Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAVR pro aortální regurgitaci pod vedením TTE

4. března 2026 aktualizováno: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Radiačně a kontrastně nezatížená transkatetrová náhrada aortální chlopně pro aortální regurgitaci pod vedením transtorakální echokardiografie

Transkatetrální náhrada aortální chlopně (TAVR) je zavedenou terapií pro závažné onemocnění aortální chlopně, avšak konvenční pracovní postupy se spoléhají na fluoroskopii a jodovaný kontrast, což vystavuje pacienty a operatéry ionizujícímu záření a představuje výzvy pro osoby s chronickým onemocněním ledvin, alergií na kontrastní látku nebo jinými kontraindikacemi. U pacientů s nativní aortální regurgitací může absence kalcifikace prstence/listů a častá dilatace prstence dále komplikovat pozicování a ukotvení zařízení, což zvyšuje závislost zákroku na přesném zobrazovacím vedení. Transtorakální echokardiografie (TTE) poskytuje hodnocení anatomie chlopně, koaxiálního zarovnání, kontroly hloubky a okamžitých hemodynamických výsledků v reálném čase, a – když je použita jako primární zobrazovací modalita – nabízí potenciální alternativu „bez záření a kontrastní látky“ pro vybrané pacienty. Klinické důkazy pro plně TTE-řízenou (pouze echo) TAVR však zůstávají omezené. Zde výzkumníci popisují náš pracovní postup a hodnotí proveditelnost a časné výsledky úplně TTE-řízené TAVR pro léčbu aortální regurgitace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Těžká aortální regurgitace (AR) potvrzená echokardiografií (podle doporučeného multiparametrického hodnocení dle směrnic).
  • Indikace k intervenci, definovaná jako symptomatická těžká AR (např. NYHA třída II-IV) nebo asymptomatická těžká AR s prokázanou dekompenzací levé komory (např. snížená ejekční frakce levé komory a/nebo dilatace levé komory podle prahových hodnot dle směrnic).
  • Považováno za vhodné pro transfemorální TAVR multidisciplinárním týmem kardiologů (např. zvýšené/zákazné operační riziko nebo jiné klinické/anatomické faktory upřednostňující transkatetriální léčbu).

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní infekční endokarditida nebo probíhající systémová infekce/sepse.
  • Aortální patologie vyžadující otevřenou operaci, jako je významná aneuryzma vzestupné aorty/onemocnění kořene aorty nad operačními prahovými hodnotami, akutní aortální syndrom nebo jiné stavy, kde je chirurgický zákrok povinný.
  • Rozměry anulu/přistávací zóny mimo rozsah zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TTE řízená TAVR
Účastníci přiřazení do této větve podstoupí celkovou transkatetrovou náhradu aortální chlopně (TAVR) řízenou transtorakální echokardiografií (TTE) pro léčbu významné nativní aortální regurgitace. Procedura bude provedena pomocí komerčně dostupné transkatetrové srdeční chlopně a standardního zavedecího systému, s plánováním zákroku a všemi klíčovými kroky a bezprostředním vyhodnocením po implantaci primárně řízeným v reálném čase pomocí TTE bez rutinní fluoroskopie nebo jodované kontrastní látky.
Postup: TTE řízená TAVR
Intraprocedurální TTE bude použito k posouzení polohy a funkce chlopně, transvalvulárních gradientů, paravalvulárního úniku a perikardiálního výpotku a k vedení případných doplňkových manévrů (např. přemístění, postdilatace nebo implantace druhé chlopně) podle klinické indikace. Periprocedurální antikoagulace, strategie anestezie a pooperační medikamentózní léčba budou dodržovat institucionální standardy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní časná bezpečnost
Časové okno: 30denní sledování

30denní časná bezpečnost (kombinovaný ukazatel, VARC-3): výskyt kterékoli z následujících událostí do 30 dnů:

Úmrtí z jakékoli příčiny Invalidizující cévní mozková příhoda Život ohrožující nebo závažné krvácení Závažná cévní komplikace Akutní poškození ledvin stupně 2–3 (nebo nově zahájená dialýza) Koronární obstrukce vyžadující intervenci Dysfunkce chlopně nebo její nesprávná pozice vyžadující opakovanou intervenci (např. implantace druhé chlopně, chirurgická konverze)
30denní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20260302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TTE řízená TAVR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit