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TAVR per insufficienza aortica sotto guida TTE

4 marzo 2026 aggiornato da: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Sostituzione della valvola aortica transcatetere senza radiazioni né mezzo di contrasto per insufficienza aortica sotto guida ecocardiografica transtoracica

La sostituzione valvolare aortica transcatetere (TAVR) è una terapia consolidata per la malattia grave della valvola aortica, tuttavia i flussi di lavoro convenzionali si basano sulla fluoroscopia e sul mezzo di contrasto iodato, esponendo pazienti e operatori a radiazioni ionizzanti e ponendo sfide per individui con malattia renale cronica, allergia al contrasto o altre controindicazioni. Nei pazienti con rigurgito aortico nativo, l'assenza di calcificazione anulare/delle cuspidi e la frequente dilatazione anulare possono complicare ulteriormente il posizionamento e l'ancoraggio del dispositivo, aumentando la dipendenza procedurale da una guida di imaging precisa. L'ecocardiografia transtoracica (TTE) fornisce una valutazione in tempo reale dell'anatomia valvolare, dell'allineamento coassiale, del controllo della profondità e dei risultati emodinamici immediati, e - se utilizzata come modalità di imaging primaria - offre una potenziale alternativa "senza radiazioni e senza contrasto" per pazienti selezionati. Tuttavia, le evidenze cliniche per la TAVR completamente guidata da TTE (solo eco) rimangono limitate. Qui, gli investigatori descrivono il nostro flusso di lavoro procedurale e valutano la fattibilità e i risultati precoci della TAVR totalmente guidata da TTE per il trattamento del rigurgito aortico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Insufficienza aortica severa nativa (AR) confermata da ecocardiografia (secondo la valutazione multiparametrica raccomandata dalle linee guida).
  • Indicazione all'intervento, definita come AR severa sintomatica (ad es., classe NYHA II-IV) o AR severa asintomatica con evidenza di scompenso ventricolare sinistro (ad es., ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra e/o dilatazione ventricolare sinistra secondo le soglie delle linee guida).
  • Ritenuto idoneo per TAVR transfemorale da un team multidisciplinare di cardiologia (ad es., rischio chirurgico elevato/proibitivo o altri fattori clinici/anatomici che favoriscono la terapia transcatetere).

Criteri di esclusione:

  • Endocardite infettiva attiva o infezione sistemica/sepsi in corso.
  • Patologia aortica che richiede chirurgia aperta, come aneurisma significativo dell'aorta ascendente/patologia della radice aortica al di sopra delle soglie chirurgiche, sindrome aortica acuta o altre condizioni in cui la chirurgia è obbligatoria.
  • Dimensioni dell'annulus/zona di atterraggio al di fuori dell'intervallo del dispositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TTE Guidato TAVR
I partecipanti assegnati a questo braccio saranno sottoposti a sostituzione valvolare aortica transcatetere (TAVR) guidata da ecocardiografia transtoracica (TTE) totale per il trattamento di una significativa insufficienza aortica nativa.
La procedura verrà eseguita utilizzando una valvola cardiaca transcatetere e un sistema di rilascio standard disponibili in commercio, con la pianificazione procedurale e tutte le fasi chiave e la valutazione immediata post-posizionamento guidate principalmente da TTE in tempo reale senza fluoroscopia di routine o mezzo di contrasto iodato.
Procedura: TAVR guidato da ecocardiografia transesofagea (TTE)
L'ecocardiografia transesofagea intraprocedurale sarà utilizzata per valutare la posizione e la funzione della valvola, i gradienti transvalvolari, la perdita paravalvolare e l'effusione pericardica, e per dirigere eventuali manovre accessorie (ad esempio, riposizionamento, post-dilatazione o impianto di una seconda valvola) come clinicamente indicato. L'anticoagulazione peri-procedurale, la strategia anestesiologica e la terapia medica post-procedura seguiranno gli standard istituzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza Precoce a 30 giorni
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni

Sicurezza precoce a 30 giorni (composita, VARC-3): occorrenza di uno dei seguenti entro 30 giorni:

Mortalità per tutte le cause Ictus invalidante Sanguinamento pericoloso per la vita o maggiore Complicanza vascolare maggiore Lesione renale acuta stadio 2-3 (o nuova dialisi) Ostruzione coronarica che richiede intervento Disfunzione o malposizionamento valvolare che richiede ripetuto intervento (es., seconda valvola, conversione chirurgica)
Follow-up a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20260302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TAVR guidato da ecocardiografia transesofagea (TTE)

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