TAVR при аортальной регургитации под контролем ТТЭ
4 марта 2026 г. обновлено: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Радиационно- и контрастно-бесплатная транскатетерная замена аортального клапана при аортальной регургитации под контролем трансторакальной эхокардиографии
Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) является установленной терапией для тяжелого заболевания аортального клапана, однако традиционные рабочие процессы полагаются на флюороскопию и йодсодержащий контраст, подвергая пациентов и операторов ионизирующему излучению и создавая проблемы для лиц с хронической болезнью почек, аллергией на контраст или другими противопоказаниями.
У пациентов с нативной аортальной регургитацией отсутствие кальцификации кольца/створок и частая дилатация кольца могут дополнительно осложнить позиционирование и фиксацию устройства, увеличивая зависимость процедуры от точного визуализационного контроля.
Трансторакальная эхокардиография (TTE) обеспечивает оценку в реальном времени анатомии клапана, коаксиального выравнивания, контроля глубины и немедленных гемодинамических результатов, и - при использовании в качестве основного метода визуализации - предлагает потенциальную альтернативу "без излучения и контраста" для отобранных пациентов.
Однако клинические доказательства для полностью TTE-направленной (только эхо) TAVR остаются ограниченными.
Здесь исследователи описывают наш процедурный рабочий процесс и оценивают осуществимость и ранние результаты полностью TTE-направленной TAVR для лечения аортальной регургитации.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiangbin Pan, MD
- Номер телефона: +86 88396655
- Электронная почта: panxiangbin@fuwaihospital.org
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Тяжелая нативная аортальная регургитация (АР), подтвержденная эхокардиографией (в соответствии с рекомендованным в руководствах мультипараметрическим обследованием).
- Показание к вмешательству, определяемое как симптомная тяжелая АР (например, NYHA класс II-IV) или бессимптомная тяжелая АР с признаками декомпенсации ЛЖ (например, сниженная ФВ ЛЖ и/или дилатация ЛЖ в соответствии с пороговыми значениями руководств).
- Признание подходящим для транскатетерной аортальной замены клапана (TAVR) через бедренный доступ многопрофильной командой кардиологов (например, повышенный/запрещающий хирургический риск или другие клинические/анатомические факторы, благоприятствующие транскатетерной терапии).
Критерии исключения:
- Активный инфекционный эндокардит или текущая системная инфекция/сепсис.
- Патология аорты, требующая открытой хирургии, такая как значительная аневризма восходящей аорты/заболевание корня аорты выше хирургических порогов, острый аортальный синдром или другие состояния, при которых хирургическое вмешательство обязательно.
- Размеры аортального кольца/зоны посадки вне диапазона устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TAVR под контролем ЧПЭ
Участники, отнесенные к этой группе, пройдут тотальную трансторакальную эхокардиографию (TTE)-направленную транскатетерную замену аортального клапана (TAVR) для лечения значительной нативной аортальной регургитации.
Процедура будет выполнена с использованием коммерчески доступного транскатетерного клапана сердца и стандартной системы доставки, при планировании процедуры и всех ключевых этапов, а также немедленной оценкой после установки, направляемой в первую очередь в режиме реального времени с помощью TTE без рутинной флюороскопии или йодсодержащего контраста.
|
Интрапроцедурная трансторакальная эхокардиография будет использоваться для оценки положения и функции клапана, трансклапанных градиентов, параклапанной регургитации и перикардиального выпота, а также для направления любых дополнительных манипуляций (например, репозиционирования, постдилатации или имплантации второго клапана) по клиническим показаниям.
Перипроцедурная антикоагуляция, стратегия анестезии и послеоперационная медикаментозная терапия будут соответствовать стандартам учреждения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная ранняя безопасность
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
|
30-дневная ранняя безопасность (композитная, VARC-3): возникновение любого из следующих событий в течение 30 дней: Смертность от всех причин Инвалидизирующий инсульт Жизнеугрожающее или крупное кровотечение Крупное сосудистое осложнение Острое повреждение почек 2-3 стадии (или новый диализ) Коронарная обструкция, требующая вмешательства Дисфункция или неправильное положение клапана, связанные с клапаном, требующие повторного вмешательства (например, второй клапан, хирургическая конверсия) |
30-дневное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20260302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .