此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

经胸超声心动图引导下经导管主动脉瓣置换术治疗主动脉瓣反流

2026年3月4日 更新者:Pan Xiangbin、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

经胸超声心动图引导下无辐射无造影剂的经导管主动脉瓣置换术治疗主动脉瓣反流

经导管主动脉瓣置换术(TAVR)是治疗严重主动脉瓣疾病的一种成熟疗法,但传统工作流程依赖透视和碘造影剂,使患者和操作者暴露于电离辐射,并对患有慢性肾病、造影剂过敏或其他禁忌症的个体构成挑战。 在原生主动脉瓣反流患者中,瓣环/瓣叶钙化的缺失和频繁的瓣环扩张可能进一步使器械定位和锚定复杂化,增加了对精确成像引导的手术依赖性。 经胸超声心动图(TTE)可实时评估瓣膜解剖结构、同轴对齐、深度控制以及即时血流动力学结果,并且当作为主要成像方式使用时,为选定的患者提供了一种潜在的“无辐射和无造影剂”替代方案。 然而,完全TTE引导(仅超声)TAVR的临床证据仍然有限。 在此,研究者描述了我们的手术工作流程,并评估了完全TTE引导TAVR治疗主动脉瓣反流的可行性和早期结果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁。
  • 经超声心动图确认的重度原生主动脉瓣反流(遵循指南推荐的多参数评估)。
  • 具有干预指征,定义为有症状的重度AR(例如,NYHA II-IV级)或无症状的重度AR但伴有左心室失代偿证据(例如,根据指南阈值左心室射血分数降低和/或左心室扩张)。
  • 经多学科心脏团队评估适合经股动脉TAVR(例如,外科手术风险升高/禁忌或其他临床/解剖因素支持经导管治疗)。

排除标准:

  • 活动性感染性心内膜炎或持续全身性感染/败血症。
  • 需要开放手术的主动脉病变,如显著升主动脉瘤/根部病变超出手术阈值、急性主动脉综合征或其他必须手术的情况。
  • 瓣环/着陆区尺寸超出器械适用范围。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:经胸超声心动图引导的经导管主动脉瓣置换术
分配至该组的受试者将接受经胸超声心动图(TTE)引导的经导管主动脉瓣置换术(TAVR),以治疗严重的自体主动脉瓣反流。 该手术将使用市售的经导管心脏瓣膜和标准输送系统进行,手术规划、所有关键步骤以及植入后即刻评估将主要依靠实时TTE引导,无需常规使用透视或含碘造影剂。
术中经胸超声心动图将用于评估瓣膜位置和功能、跨瓣压差、瓣周漏和心包积液,并根据临床指征指导任何辅助操作(例如重新定位、后扩张或第二瓣膜植入)。 围手术期抗凝、麻醉策略和术后药物治疗将遵循机构标准。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
30天早期安全性
大体时间:30天随访

30天早期安全性(复合终点,VARC-3):30天内发生以下任何一项:

全因死亡率 致残性卒中 危及生命或大出血 主要血管并发症 急性肾损伤2-3期(或新开始透析) 需要干预的冠状动脉阻塞 需要再次干预的瓣膜相关功能障碍或位置异常(例如:植入第二枚瓣膜、中转外科手术)

30天随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月10日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月4日

首次发布 (实际的)

2026年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月4日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20260302

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅