TAVR aortaregurgitációra TTE-vezérléssel
2026. március 4. frissítette: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Kontrasztanyag- és sugárzásmentes transzkatéteres aortabillentyű-pótlás aortaregurgitáció esetén transztorakális echokardiográfia vezérléssel
A transzkatéteres aortabillentyű-beültetés (TAVR) megalapozott terápia a súlyos aortabillentyű-betegségek kezelésére, azonban a hagyományos munkafolyamatok a fluoroszkópiára és a jódos kontrasztanyagra támaszkodnak, amely ionizáló sugárzásnak teszi ki a betegeket és a kezelőorvosokat, valamint kihívást jelent a krónikus vesebetegek, a kontrasztallergiások vagy más ellenjavallatokkal rendelkező egyének számára.
A natív aortaregurgitációban szenvedő betegeknél a gyűrűs/levélkés meszesedés hiánya és a gyakori gyűrűtágulás tovább bonyolíthatja az eszköz pozicionálását és rögzítését, növelve a beavatkozás függését a pontos képalkotó vezetéstől.
A tranthorakális echokardiográfia (TTE) valós idejű értékelést nyújt a billentyű anatómiájáról, a koaxiális igazításról, a mélységszabályozásról és az azonnali hemodinamikai eredményekről, és – elsődleges képalkotó módként alkalmazva – potenciális „sugárzás- és kontrasztmentes” alternatívát kínálhat a kiválasztott betegek számára.
Azonban a teljesen TTE-vezérelt (csak echóval végzett) TAVR klinikai bizonyítékai továbbra is korlátozottak.
Itt a kutatók leírják a beavatkozási munkafolyamatunkat, és értékelik a teljesen TTE-vezérelt TAVR megvalósíthatóságát és korai eredményeit az aortaregurgitáció kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiangbin Pan, MD
- Telefonszám: +86 88396655
- E-mail: panxiangbin@fuwaihospital.org
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- Súlyos natív aortaregurgitáció (AR) echokardiográfiával igazolva (irányelvek által javasolt multiparaméteres értékelés szerint).
- Intervenció indikációja, amelyet a tünetekkel járó súlyos AR (pl. NYHA II-IV osztály) vagy tünetmentes súlyos AR jelent, amelynél a bal kamra dekompenzációjára utaló jelek vannak (pl. csökkent LVEF és/vagy bal kamra tágulás az irányelvi küszöbértékek szerint).
- A transzfemorális TAVR megfelelőnek ítélt egy multidiszciplináris Szívcsapat által (pl. magas/tiltó műtéti kockázat vagy egyéb klinikai/anatómiai tényezők, amelyek a transzkatéteres kezelést részesítik előnyben).
Kizárási kritériumok:
- Aktív infektív endocarditis vagy folyamatos szisztémás fertőzés/szepszis.
- Aortapathológia, amely nyílt sebészeti beavatkozást igényel, mint például jelentős felszálló aortaaneurizma/gyökértáji betegség a sebészeti küszöbértékek felett, akut aortaszindróma vagy egyéb olyan állapotok, ahol a műtét kötelező.
- Annulus/leszállási zóna méretek a készülék tartományán kívül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TTE vezérelt TAVR
Az e csoporthoz beosztott résztvevők teljes transtorakális echokardiográfiás (TTE) vezérlésű transzkatéteres aortabillentyű-helyettesítés (TAVR) alá vonulnak a jelentős eredeti aorta regurgitáció kezelése érdekében.
A beavatkozást kereskedelmi forgalomban kapható transzkatéteres szívbillentyűvel és szabványos szállítórendszerrel hajtják végre, a beavatkozás tervezése, valamennyi kulcsfontosságú lépés és az azonnali beültetés utáni értékelés elsődlegesen valós idejű TTE-vel történik rutinszerű fluoroszkópia vagy jódos kontrasztanyag nélkül.
|
Az intrancedurális TTE-t a szelep pozíciójának és funkciójának, a transzvalvuláris gradienseknek, a paravalvuláris lefolyásnak és a pericardialis effúziónak az értékelésére, valamint a klinikailag indokolható kiegészítő manőverek (pl. áthelyezés, poszt-dilatáció vagy második szelep implantáció) irányítására használják.
A peri-procedurális antikoaguláció, az anesztézia stratégia és a beavatkozás utáni gyógyszeres terápia az intézményi szabványokat követi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos korai biztonság
Időkeret: 30 napos utókövetés
|
30 napos korai biztonság (összetett, VARC-3): az alábbiak bármelyikének előfordulása 30 napon belül: Minden okból származó halálozás Megszakító stroke Életveszélyes vagy súlyos vérzés Nagy érrendszeri szövődmény Akut veseelégtelenség 2-3. stádium (vagy új dialízis) Koronária elzáródás, beavatkozást igénylő Billentyűvel kapcsolatos működészavar vagy rossz pozíció, amely ismételt beavatkozást igényel (pl. második billentyű, sebészi átalakítás) |
30 napos utókövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20260302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .