Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAVR aorttaläpän vajaatoiminnan hoidossa TTE-ohjauksella

keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Säteily- ja kontrastivapaa transkatetri-aorttaläpän korvaus toimenpide aorttaläpän vajaatoiminnan hoidossa rintakehän ultraääniohjauksella

Transkatetraalinen aorttaläppien korvaus (TAVR) on vakiintunut hoitomuoto vakavalle aorttaläppäsairaudelle, mutta perinteiset työnkulut perustuvat fluoroskopiaan ja jodioituun kontrastiaineeseen, altistaen potilaat ja operaattorit ionisoivalle säteilylle ja aiheuttaen haasteita henkilöille, joilla on krooninen munuaissairaus, kontrastiaineallergia tai muita kontraindikaatioita. Potilailla, joilla on luontainen aorttaläppävikaisuus, rengas- ja läppäluiden puuttuminen sekä usein esiintyvä rengaslaajentuma voivat vaikeuttaa laitteen asentamista ja kiinnittymistä lisäten toimenpiteen riippuvuutta tarkasta kuvantamisohjauksesta. Transtorakaalinen ekkokardiografia (TTE) tarjoaa reaaliaikaisen arvion läppäanatomian, koaksiaalisen linjauksen, syvyydensäätelyn ja välittömien hemodynaamisten tulosten osalta, ja kun sitä käytetään ensisijaisena kuvantamismenetelmänä, se tarjoaa mahdollisen "säteily- ja kontrastiavattoman" vaihtoehdon valituille potilaille. Kuitenkin kliiniset todisteet täysin TTE-ohjatusta (pelkkä ekkokardiografia) TAVR:sta ovat edelleen rajalliset. Tutkijat kuvailevat tässä työnkulkuamme ja arvioivat täysin TTE-ohjatun TAVR:n toteuttamiskelpoisuutta ja varhaisia tuloksia aorttaläppävikaisuuden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Vakava alkuperäinen aorttaläpän riittävyyshäiriö (AR), joka on vahvistettu ekokardiografialla (ohjenuorassa suositeltu moniparametrinen arviointi).
  • Interventiotarve, määritelty oireiseksi vakavaksi AR:ksi (esim. NYHA-luokka II-IV) tai oireettomaksi vakavaksi AR:ksi, jossa on todisteita LV-dekompensaatiosta (esim. alentunut LVEF ja/tai LV-dilataatio ohjenuoran kynnysarvojen mukaan).
  • Monitieteinen sydäntiimi pitää transfemoraalista TAVR:ia sopivana (esim. kohonnut/kieltävä kirurginen riski tai muut kliiniset/anatomiset tekijät, jotka suosivat transkatetteraalista hoitoa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektiivinen endokardiitti tai meneillään oleva systeminen infektio/sepsis.
  • Aorttapatalogia, joka vaatii avoleikkauksen, kuten merkittävä nousevan aortan aneurysma/juurisairaus kirurgisten kynnysarvojen yläpuolella, akuutti aorttaoireyhtymä tai muut tilanteet, joissa leikkaus on pakollinen.
  • Annulus-/laskeutumisalueen mitat laitteen soveltuvuusalueen ulkopuolella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TTE-ohjattu TAVR
Tähän ryhmään määrätyt osallistujat saavat täyden transtoraakisen echocardiografian (TTE) ohjaaman transkatetteraalisen aorttaläppäkorvauksen (TAVR) merkittävän synnynnäisen aorttaläppävikauksen hoidoksi. Toimenpide suoritetaan käyttäen kaupallisesti saatavilla olevaa transkatetteraalista sydänläppää ja vakiotoimitusjärjestelmää, ja toimenpiteen suunnittelu sekä kaikki keskeiset vaiheet ja välittömät asennuksen jälkeiset arvioinnit ohjataan pääasiassa reaaliaikaisella TTE:llä ilman rutiininomaista fluoroskooppia tai jodioitua kontrastainetta.
Menettely: TTE-ohjattu TAVR
Intraproseduraalista TTE:tä käytetään arvioimaan läppäsijaintia ja -toimintaa, transvalvulaarisia gradientteja, paravalvulaarista vuotoa ja perikardiaalista effuusiosta sekä ohjaamaan kaikkia tarpeen mukaan tarvittavia lisätoimenpiteitä (esim. uudelleensijoittaminen, jälkidilataatio tai toisen läpän implantointi). Periproseduraalinen antikoagulaatio, anestesiastrategia ja leikkauksen jälkeinen lääkehoito noudattavat laitoksen standardeja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän alkuvaiheen turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta

30 päivän varhainen turvallisuus (yhdistetty, VARC-3): minkä tahansa seuraavan ilmaantuminen 30 päivän sisällä:

Kaikkien syiden kuolleisuus Vammauttava aivohalvaus Elämää uhkaava tai suuri verenvuoto Suuri verisuonikomplikaatio Munuaisten akuutti vaurio vaihe 2–3 (tai uusi dialyysi) Koronaaritukos, joka vaatii toimenpidettä Läppäliitännäinen toimintahäiriö tai väärä asento, joka vaatii toistuvan toimenpiteen (esim. toinen läppä, kirurginen muunnos)
30 päivän seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20260302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TTE-ohjattu TAVR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa