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TAVR para Regurgitación Aórtica Bajo Guía de ETT

4 de marzo de 2026 actualizado por: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Reemplazo de válvula aórtica transcatéter sin radiación ni contraste para insuficiencia aórtica bajo guía de ecocardiografía transtorácica

El reemplazo valvular aórtico por cateterismo (TAVR) es una terapia establecida para la enfermedad valvular aórtica grave, pero los flujos de trabajo convencionales dependen de la fluoroscopia y el contraste yodado, exponiendo a pacientes y operadores a radiación ionizante y planteando desafíos para personas con enfermedad renal crónica, alergia al contraste u otras contraindicaciones. En pacientes con regurgitación aórtica nativa, la ausencia de calcificación anular/valvular y la frecuente dilatación anular pueden complicar aún más el posicionamiento y anclaje del dispositivo, aumentando la dependencia del procedimiento de una guía de imagen precisa. La ecocardiografía transtorácica (TTE) proporciona una evaluación en tiempo real de la anatomía valvular, la alineación coaxial, el control de profundidad y los resultados hemodinámicos inmediatos, y, cuando se utiliza como modalidad de imagen principal, ofrece una alternativa potencial "libre de radiación y contraste" para pacientes seleccionados. Sin embargo, la evidencia clínica para TAVR guiado completamente por TTE (solo eco) sigue siendo limitada. Aquí, los investigadores describen nuestro flujo de trabajo del procedimiento y evalúan la viabilidad y los resultados tempranos del TAVR guiado totalmente por TTE para tratar la regurgitación aórtica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años.
  • Regurgitación aórtica grave nativa (RA) confirmada por ecocardiografía (según evaluación multiparamétrica recomendada por las guías).
  • Indicación para intervención, definida como RA grave sintomática (por ejemplo, clase NYHA II-IV) o RA grave asintomática con evidencia de descompensación ventricular izquierda (por ejemplo, fracción de eyección ventricular izquierda reducida y/o dilatación ventricular izquierda según umbrales de las guías).
  • Considerado apropiado para TAVR transfemoral por un equipo multidisciplinario de corazón (por ejemplo, riesgo quirúrgico elevado/prohibitivo u otros factores clínicos/anatómicos que favorecen la terapia transcatéter).

Criterios de exclusión:

  • Endocarditis infecciosa activa o infección sistémica/sepsis en curso.
  • Patología aórtica que requiera cirugía abierta, como aneurisma significativo de la aorta ascendente/patología de la raíz por encima de los umbrales quirúrgicos, síndrome aórtico agudo u otras condiciones en las que la cirugía sea obligatoria.
  • Dimensiones del anillo/zona de aterrizaje fuera del rango del dispositivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAVR Guiado por ETT
Los participantes asignados a este brazo se someterán a un reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) guiado por ecocardiografía transtorácica total (TTE) para el tratamiento de la regurgitación aórtica nativa significativa. El procedimiento se realizará utilizando una válvula cardíaca transcatéter y un sistema de liberación estándar disponibles comercialmente, con la planificación del procedimiento y todos los pasos clave y la evaluación inmediata posterior a la implantación guiados principalmente por TTE en tiempo real sin fluoroscopia rutinaria ni contraste yodado.
Procedimiento: TAVR guiado por ETT
Se utilizará ecocardiografía transtorácica intraprocedimiento para evaluar la posición y función de la válvula, los gradientes transvalvulares, la fuga paravalvular y el derrame pericárdico, y para dirigir cualquier maniobra complementaria (por ejemplo, reposicionamiento, post-dilatación o implantación de una segunda válvula) según esté clínicamente indicado. La anticoagulación peri-procedimiento, la estrategia de anestesia y el tratamiento médico posterior al procedimiento seguirán los estándares institucionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad Temprana a los 30 Días
Periodo de tiempo: seguimiento de 30 días

Seguridad Temprana a 30 días (compuesta, VARC-3): ocurrencia de cualquiera de los siguientes dentro de los 30 días:

Mortalidad por todas las causas Accidente cerebrovascular incapacitante Sangrado potencialmente mortal o mayor Complicación vascular mayor Lesión renal aguda estadio 2-3 (o nueva diálisis) Obstrucción coronaria que requiera intervención Disfunción o malposición relacionada con la válvula que requiera reintervención (por ejemplo, segunda válvula, conversión quirúrgica)
seguimiento de 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20260302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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