- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07458464
Исследование антибактериального действия зубной пасты, содержащей фторид олова, в различных областях полости рта
26 июля 2026 г. обновлено: Colgate Palmolive
Клиническое исследование по изучению воздействия зубной пасты, содержащей фторид олова, на антибактериальный эффект в различных областях полости рта по сравнению с зубной пастой Colgate Cavity Protection.
Клиническое исследование изучит влияние чистки зубов случайно назначенной тестовой зубной пастой на бактерии зубного налёта, языка, щеки, поверхности дёсен и в слюне
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
В этом параллельном клиническом исследовании будут изучены эффекты чистки зубов случайно назначенной тестовой зубной пастой на бактерии зубного налета, языка, щеки, поверхности десен и в слюне.
Эффекты тестовой зубной пасты будут сравниваться с коммерчески доступной фторсодержащей зубной пастой, которая будет служить контролем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Terdphong Triratana, DDS
- Номер телефона: 66-81-622-2124
- Электронная почта: ratana@muinter.in.th
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Phraekhun Kanjanakuha
- Электронная почта: ratana@muinter.in.th
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
- Испытуемый доступен в течение всего исследования и не имеет аллергии на средства гигиены полости рта.
- Наличие не менее 20 естественных зубов с доступными для оценки вестибулярными и язычными поверхностями.
- Готовность прочитать, понять и подписать Информированное согласие после полного разъяснения характера исследования. Испытуемый должен продемонстрировать готовность соблюдать все процедуры исследования и графики клинических осмотров.
- Испытуемые с исходными показателями зубного налета по всей полости рта 1,5 и более [модификация Турецкого метода Куигли-Хайна] и индексом гингивита 1,0 и более [Лё-Силнес].
Критерии исключения:
- Участие в любом другом клиническом исследовании или тестовой группе, включая исследования средств гигиены полости рта, в течение одного месяца до начала исследования.
- Проведение профессиональной гигиены полости рта или стоматологического лечения в течение последнего месяца или во время исследования.
- Прием лекарственных препаратов, включая антибиотики, противовоспалительные или антикоагулянтные средства, в течение месяца до включения в исследование.
- Запланированные медицинские процедуры на время исследования.
- Трудности с соблюдением процедур исследования и проведением осмотров, такие как чрезмерный рвотный рефлекс при осмотре полости рта и т.д.
- Наличие в анамнезе значительных побочных эффектов после использования средств гигиены полости рта, таких как зубные пасты и ополаскиватели. Аллергия на средства личной гигиены/потребительские товары или их ингредиенты.
- Наличие в анамнезе диабета, заболеваний печени или почек, медицинских или воспалительных состояний, или инфекционных заболеваний, например, болезней сердца или СПИДа.
- Наличие в анамнезе ревматической лихорадки, шумов в сердце, пролапса митрального клапана или других состояний, требующих профилактического приема антибиотиков перед инвазивными стоматологическими процедурами.
- Патология мягких тканей полости рта.
- Наличие в анамнезе активного или тяжелого пародонтита и подвижных зубов.
- Выраженный кариес, тяжелая генерализованная пришеечная абразия и/или абразия эмали, крупные сломанные или временные реставрации (по данным визуального осмотра).
- Несъемные или съемные ортодонтические аппараты или съемные частичные зубные протезы.
- Самоотчетная беременность или лактация.
- Испытуемые, известные как алкоголики или находящиеся в процессе реабилитации от алкоголизма.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест 1 Зубная паста
Инструкция: чистить зубы с полной лентой пасты, 2 раза в день/2 минуты с зубной пастой
|
зубная паста
|
|
Активный компаратор: Тест 2 зубная паста
Инструкция: наносить полную полоску пасты, чистить 2 раза в день по 2 минуты с зубной пастой
|
зубная паста
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лё-Силнесс
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели и 4 недели
|
индекс гингивита 1,0 или более
|
исходный уровень, 2 недели и 4 недели
|
|
Модификация Турески по Куигли-Хайну
Временное ограничение: базовый уровень, 2 недели и 4 недели
|
баллы зубного налета для всей полости рта 1,5 или более
|
базовый уровень, 2 недели и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Инфекции
- Заболевания десен
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Налет, Амилоид
- Гингивит
- Биомедицинские и стоматологические материалы
- Изготовленные материалы
- Технология, промышленность и сельское хозяйство
- Средства для чистки зубов
- Зубные пасты
- фторфосфат
- Supersmile
Другие идентификационные номера исследования
- CRO-2026-05-BAC-SNI-THA-YPZ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .