TAVR til aortal insufficiens under TTE-vejledning
4. marts 2026 opdateret af: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Strålings- og kontrastfrit transkateter aortaklapskifte for aortainsufficiens under transtorakal ekkokardiografivejledning
Transkateter aortaklapsubstitution (TAVR) er en etableret terapi for svær aortaklapsygdom, men konventionelle arbejdsgange er afhængige af fluoroskopi og jodholdigt kontraststof, hvilket udsætter patienter og operatører for ioniserende stråling og udgør udfordringer for personer med kronisk nyresygdom, kontraststofallergi eller andre kontraindikationer.
Hos patienter med indfødt aortainsufficiens kan fraværet af annulus/bladkalkaflejring og hyppig annulusudvidelse yderligere komplicere enhedspositionering og -forankring, hvilket øger procedurens afhængighed af præcis billeddannende vejledning.
Transtorakal ekkokardiografi (TTE) giver realtidsvurdering af klapanatomien, koaksial justering, dybdekontrol og umiddelbare hemodynamiske resultater, og når den bruges som den primære billeddannelsesmodalitet, tilbyder den en potentiel "strålings- og kontrastfri" alternativ for udvalgte patienter.
Klinisk evidens for fuldt TTE-vejledt (kun-ekko) TAVR er dog stadig begrænset.
Her beskriver forskerne vores procedurearbejdsgang og evaluerer gennemførligheden og de tidlige resultater af total TTE-vejledt TAVR til behandling af aortainsufficiens.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiangbin Pan, MD
- Telefonnummer: +86 88396655
- E-mail: panxiangbin@fuwaihospital.org
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Svær indfødt aortainsufficiens (AR) bekræftet ved ekkokardiografi (ifølge retningslinje-anbefalet multiparametrisk vurdering).
- Indikation for intervention, defineret som symptomatisk svær AR (f.eks. NYHA klasse II-IV) eller asymptomatisk svær AR med tegn på LV-dekompensation (f.eks. nedsat LVEF og/eller LV-dilatation ifølge retningslinjetærskler).
- Vurderet egnet til transfemoral TAVR af et multidisciplinært Hjerteteam (f.eks. forhøjet/forbudende kirurgisk risiko eller andre kliniske/anatomiske faktorer, der taler for transkateterbehandling).
Eksklusionskriterier:
- Aktiv infektiv endocarditis eller igangværende systemisk infektion/sepsis.
- Aortapatologi, der kræver åben kirurgi, såsom signifikant aneurisme i aorta ascendens/rodsygdom over kirurgiske tærskler, akut aortasyndrom eller andre tilstande, hvor kirurgi er påbudt.
- Annulus/landingszondimensioner uden for enhedens interval.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TTE-vejledt TAVR
Deltagere tildelt denne arm vil gennemgå total transtorakal ekkokardiografi (TTE)-styret transkateter aortaklapsubstitution (TAVR) til behandling af signifikant indfødt aortal regurgitation.
Proceduren vil blive udført ved hjælp af en kommercielt tilgængelig transkateter hjerteklap og standard leveringssystem, med procedureplanlægning og alle nøgletrin samt umiddelbar efter-udrulning evaluering-styret primært af realtid TTE uden rutinemæssig fluoroskopi eller jodholdigt kontrast.
|
Intraprocedural TTE vil blive brugt til at vurdere ventilstilling og -funktion, transvalvulære gradienter, paravalvulært læk og perikardieeffusion samt til at dirigere eventuelle supplerende manøvrer (f.eks. repositionering, post-dilatation eller implantation af en anden klap), som klinisk indikeret.
Periprocedural antikoagulation, anæstesistrategi og post-procedure medicinsk behandling vil følge institutionelle standarder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dages tidlig sikkerhed
Tidsramme: 30-dages opfølgning
|
30-dages tidlig sikkerhed (sammensat, VARC-3): forekomst af et af følgende inden for 30 dage: Dødelighed fra alle årsager Invalidiserende slagtilfælde Livstruende eller større blødning Større vaskulær komplikation Akut nyreskade stadium 2-3 (eller ny dialyse) Koronarobstruktion, der kræver intervention Klaprelateret dysfunktion eller fejlplacering, der kræver gentagen intervention (f.eks. anden klap, kirurgisk konvertering) |
30-dages opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20260302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .