経胸壁心エコーガイド下における大動脈弁閉鎖不全症に対するTAVR
2026年3月4日 更新者：Pan Xiangbin、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
経胸壁心エコー法ガイド下における放射線および造影剤を用いない経カテーテル大動脈弁置換術による大動脈弁閉鎖不全症の治療
経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）は、重症大動脈弁疾患に対する確立された治療法であるが、従来のワークフローは透視とヨード造影剤に依存しており、患者と術者は電離放射線に曝露され、慢性腎臓病、造影剤アレルギー、またはその他の禁忌を有する個人にとって課題を提起している。
原生大動脈弁閉鎖不全症の患者では、弁輪・弁尖の石灰化の欠如と頻繁な弁輪拡張により、デバイスの位置決めと固定がさらに複雑化し、正確な画像ガイダンスへの手技依存性が増す。
経胸壁心エコー（TTE）は、弁の解剖構造、同軸配列、深さ制御、即時の血行動態結果をリアルタイムで評価し、主要な画像モダリティとして使用された場合、選択された患者に対して潜在的な「放射線・造影剤不使用」の代替手段を提供する。
しかし、完全なTTEガイド（エコーのみ）によるTAVRの臨床的証拠は依然として限られている。
ここで、研究者は私たちの手技的ワークフローを説明し、大動脈弁閉鎖不全症を治療するための完全なTTEガイドによるTAVRの実現可能性と早期の結果を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiangbin Pan, MD
- 電話番号：+86 88396655
- メール：panxiangbin@fuwaihospital.org
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢 ≥18 歳。
- 心エコー検査（ガイドライン推奨の多項目評価による）で確認された重度の自然大動脈弁閉鎖不全症（AR）。
- 介入適応。症状のある重度のAR（例：NYHA 分類 II-IV）または、左室代償不全の所見（例：ガイドライン閾値による左室駆出率低下および/または左室拡大）を伴う無症候性重度のARと定義される。
- 多職種心臓チームにより経大腿的TAVRが適切と判断された場合（例：高リスク/手術禁忌、または経カテーテル治療が有利となる他の臨床的/解剖学的要因）。
除外基準：
- 活動性感染性心内膜炎または進行中の全身性感染症/敗血症。
- 手術閾値を超える著明な上行大動脈瘤/大動脈基部疾患、急性大動脈症候群、その他手術が必須となる病態など、開胸手術を必要とする大動脈疾患。
- デバイス適応範囲外の弁輪/着床帯径。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TTEガイドTAVR
このアームに割り当てられた参加者は、重大な自然発生大動脈弁閉鎖不全症の治療のために、完全経胸壁心エコー（TTE）ガイド下経カテーテル的大動脈弁置換術（TAVR）を受けます。
本手順は、市販の経カテーテル心臓弁と標準的なデリバリーシステムを使用して行われ、手順計画およびすべての主要ステップと即時展開後評価は、主にリアルタイムTTEによってガイドされ、ルーチンの透視法やヨード造影剤は使用しません。
|
術中経胸壁心エコー（TTE）は、弁の位置と機能、弁通過圧較差、弁周囲漏出、心嚢液貯留の評価、および臨床的に適応があれば追加的な操作（例：再位置決め、後拡張、または第2弁植込み）の指示に使用されます。
周術期抗凝固療法、麻酔戦略、および術後薬物療法は、施設基準に従って行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
30日間の早期安全性
時間枠：30日後のフォローアップ
|
30日早期安全性（複合、VARC-3）：30日以内に以下のいずれかが発生した場合： 全死亡 障害を伴う脳卒中 生命を脅かすまたは主要出血 主要血管合併症 急性腎障害ステージ2-3（または新規透析） 冠動脈閉塞（介入を要する） 弁関連機能不全または位置異常（再介入を要する）（例：第2弁、外科的転換） |
30日後のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月10日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月4日
最初の投稿 (実際)
2026年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TTEガイドTAVRの臨床試験
-
Orthofix s.r.l.完了関節疾患 | ゲン・ヴァルム | Genu Valgum | 膝の変形 | 足首の変形 | 長さの不平等、脚 | 不一致の長さ;先天性 | 四肢の変形イタリア
-
Zuyderland Medisch Centrum完了上肢骨折 | 橈骨遠位端骨折 | 上腕骨の近位端の骨折 | 上肢骨折オランダ
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...まだ募集していません前立腺がん（前立腺切除後）
-
Zhicheng Medical Technology (Jiaxing) Co, LtdBeijing Anzhen Hospital; Second Xiangya Hospital of Central South University; Fu Wai Hospital,... と他の協力者まだ募集していません大動脈弁狭窄症をTAVIで治療