TAVR pour l'insuffisance aortique sous guidage ETT
4 mars 2026 mis à jour par: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Remplacement valvulaire aortique par cathéter sans radiation ni produit de contraste pour l'insuffisance aortique sous guidage échocardiographique transthoracique
Le remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVR) est une thérapie établie pour les maladies sévères de la valve aortique, mais les protocoles conventionnels reposent sur la fluoroscopie et les produits de contraste iodés, exposant les patients et les opérateurs aux rayonnements ionisants et posant des défis pour les individus atteints de maladie rénale chronique, d'allergie au contraste ou d'autres contre-indications.
Chez les patients présentant une régurgitation aortique native, l'absence de calcification annulaire/valvulaire et la dilatation annulaire fréquente peuvent compliquer davantage le positionnement et l'ancrage du dispositif, augmentant la dépendance procédurale à une imagerie de guidage précise.
L'échocardiographie transthoracique (TTE) fournit une évaluation en temps réel de l'anatomie valvulaire, de l'alignement coaxial, du contrôle de la profondeur et des résultats hémodynamiques immédiats, et – lorsqu'elle est utilisée comme modalité d'imagerie principale – offre une alternative potentielle « sans rayonnement ni contraste » pour les patients sélectionnés.
Cependant, les preuves cliniques pour un TAVR entièrement guidé par TTE (écho uniquement) restent limitées.
Ici, les investigateurs décrivent notre protocole procédural et évaluent la faisabilité et les résultats précoces du TAVR totalement guidé par TTE pour traiter la régurgitation aortique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiangbin Pan, MD
- Numéro de téléphone: +86 88396655
- E-mail: panxiangbin@fuwaihospital.org
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- Régurgitation aortique (RA) native sévère confirmée par échocardiographie (selon l'évaluation multiparamétrique recommandée par les lignes directrices).
- Indication d'intervention, définie comme une RA sévère symptomatique (par exemple, classe NYHA II-IV) ou une RA sévère asymptomatique avec signes de décompensation ventriculaire gauche (par exemple, FEVG réduite et/ou dilatation VG selon les seuils des lignes directrices).
- Jugé approprié pour un TAVI transfémoral par une équipe cardiaque multidisciplinaire (par exemple, risque chirurgical élevé/prohibitif ou autres facteurs cliniques/anatomiques favorisant un traitement par cathéter).
Critères d'exclusion :
- Endocardite infectieuse active ou infection systémique/sepsie en cours.
- Pathologie aortique nécessitant une chirurgie ouverte, telle qu'un anévrisme aortique ascendant significatif/maladie de la racine aortique dépassant les seuils chirurgicaux, syndrome aortique aigu, ou autres conditions où la chirurgie est obligatoire.
- Dimensions de l'anneau/zone d'atterrissage hors de la plage de l'appareil.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TAVR guidée par échocardiographie transœsophagienne
Les participants assignés à ce bras subiront un remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVR) guidé par échocardiographie transthoracique totale (TTE) pour le traitement d'une régurgitation aortique native significative.
La procédure sera réalisée à l'aide d'une valve cardiaque transcatheter disponible dans le commerce et d'un système de livraison standard, avec une planification procédurale et toutes les étapes clés ainsi qu'une évaluation immédiate post-déploiement guidée principalement par TTE en temps réel sans fluoroscopie de routine ni produit de contraste iodé.
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L'échocardiographie transthoracique (ETT) perprocédurale sera utilisée pour évaluer la position et la fonction de la valve, les gradients transvalvulaires, la fuite paravalvulaire et l'épanchement péricardique, et pour guider toute manœuvre complémentaire (par exemple, repositionnement, post-dilatation ou implantation d'une seconde valve) selon les indications cliniques.
L'anticoagulation périprocédurale, la stratégie anesthésique et le traitement médical post-procédure suivront les standards institutionnels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité précoce à 30 jours
Délai: Suivi à 30 jours
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Sécurité précoce à 30 jours (composite, VARC-3) : survenue de l'un des événements suivants dans les 30 jours : Mortalité toutes causes confondues Accident vasculaire cérébral invalidant Saignement menaçant le pronostic vital ou majeur Complication vasculaire majeure Lésion rénale aiguë de stade 2-3 (ou nouvelle dialyse) Obstruction coronarienne nécessitant une intervention Dysfonctionnement ou malposition lié(e) à la valve nécessitant une réintervention (par exemple, deuxième valve, conversion chirurgicale) |
Suivi à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2026
Première publication (Réel)
9 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20260302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .