la bouche.
Critères d'exclusion :
- Participation à toute autre étude clinique ou panel de test, y compris des études cliniques avec des formulations d'hygiène bucco-dentaire, dans le mois précédant l'entrée dans l'étude.
- Antécédents de prophylaxie dentaire ou de traitements au cours du mois dernier ou pendant la durée de l'étude.
- Antécédents de traitements médicaux, y compris une antibiothérapie, une thérapie anti-inflammatoire ou anticoagulante au cours du mois précédant l'inscription à l'étude.
- Sujets programmés pour des procédures médicales pendant la durée de l'étude.
- Difficulté à se conformer aux procédures et examens de l'étude, tels qu'un réflexe nauséeux excessif lors de l'évaluation buccale, etc.
- Antécédents d'effets indésirables significatifs suite à l'utilisation de produits d'hygiène bucco-dentaire tels que dentifrices et bains de bouche. Allergie aux produits de soins personnels/produits de consommation ou à leurs ingrédients.
- Antécédents de diabète ou de maladie hépatique ou rénale, ou de conditions médicales ou inflammatoires ou de maladies transmissibles, par exemple maladie cardiaque ou SIDA.
- Antécédents de rhumatisme articulaire aigu, de souffle cardiaque, de prolapsus de la valve mitrale ou d'autres conditions nécessitant une couverture antibiotique prophylactique avant les procédures dentaires invasives.
- Pathologie des tissus mous buccaux.
- Antécédents de maladie parodontale active ou sévère et de dents mobiles.
- Caries dentaires importantes, abrasion cervicale généralisée sévère et/ou abrasion de l'émail, restaurations importantes fracturées ou temporaires (basées sur des examens visuels).
- Appareil orthodontique fixe ou amovible ou prothèses partielles amovibles.
- Grossesse ou allaitement autodéclaré(e).
- Sujets connus comme étant alcooliques ou en voie de guérison d'alcoolisme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dentifrice Test 1
Instructé de brosser avec un ruban complet, 2x par jour/2 min avec du dentifrice
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dentifrice
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|
Comparateur actif: Pâte dentaire Test 2
Instructé de se brosser avec un ruban complet, 2x jour/2 min avec du dentifrice
|
dentifrice
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Loe-Silness
Délai: baseline, 2 semaines et 4 semaines
|
indice de gingivite de 1,0 ou plus
|
baseline, 2 semaines et 4 semaines
|
|
Modification de Turesky de Quigley-Hein
Délai: baseline, 2 semaines et 4 semaines
|
scores de plaque dentaire sur toute la bouche de 1,5 ou plus
|
baseline, 2 semaines et 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Infections
- Maladies gingivales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Plaque, amyloïde
- Gingivite
- Matériaux biomédicaux et dentaires
- Matériaux fabriqués
- Technologie, industrie et agriculture
- Dentifrices
- Dentifrices
- fluorophosphate
- Supersmile
Autres numéros d'identification d'étude
- CRO-2026-05-BAC-SNI-THA-YPZ
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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