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TAVR für Aorteninsuffizienz unter TTE-Führung

4. März 2026 aktualisiert von: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Strahlen- und Kontrastmittelfreier transkatheterer Aortenklappenersatz bei Aorteninsuffizienz unter transthorakaler Echokardiografie-Führung

Die transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVR) ist eine etablierte Therapie für schwere Aortenklappenerkrankungen, doch konventionelle Arbeitsabläufe beruhen auf Fluoroskopie und jodhaltigem Kontrastmittel, wodurch Patienten und Operateure ionisierender Strahlung ausgesetzt werden und sich Herausforderungen für Personen mit chronischer Nierenerkrankung, Kontrastmittelallergie oder anderen Kontraindikationen ergeben. Bei Patienten mit nativem Aortenklappeninsuffizienz können das Fehlen von Verkalkungen im Anulus/den Klappensegeln und häufige Anulusdilatation die Positionierung und Verankerung des Implantats weiter erschweren, was die Abhängigkeit des Eingriffs von präziser Bildführung erhöht. Die transthorakale Echokardiographie (TTE) ermöglicht eine Echtzeitbeurteilung der Klappenanatomie, der koaxialen Ausrichtung, der Tiefenkontrolle und der unmittelbaren hämodynamischen Ergebnisse und bietet – als primäres Bildgebungsverfahren eingesetzt – eine potenzielle „strahlungs- und kontrastmittelfreie“ Alternative für ausgewählte Patienten. Die klinische Evidenz für vollständig TTE-geführte (nur Echo) TAVR ist jedoch nach wie vor begrenzt. Hier beschreiben die Untersucher unseren Verfahrensablauf und bewerten die Durchführbarkeit und frühen Ergebnisse der vollständig TTE-geführten TAVR zur Behandlung der Aortenklappeninsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Schwere native Aortenklappeninsuffizienz (AI), durch Echokardiographie bestätigt (gemäß leitliniengerechter multiparametrischer Beurteilung).
  • Interventionsindikation, definiert als symptomatische schwere AI (z.B. NYHA-Klasse II-IV) oder asymptomatische schwere AI mit Hinweisen auf LV-Dekompensation (z.B. verminderte LVEF und/oder LV-Dilatation gemäß Leitlinienschwellenwerten).
  • Als geeignet für transfemorale TAVI durch ein multidisziplinäres Herzteam eingestuft (z.B. erhöhtes/verbotenes chirurgisches Risiko oder andere klinische/anatomische Faktoren, die für eine interventionelle Therapie sprechen).

Ausschlusskriterien:

  • Aktive infektiöse Endokarditis oder anhaltende systemische Infektion/Sepsis.
  • Aortenpathologie, die eine offene Operation erfordert, wie signifikantes aufsteigendes Aortenaneurysma/-wurzelerkrankung über chirurgischen Schwellenwerten, akutes Aortensyndrom oder andere Zustände, bei denen eine Operation erforderlich ist.
  • Annulus-/Landing-Zone-Dimensionen außerhalb des Gerätebereichs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TTE-geführte TAVR
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen sind, werden sich einer transthorakalen Echokardiografie (TTE)-gesteuerten transkatheter Aortenklappenimplantation (TAVR) zur Behandlung einer signifikanten nativen Aorteninsuffizienz unterziehen. Der Eingriff wird mit einer kommerziell erhältlichen transkatheter Herzklappe und einem Standard-Abliefersystem durchgeführt, wobei die Eingriffsplanung und alle wichtigen Schritte sowie die unmittelbare Nachimplantationsbewertung hauptsächlich durch Echtzeit-TTE ohne routinemäßige Fluoroskopie oder jodhaltiges Kontrastmittel geleitet werden.
Verfahren: TTE-gesteuerte TAVR
Intraprozedurales TTE wird zur Beurteilung der Klappenposition und -funktion, der transvalvulären Gradienten, des paravalvulären Leaks und des Perikardergusses eingesetzt sowie zur Durchführung zusätzlicher Maßnahmen (z. B. Repositionierung, Nachdilatation oder Implantation einer zweiten Klappe) nach klinischer Indikation. Die peri-prozedurale Antikoagulation, die Anästhesiestrategie und die medikamentöse Nachbehandlung folgen den institutionellen Standards.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-tägige frühe Sicherheit
Zeitfenster: 30-Tage-Nachuntersuchung

30-Tage-Frühsicherheit (komposit, VARC-3): Auftreten eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 30 Tagen:

Gesamtmortalität Behindernder Schlaganfall Lebensbedrohliche oder schwere Blutung Schwere Gefäßkomplikation Akute Nierenverletzung Stadium 2-3 (oder neue Dialyse) Koronarobstruktion, die eine Intervention erfordert Klappenbedingte Dysfunktion oder Fehllage, die eine Wiederholungsintervention erfordert (z.B. zweite Klappe, chirurgische Konversion)
30-Tage-Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20260302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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