- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07458464
Een onderzoek naar het effect van tandpasta met tinfluoride op antibacteriële effecten in de verschillende gebieden van de mond
26 juli 2026 bijgewerkt door: Colgate Palmolive
Een klinische studie naar de antibacteriële effecten van tandpasta met tinfluoride in de verschillende gebieden van de mond in vergelijking met Colgate Cavity Protection Tandpasta.
De klinische studie onderzoekt de effecten van poetsen met willekeurig toegewezen testtandpasta op de bacteriën in de tandplak, op de tong, wang, tandvleesopperlak en in het speeksel
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze parallelle ontwerp klinische studie zal de effecten onderzoeken van poetsen met willekeurig toegewezen testtandpasta op de bacteriën in het tandplak, op de tong, wang, tandvleesopperlak en in het speeksel.
De effecten van de testtandpasta zullen worden vergeleken met een commercieel verkrijgbare fluoridetandpasta die als controle zal dienen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Terdphong Triratana, DDS
- Telefoonnummer: 66-81-622-2124
- E-mail: ratana@muinter.in.th
Studie Contact Back-up
- Naam: Phraekhun Kanjanakuha
- E-mail: ratana@muinter.in.th
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, leeftijd 18-70, inclusief.
- Proefpersoon is beschikbaar tijdens de studieduur en heeft geen allergieën voor mondhygiëneformuleringen.
- Minimaal 20 natuurlijke tanden met scorebare vlakken aan de buiten- en tongzijde.
- Bereidheid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen, begrijpen en te ondertekenen nadat de aard van de studie volledig aan hen is uitgelegd. Proefpersoon moet bereidheid tonen om alle studieprocedures en klinische onderzoeksschema's na te leven.
- Proefpersonen met een basislijnscore voor tandplak van 1,5 of hoger [Turesky-modificatie van Quigley-Hein] en een gingivitisindex van 1,0 of hoger [Loe-Silness].
Exclusiecriteria:
- Deelname aan enige andere klinische studie of testpanel, inclusief klinische studies met mondhygiëneformuleringen, binnen de maand voorafgaand aan de studie.
- Geschiedenis van professionele gebitsreiniging of behandelingen in de afgelopen maand of tijdens de studieduur.
- Geschiedenis van medische behandelingen, waaronder antibiotische, ontstekingsremmende of antistollingstherapie, in de maand voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Proefpersonen die medische ingrepen ondergaan gedurende de studieduur.
- Moeite met het volgen van studieprocedures en onderzoeken, zoals overmatige kokhalsreflex tijdens mondonderzoek enz.
- Geschiedenis van significante bijwerkingen na gebruik van mondhygiëneproducten zoals tandpasta's en mondspoelingen. Allergie voor persoonlijke verzorgings-/consumentenproducten of hun ingrediënten.
- Geschiedenis van diabetes of lever- of nierziekte, of medische of ontstekingsaandoeningen of overdraagbare ziekten, zoals hartziekte of AIDS.
- Geschiedenis van reumatische koorts, hartgeruis, mitralisklepprolaps of andere aandoeningen die profylactische antibiotische dekking vereisen voorafgaand aan invasieve tandheelkundige ingrepen.
- Pathologie van het zachte weefsel in de mond.
- Geschiedenis van actieve of ernstige parodontale ziekte en losse tanden.
- Uitgebreide cariës, ernstige gegeneraliseerde cervicale slijtage en/of glazuurslijtage, grote gebroken of tijdelijke restauraties (op basis van visueel onderzoek).
- Vaste of uitneembare orthodontische apparatuur of uitneembare gedeeltelijke gebitsprothesen.
- Zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding.
- Proefpersonen waarvan bekend is dat zij alcoholist zijn of een herstellende alcoholist.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test 1 Tandpasta
Geïnstrueerd om te poetsen met volledige strook, 2x per dag/2 minuten met tandpasta
|
tandpasta
|
|
Actieve vergelijker: Test 2 tandpasta
Geïnstrueerd om te poetsen met een volledige streep, 2x per dag/2 minuten met tandpasta
|
tandpasta
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loe-Silness
Tijdsspanne: baseline, 2 weken en 4 weken
|
gingivitisindex van 1,0 of meer
|
baseline, 2 weken en 4 weken
|
|
Turesky Modificatie van Quigley-Hein
Tijdsspanne: baseline, 2 weken en 4 weken
|
scores van tandplak van 1,5 of meer in de gehele mond
|
baseline, 2 weken en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Infecties
- Tandvleesaandoeningen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Plaque, amyloïde
- Gingivitis
- Biomedische en tandheelkundige materialen
- Vervaardigde materialen
- Technologie, industrie en landbouw
- Tandreinigingsmiddelen
- Tandpasta's
- fluorofosfaat
- Supersmile
Andere studie-ID-nummers
- CRO-2026-05-BAC-SNI-THA-YPZ
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .