TAVR för aortal regurgitation under TTE-vägledning
4 mars 2026 uppdaterad av: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Strålning- och kontrastmedelsfri transkateteraortaklaffersättning för aortainsufficiens under transtorakal ekokardiografisk vägledning
Transkateter aortaklaffersättning (TAVR) är en etablerad behandling för svår aortaklaffsjukdom, men konventionella arbetsflöden förlitar sig på fluoroskopi och jodhaltigt kontrastmedel, vilket utsätter patienter och personal för joniserande strålning och skapar utmaningar för individer med kronisk njursjukdom, kontrastmedelsallergi eller andra kontraindikationer.
Hos patienter med inhemsk aortainsufficiens kan frånvaron av annular/klaffkalk och frekvent annular dilation ytterligare komplicera positionering och förankring av enheten, vilket ökar procedurens beroende av exakt bildgivande vägledning.
Transtorakal ekkardiografi (TTE) ger realtidsbedömning av klaffanatomi, koaxial inriktning, djupkontroll och omedelbara hemodynamiska resultat, och – när den används som primär bildgivningsmodalitet – erbjuder ett potentiellt "strålnings- och kontrastmedelsfritt" alternativ för utvalda patienter.
Emellertid är den kliniska evidensen för helt TTE-ledd (endast eko) TAVR fortfarande begränsad.
Här beskriver forskarna vårt procedurmässiga arbetsflöde och utvärderar genomförbarheten och tidiga resultat av totalt TTE-ledd TAVR för behandling av aortainsufficiens.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiangbin Pan, MD
- Telefonnummer: +86 88396655
- E-post: panxiangbin@fuwaihospital.org
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- Svår aortainsufficiens (AR) bekräftad med ekkardiografi (enligt riktlinjerekommenderad multiparameterbedömning).
- Indikation för intervention, definierad som symtomgivande svår AR (t.ex. NYHA-klass II-IV) eller asymtomgivande svår AR med tecken på LV-dekompensation (t.ex. nedsatt LVEF och/eller LV-dilatation enligt riktlinjetrösklar).
- Bedöms lämplig för transfemoral TAVR av ett multidisciplinärt Heart Team (t.ex. förhöjd/förbjuden kirurgisk risk eller andra kliniska/anatomiska faktorer som främjar transkateterbehandling).
Exklusionskriterier:
- Aktiv infektiv endokardit eller pågående systeminfektion/sepsis.
- Aortapatologi som kräver öppen kirurgi, såsom signifikant ascenderande aortaaneurysm/rotpatologi över kirurgiska trösklar, akut aortasyndrom eller andra tillstånd där kirurgi är obligatorisk.
- Annulus/landningszonsmått utanför enhetens användningsområde.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TTE-styrd TAVR
Deltagare som tilldelas denna grupp kommer att genomgå total transkateteraortaklaffbyte (TAVR) med transhorakal ekkardiografi (TTE)-vägledning för behandling av betydande nativ aortainsufficiens.
Ingreppet kommer att utföras med en kommersiellt tillgänglig transkateterhjärtklaff och standardleveranssystem, där procedurplanering och alla viktiga steg samt omedelbar utvärdering efter implantation främst vägleds av realtids-TTE utan rutinmässig fluoroskopi eller jodhaltigt kontrastmedel.
|
Intraprocedurell TTE kommer att användas för att bedöma klaffens position och funktion, transvalvulära gradienter, paravalvulärt läckage och perikardial effusion, samt för att styra eventuella kompletterande manövrar (t.ex. ompositionering, postdilatation eller implantation av en andra klaff) som kliniskt indikerat.
Periprocedurell antikoagulation, anestesistrategi och postprocedur medicinsk terapi följer institutionella standarder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30-dagars tidig säkerhet
Tidsram: 30-dagars uppföljning
|
30-dagars tidig säkerhet (komposit, VARC-3): förekomst av något av följande inom 30 dagar: Dödlighet av alla orsaker Förlamande stroke Livshotande eller allvarlig blödning Allvarlig vaskulär komplikation Akut njurskada stadium 2-3 (eller ny dialys) Kranskärlsobstruktion som kräver intervention Klaffrelaterad dysfunktion eller felposition som kräver upprepad intervention (t.ex. andra klaff, kirurgisk konvertering) |
30-dagars uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
10 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2026
Första postat (Faktisk)
9 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20260302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .