TTE 유도 하 대동맥판 폐쇄부전증에 대한 TAVR
2026년 3월 4일 업데이트: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
경흉부 심초음파 유도 하에 대동맥 역류에 대한 방사선 및 조영제 없이 시행하는 경피적 대동맥판막 치환술
경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)은 심한 대동맥판막 질환에 대한 확립된 치료법이지만, 기존의 작업 흐름은 형광투시법과 요오드화 조영제에 의존하여 환자와 시술자에게 이온화 방사선을 노출시키며, 만성 신장 질환, 조영제 알레르기 또는 기타 금기증이 있는 개인에게는 어려움을 제기합니다.
자연 발생성 대동맥판막 폐쇄부전증 환자에서는, 판륜/판막의 석회화 부재와 빈번한 판륜 확장이 장치 위치 설정과 고정을 더욱 복잡하게 하여, 정밀한 영상 유도에 대한 시술 의존도를 증가시킵니다.
경흉부 심초음파(TTE)는 판막 해부학, 동축 정렬, 깊이 조절 및 즉각적인 혈역학적 결과에 대한 실시간 평가를 제공하며, 주요 영상 양식으로 사용될 때 선택된 환자들에게 잠재적인 "방사선 및 조영제 없는" 대안을 제공합니다.
그러나 완전히 TTE 유도(에코만) TAVR에 대한 임상적 증거는 여전히 제한적입니다.
여기에서 연구자들은 우리의 시술 작업 흐름을 설명하고, 대동맥판막 폐쇄부전증 치료를 위한 완전 TTE 유도 TAVR의 실행 가능성과 초기 결과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiangbin Pan, MD
- 전화번호: +86 88396655
- 이메일: panxiangbin@fuwaihospital.org
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 심초음파검사(지침 권장 다중 매개변수 평가)로 확인된 중증의 자연 발생 대동맥판막 역류증(AR).
- 중재적 치료 적응증: 증상이 있는 중증 AR(예: NYHA 분류 II-IV) 또는 무증상 중증 AR로 좌심실 기능 저하 증거가 있는 경우(예: 지침 기준에 따른 좌심실 구혈률 감소 및/또는 좌심실 확장).
- 다학제 심장팀이 대퇴 경피적 TAVR이 적합하다고 판단한 경우(예: 높은/수술 불가능한 위험도 또는 경피적 치료에 유리한 기타 임상적/해부학적 요인).
제외 기준:
- 활동성 감염성 심내막염 또는 진행 중인 전신 감염/패혈증.
- 수술 임계값 이상의 유의한 상행 대동맥류/근부 질환, 급성 대동맥 증후군 등 수술이 필수적인 대동맥 병리.
- 장치 범위를 벗어나는 판륜/착륙 영역 크기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TTE 유도 TAVR
이 그룹에 배정된 참가자들은 중증의 자연 발생성 대동맥 역류 치료를 위해 전체 경흉부 심초음파(TTE) 유도 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)을 받게 됩니다.
이 시술은 상용 경피적 심장판막 및 표준 전달 시스템을 사용하여 수행되며, 시술 계획 및 모든 주요 단계와 배치 직후 평가는 주로 실시간 TTE에 의해 유도되어 일상적인 형광투시법이나 요오드화 조영제를 사용하지 않습니다.
|
시술 중 경흉부 심초음파(TTE)는 판막의 위치와 기능, 판막을 통한 압력차, 판막 주위 누출, 심낭 삼출을 평가하고, 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 추가적인 조치(예: 재위치 조정, 후확장, 또는 제2 판막 삽입)를 지시하는 데 사용될 것입니다.
시술 전후 항응고 요법, 마취 전략 및 시술 후 약물 치료는 기관의 표준에 따라 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
30일 초기 안전성
기간: 30일 후속 조치
|
30일 이내 조기 안전성 (복합, VARC-3): 30일 이내에 다음 중 하나가 발생하는 경우: 모든 원인 사망 장애성 뇌졸중 생명을 위협하거나 중대한 출혈 주요 혈관 합병증 급성 신장 손상 2-3기 (또는 새로운 투석) 중재가 필요한 관상동맥 폐쇄 반복 중재가 필요한 판막 관련 기능 장애 또는 잘못된 위치 (예: 두 번째 판막, 외과적 전환) |
30일 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TTE 가이드 TAVR에 대한 임상 시험
-
Niguarda Hospital모병
-
Zhicheng Medical Technology (Jiaxing) Co, LtdBeijing Anzhen Hospital; Second Xiangya Hospital of Central South University; Fu Wai Hospital... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음TAVI로 치료한 대동맥 협착증
-
MiRus모병대동맥 협착증 | 증상이 있는 중증의 자연 발생성 대동맥판막 협착증미국
-
Peking Union Medical College Hospital알려지지 않은
-
Tianjin Chest Hospital모병관상동맥 질환 | 안정형 협심증 | 주요 심장 부작용 | 침습적 관상동맥 조영술 | 트랜스 흉부 심장 초음파중국
-
Abbott Medical Devices완전한대동맥 판막 협착증독일, 네덜란드, 이탈리아, 스위스, 덴마크
-
Hospital Clínico Universitario de ValladolidMeril Life Sciences Pvt. Ltd.모병
-
Xijing Hospital초대로 등록