- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07458464
Badanie mające na celu zbadanie wpływu pasty do zębów zawierającej fluorek cyny na efekty antybakteryjne w różnych obszarach jamy ustnej
4 marca 2026 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive
Badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu pasty do zębów zawierającej fluorek cyny na efekty przeciwbakteryjne w różnych obszarach jamy ustnej w porównaniu z pastą do zębów Colgate Cavity Protection.
Badanie kliniczne zbada wpływ szczotkowania losowo przypisaną pastą testową na bakterie na płytce nazębnej, języku, policzku, powierzchni dziąseł oraz w ślinie
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
To równoległe badanie kliniczne będzie badać wpływ szczotkowania losowo przypisaną testową pastą do zębów na bakterie na płytce nazębnej, języku, policzku, powierzchni dziąseł i w ślinie.
Efekty testowej pasty do zębów zostaną porównane z dostępną w handlu fluorkową pastą do zębów, która posłuży jako kontrola.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Terdphong Triratana, DDS
- Numer telefonu: 66-81-622-2124
- E-mail: ratana@muinter.in.th
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Phraekhun Kanjanakuha
- E-mail: ratana@muinter.in.th
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-70 lat, włącznie.
- Uczestnik jest dostępny w trakcie trwania badania i nie ma alergii na preparaty do higieny jamy ustnej.
- Minimum 20 naturalnych zębów z policzkowymi i językowymi powierzchniami podlegającymi ocenie.
- Gotowość do przeczytania, zrozumienia i podpisania Formularza Świadomej Zgody po wyjaśnieniu charakteru badania. Uczestnik powinien wykazać gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i harmonogramów badań klinicznych.
- Uczestnicy z wyjściowym całkowitym wynikiem płytki nazębnej 1,5 lub więcej [modyfikacja Turesky'ego Quigleya-Heina] i wskaźnikiem zapalenia dziąseł 1,0 lub więcej [Löe-Silness].
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub panelu testowym, w tym badaniach klinicznych z preparatami do higieny jamy ustnej, w ciągu miesiąca przed przystąpieniem do badania.
- Przebyte profesjonalne czyszczenie zębów lub zabiegi stomatologiczne w ciągu ostatniego miesiąca lub w trakcie trwania badania.
- Historia leczenia medycznego, w tym antybiotykoterapii, terapii przeciwzapalnej lub przeciwzakrzepowej w miesiącu poprzedzającym rekrutację do badania.
- Uczestnicy z zaplanowanymi procedurami medycznymi na czas trwania badania.
- Trudności w przestrzeganiu procedur badania i badań, takie jak nadmierny odruch wymiotny podczas oceny jamy ustnej itp.
- Historia istotnych działań niepożądanych po użyciu produktów do higieny jamy ustnej, takich jak pasty do zębów i płyny do płukania jamy ustnej. Alergia na produkty do pielęgnacji osobistej/konsumenckie lub ich składniki.
- Historia cukrzycy lub chorób wątroby, nerek, schorzeń medycznych lub zapalnych, albo chorób zakaźnych, np. chorób serca lub AIDS.
- Historia gorączki reumatycznej, szmerów serca, wypadania płatka zastawki mitralnej lub innych schorzeń wymagających antybiotykoterapii profilaktycznej przed inwazyjnymi zabiegami stomatologicznymi.
- Patologie tkanek miękkich jamy ustnej.
- Historia aktywnej lub ciężkiej choroby przyzębia oraz ruchomych zębów.
- Rozległa próchnica zębów, uogólnione ciężkie starcie szyjkowe i/lub starcie szkliwa, duże złamane lub tymczasowe wypełnienia (na podstawie badań wzrokowych).
- Stały lub ruchomy aparat ortodontyczny lub ruchome częściowe protezy zębowe.
- Samodzielnie zgłaszana ciąża lub laktacja.
- Uczestnicy będący alkoholikami lub w trakcie leczenia z alkoholizmu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test 1 Pasta do zębów
Instrukcja szczotkowania z pełną wstążką pasty, 2x dziennie/2 minuty z pastą do zębów
|
pasta do zębów
|
|
Aktywny komparator: Pasta do zębów Test 2
Zalecane szczotkowanie z pełną wstążką pasty, 2x dziennie/2 minuty z pastą do zębów
|
pasta do zębów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Loe-Silness
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
wskaźnik zapalenia dziąseł 1,0 lub więcej
|
linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
|
Modyfikacja Turesky’ego wg Quigley-Hein
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
wyniki całej jamy ustnej dotyczące płytki nazębnej wynoszące 1,5 lub więcej
|
linia wyjściowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Infekcje
- Choroby dziąseł
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Płytka nazębna, amyloid
- Zapalenie dziąseł
- Materiały biomedyczne i dentystyczne
- Wyprodukowane materiały
- Technologia, przemysł i rolnictwo
- Środki do czyszczenia zębów
- Pasty do zębów
- fluorofosforan
- Supersmile
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRO-2026-05-BAC-SNI-THA-YPZ
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 0,76% pasta do zębów z monofluorofosforanem sodu (Na MFP)
-
HALEONZakończonyZapalenie dziąsełZjednoczone Królestwo