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TAVR para Regurgitação Aórtica sob Orientação de ETT

4 de março de 2026 atualizado por: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Substituição Valvar Aórtica Transcateter sem Radiação e Contraste para Regurgitação Aórtica sob Orientação de Ecocardiografia Transtorácica

A substituição da válvula aórtica por via transcateter (TAVR) é uma terapia estabelecida para doença grave da válvula aórtica, mas os fluxos de trabalho convencionais dependem de fluoroscopia e contraste iodado, expondo pacientes e operadores a radiação ionizante e apresentando desafios para indivíduos com doença renal crónica, alergia ao contraste ou outras contraindicações. Em pacientes com regurgitação aórtica nativa, a ausência de calcificação anular/folhetar e a dilatação anular frequente podem complicar ainda mais o posicionamento e ancoragem do dispositivo, aumentando a dependência do procedimento em orientação de imagem precisa. A ecocardiografia transtorácica (TTE) fornece avaliação em tempo real da anatomia valvar, alinhamento coaxial, controlo de profundidade e resultados hemodinâmicos imediatos, e - quando usada como modalidade de imagem primária - oferece uma alternativa potencial "livre de radiação e contraste" para pacientes selecionados. No entanto, a evidência clínica para TAVR totalmente guiado por TTE (apenas eco) permanece limitada. Aqui, os investigadores descrevem o nosso fluxo de trabalho procedural e avaliam a viabilidade e os resultados iniciais da TAVR totalmente guiada por TTE para tratar a regurgitação aórtica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos.
  • Regurgitação aórtica nativa grave (RA) confirmada por ecocardiografia (de acordo com a avaliação multiparamétrica recomendada pelas diretrizes).
  • Indicação para intervenção, definida como RA grave sintomática (por exemplo, classe II-IV da NYHA) ou RA grave assintomática com evidência de descompensação ventricular esquerda (por exemplo, redução da FEVE e/ou dilatação do VE de acordo com os limiares das diretrizes).
  • Considerado apropriado para TAVR transfemoral por uma Equipa Cardíaca multidisciplinar (por exemplo, risco cirúrgico elevado/proibitivo ou outros fatores clínicos/anatómicos que favoreçam a terapêutica transcateter).

Critérios de Exclusão:

  • Endocardite infeciosa ativa ou infeção sistémica/sépsis em curso.
  • Patologia aórtica que exija cirurgia aberta, como aneurisma significativo da aorta ascendente/doença da raiz aórtica acima dos limiares cirúrgicos, síndrome aórtica aguda, ou outras condições em que a cirurgia seja obrigatória.
  • Dimensões do anel/zona de aterragem fora da gama do dispositivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TAVR Guiada por ETT
Os participantes atribuídos a este braço serão submetidos a uma substituição valvular aórtica transcateter (TAVR) guiada por ecocardiografia transtorácica total (TTE) para tratamento de regurgitação aórtica nativa significativa. O procedimento será realizado utilizando uma válvula cardíaca transcateter disponível comercialmente e um sistema de entrega padrão, com planeamento do procedimento e todos os passos-chave e avaliação imediata pós-implantação guiados principalmente por TTE em tempo real sem fluoroscopia de rotina ou contraste iodado.
Procedimento: TAVR guiado por ecocardiograma transesofágico (TTE)
A ecocardiografia transtorácica (ETT) intraprocedimento será utilizada para avaliar a posição e função da válvula, gradientes transvalvulares, fuga paravalvular e derrame pericárdico, e para orientar quaisquer manobras adjuvantes (por exemplo, reposicionamento, pós-dilatação ou implantação de segunda válvula) conforme indicado clinicamente. A anticoagulação peri-procedimento, estratégia de anestesia e terapêutica médica pós-procedimento seguirão os padrões institucionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança Precoce de 30 Dias
Prazo: Acompanhamento de 30 dias

Segurança Precoce de 30 dias (composto, VARC-3): ocorrência de qualquer um dos seguintes dentro de 30 dias:

Mortalidade por todas as causas Acidente vascular cerebral incapacitante Hemorragia com risco de vida ou maior Complicação vascular maior Lesão renal aguda estágio 2-3 (ou nova diálise) Obstrução coronária que requer intervenção Disfunção ou má posição relacionada à válvula que requer reintervenção (por exemplo, segunda válvula, conversão cirúrgica)
Acompanhamento de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20260302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TAVR guiado por ecocardiograma transesofágico (TTE)

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