TAVR voor aortaklepinsufficiëntie onder TTE-begeleiding
4 maart 2026 bijgewerkt door: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Radiatie- en contrastvrije transcatheter aortaklepvervanging voor aortaregurgitatie onder transthoracale echografiebegeleiding
Transcatheter aortaklepvervanging (TAVR) is een gevestigde therapie voor ernstige aortaklepziekte, maar conventionele workflows zijn afhankelijk van fluoroscopie en gejodeerd contrast, wat patiënten en operatoren blootstelt aan ioniserende straling en uitdagingen vormt voor personen met chronische nierziekte, contrastallergie of andere contra-indicaties.
Bij patiënten met native aortaregurgitatie kunnen de afwezigheid van annulaire/leafletverkalking en frequente annulaire dilatatie de positionering en verankering van het apparaat verder compliceren, wat de procedurele afhankelijkheid van precieze beeldvormingsbegeleiding vergroot.
Transthoracale echocardiografie (TTE) biedt real-time beoordeling van de klepanatomie, coaxiale uitlijning, dieptebeperking en onmiddellijke hemodynamische resultaten, en - wanneer gebruikt als primaire beeldvormingsmodaliteit - biedt een potentieel "stralings- en contrastvrij" alternatief voor geselecteerde patiënten.
Het klinische bewijs voor volledig TTE-geleide (echo-only) TAVR blijft echter beperkt.
Hier beschrijven de onderzoekers onze procedurele workflow en evalueren de haalbaarheid en vroege resultaten van volledig TTE-geleide TAVR voor de behandeling van aortaregurgitatie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiangbin Pan, MD
- Telefoonnummer: +86 88396655
- E-mail: panxiangbin@fuwaihospital.org
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Ernstige native aortaklepinsufficiëntie (AI) bevestigd door echocardiografie (volgens richtlijn-aanbevolen multiparametrische beoordeling).
- Indicatie voor interventie, gedefinieerd als symptomatische ernstige AI (bijv. NYHA-klasse II-IV) of asymptomatische ernstige AI met aanwijzingen voor LV-decompensatie (bijv. verminderde LVEF en/of LV-dilatatie volgens richtlijndrempels).
- Geacht geschikt te zijn voor transfemorale TAVI door een multidisciplinair Hartteam (bijv. verhoogd/verboden chirurgisch risico of andere klinische/anatomische factoren die pleiten voor transcathetertherapie).
Exclusiecriteria:
- Actieve infectieuze endocarditis of aanhoudende systemische infectie/sepsis.
- Aortapathologie die open chirurgie vereist, zoals significant aneurysma van de aorta ascendens/aortawortel boven chirurgische drempels, acuut aortasyndroom, of andere aandoeningen waarbij chirurgie geïndiceerd is.
- Afmetingen van de annulus/landingszone buiten het apparaatbereik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TTE-geleide TAVR
Deelnemers die aan deze groep worden toegewezen, ondergaan totale transthoracale echocardiografie (TTE)-geleide transcatheter aortaklepvervanging (TAVR) voor de behandeling van significante native aortaregurgitatie.
De procedure wordt uitgevoerd met een commercieel verkrijgbare transcatheter hartklep en een standaard afgiftesysteem, waarbij de procedureplanning en alle belangrijke stappen en de onmiddellijke evaluatie na plaatsing voornamelijk worden geleid door real-time TTE zonder routinematige fluoroscopie of gejodeerd contrastmiddel.
|
Intraprocedurele TTE zal worden gebruikt om de kleppositie en -functie, transvalvulaire gradiënten, paravalvulaire lekkage en pericardiale effusie te beoordelen, en om eventuele aanvullende manoeuvres te sturen (bijvoorbeeld herpositionering, postdilatatie of implantatie van een tweede klep) zoals klinisch aangegeven.
Periprocedurele antistolling, anesthesiestrategie en postprocedurele medicamenteuze therapie zullen volgens institutionele normen worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30-daagse vroege veiligheid
Tijdsspanne: 30-dagen follow-up
|
30-dagen Vroege Veiligheid (composiet, VARC-3): optreden van een van de volgende binnen 30 dagen: Sterfte door alle oorzaken Invalidiserend herseninfarct Levensbedreigende of ernstige bloeding Ernstige vasculaire complicatie Acute nierbeschadiging stadium 2-3 (of nieuwe dialyse) Coronaire obstructie die interventie vereist Klepgerelateerde dysfunctie of malpositie die herhaalde interventie vereist (bijv. tweede klep, chirurgische conversie) |
30-dagen follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20260302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .