Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TAVR przy niedomykalności zastawki aortalnej pod kontrolą TTE

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Wymiana zastawki aortalnej metodą przezskórną bez użycia promieniowania i środka kontrastowego w przypadku niedomykalności aortalnej pod kontrolą echokardiografii przezklatkowej

Przezskórna wymiana zastawki aortalnej (TAVR) jest ustaloną terapią w przypadku ciężkiej choroby zastawki aortalnej, jednak konwencjonalne procedury opierają się na fluoroskopii i kontraście jodowym, narażając pacjentów i operatorów na promieniowanie jonizujące i stwarzając wyzwania dla osób z przewlekłą chorobą nerek, alergią na kontrast lub innymi przeciwwskazaniami. U pacjentów z natywną niedomykalnością aortalną, brak zwapnienia pierścienia/płatków i częste poszerzenie pierścienia mogą dodatkowo komplikować pozycjonowanie i zakotwiczenie urządzenia, zwiększając zależność procedury od precyzyjnego obrazowania. Przezklatkowa echokardiografia (TTE) zapewnia ocenę anatomii zastawki, współosiowego ustawienia, kontroli głębokości i natychmiastowych wyników hemodynamicznych w czasie rzeczywistym, a gdy jest stosowana jako podstawowa metoda obrazowania, oferuje potencjalną alternatywę „bez promieniowania i kontrastu” dla wybranych pacjentów. Jednak dowody kliniczne dotyczące całkowicie prowadzonej pod kontrolą TTE (tylko echo) TAVR pozostają ograniczone. Tutaj badacze opisują naszą procedurę i oceniają wykonalność oraz wczesne wyniki całkowicie prowadzonej pod kontrolą TTE TAVR w leczeniu niedomykalności aortalnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Czywna ciężka niedomykalność aortalna (AR) potwierdzona echokardiograficznie (zgodnie z zaleceniami wieloparametrycznej oceny w wytycznych).
  • Wskazanie do interwencji, zdefiniowane jako objawowa ciężka AR (np. klasa II-IV wg NYHA) lub bezobjawowa ciężka AR z dowodami dekompensacji lewej komory (np. obniżona LVEF i/lub poszerzenie LV zgodnie z progami wytycznych).
  • Uznana za odpowiednią do przezskórnej implantacji zastawki aortalnej (TAVR) dostępem udowym przez wielodyscyplinarny zespół kardiologiczny (np. podwyższone/zakazane ryzyko chirurgiczne lub inne czynniki kliniczne/anatomiczne przemawiające za terapią przezcewnikową).

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywne infekcyjne zapalenie wsierdzia lub trwające zakażenie ogólnoustrojowe/posocznica.
  • Patologia aorty wymagająca operacji otwartej, taka jak znaczny tętniak aorty wstępującej/choroba korzenia aorty powyżej progów chirurgicznych, ostry zespół aortalny lub inne schorzenia, w których operacja jest obowiązkowa.
  • Wymiary pierścienia/strefy lądowania poza zakresem urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TTE Guided TAVR
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia przejdą przezcewnikową wymianę zastawki aortalnej (TAVR) pod kontrolą całkowitej echokardiografii przezklatkowej (TTE) w leczeniu istotnej niedomykalności zastawki aortalnej. Zabieg będzie wykonany przy użyciu komercyjnie dostępnej przezcewnikowej zastawki serca i standardowego systemu dostarczania, z planowaniem procedury oraz wszystkimi kluczowymi krokami i natychmiastową oceną po implantacji prowadzoną głównie przez TTE w czasie rzeczywistym bez rutynowej fluoroskopii lub kontrastu jodowego.
Procedura: TAVR z echokardiografią przezprzełykową
Intraproceduralne TTE będzie używane do oceny pozycji i funkcji zastawki, gradientów transwalwularnych, przecieku paravalwularnego oraz wysięku osierdziowego, a także do kierowania wszelkimi dodatkowymi manewrami (np. zmiana pozycji, post-dylatacja lub implantacja drugiej zastawki) zgodnie z wskazaniami klinicznymi. Okolooperacyjna antykoagulacja, strategia znieczulenia oraz leczenie farmakologiczne po zabiegu będą zgodne ze standardami instytucjonalnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowe wczesne bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja kontrolna

30-dniowe bezpieczeństwo wczesne (złożone, VARC-3): wystąpienie któregokolwiek z poniższych w ciągu 30 dni:

Śmiertelność z dowolnej przyczyny Udar powodujący niepełnosprawność Krwawienie zagrażające życiu lub poważne Poważne powikłanie naczyniowe Ostre uszkodzenie nerek stopnia 2-3 (lub nowa dializa) Niedrożność wieńcowa wymagająca interwencji Dysfunkcja zastawki lub nieprawidłowe położenie wymagające powtórnej interwencji (np. druga zastawka, konwersja chirurgiczna)
30-dniowa obserwacja kontrolna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20260302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAVR z echokardiografią przezprzełykową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj