Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAVR til aortal insufficiens under TTE-vejledning

4. marts 2026 opdateret af: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Strålings- og kontrastfrit transkateter aortaklapskifte for aortainsufficiens under transtorakal ekkokardiografivejledning

Transkateter aortaklapsubstitution (TAVR) er en etableret terapi for svær aortaklapsygdom, men konventionelle arbejdsgange er afhængige af fluoroskopi og jodholdigt kontraststof, hvilket udsætter patienter og operatører for ioniserende stråling og udgør udfordringer for personer med kronisk nyresygdom, kontraststofallergi eller andre kontraindikationer. Hos patienter med indfødt aortainsufficiens kan fraværet af annulus/bladkalkaflejring og hyppig annulusudvidelse yderligere komplicere enhedspositionering og -forankring, hvilket øger procedurens afhængighed af præcis billeddannende vejledning. Transtorakal ekkokardiografi (TTE) giver realtidsvurdering af klapanatomien, koaksial justering, dybdekontrol og umiddelbare hemodynamiske resultater, og når den bruges som den primære billeddannelsesmodalitet, tilbyder den en potentiel "strålings- og kontrastfri" alternativ for udvalgte patienter. Klinisk evidens for fuldt TTE-vejledt (kun-ekko) TAVR er dog stadig begrænset. Her beskriver forskerne vores procedurearbejdsgang og evaluerer gennemførligheden og de tidlige resultater af total TTE-vejledt TAVR til behandling af aortainsufficiens.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Svær indfødt aortainsufficiens (AR) bekræftet ved ekkokardiografi (ifølge retningslinje-anbefalet multiparametrisk vurdering).
  • Indikation for intervention, defineret som symptomatisk svær AR (f.eks. NYHA klasse II-IV) eller asymptomatisk svær AR med tegn på LV-dekompensation (f.eks. nedsat LVEF og/eller LV-dilatation ifølge retningslinjetærskler).
  • Vurderet egnet til transfemoral TAVR af et multidisciplinært Hjerteteam (f.eks. forhøjet/forbudende kirurgisk risiko eller andre kliniske/anatomiske faktorer, der taler for transkateterbehandling).

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv infektiv endocarditis eller igangværende systemisk infektion/sepsis.
  • Aortapatologi, der kræver åben kirurgi, såsom signifikant aneurisme i aorta ascendens/rodsygdom over kirurgiske tærskler, akut aortasyndrom eller andre tilstande, hvor kirurgi er påbudt.
  • Annulus/landingszondimensioner uden for enhedens interval.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TTE-vejledt TAVR
Deltagere tildelt denne arm vil gennemgå total transtorakal ekkokardiografi (TTE)-styret transkateter aortaklapsubstitution (TAVR) til behandling af signifikant indfødt aortal regurgitation. Proceduren vil blive udført ved hjælp af en kommercielt tilgængelig transkateter hjerteklap og standard leveringssystem, med procedureplanlægning og alle nøgletrin samt umiddelbar efter-udrulning evaluering-styret primært af realtid TTE uden rutinemæssig fluoroskopi eller jodholdigt kontrast.
Procedure: TTE-vejledt TAVR
Intraprocedural TTE vil blive brugt til at vurdere ventilstilling og -funktion, transvalvulære gradienter, paravalvulært læk og perikardieeffusion samt til at dirigere eventuelle supplerende manøvrer (f.eks. repositionering, post-dilatation eller implantation af en anden klap), som klinisk indikeret. Periprocedural antikoagulation, anæstesistrategi og post-procedure medicinsk behandling vil følge institutionelle standarder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages tidlig sikkerhed
Tidsramme: 30-dages opfølgning

30-dages tidlig sikkerhed (sammensat, VARC-3): forekomst af et af følgende inden for 30 dage:

Dødelighed fra alle årsager Invalidiserende slagtilfælde Livstruende eller større blødning Større vaskulær komplikation Akut nyreskade stadium 2-3 (eller ny dialyse) Koronarobstruktion, der kræver intervention Klaprelateret dysfunktion eller fejlplacering, der kræver gentagen intervention (f.eks. anden klap, kirurgisk konvertering)
30-dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20260302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aorta regurgitation

Kliniske forsøg med TTE-vejledt TAVR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner