快速响应家庭护理作为急性入院的替代方案
家庭快速反应团队评估与治疗作为疑似感染转诊成人急性住院的替代方案：一项单中心随机研究
研究概览
详细说明
背景与依据：
感染是急性住院最常见的原因之一。证据和临床经验表明，转诊的疑似感染患者中有相当一部分可以在家庭环境中安全评估和治疗，从而避免不必要的住院。在Herlev-Gentofte医院，每天约有40名患者因疑似感染由初级保健医生或区域医疗热线（1813）转诊。这些患者中有许多人仅需基本诊断、重点临床评估或短期治疗——这些服务可能在医院环境之外提供是可行的。
本研究旨在确定，由训练有素的移动医疗人员实施、医院医生远程监督的结构化家庭干预路径，能否在不损害患者安全或临床结果的情况下减少住院天数。
研究设计：
这是一项采用Zelen设计的单中心、随机（1:1）、非盲法研究。随机化在转诊时由独立协调单位（CVI）通过计算机生成算法进行。参与者被分配至家庭干预组或标准医院评估组。随机分配到干预组的患者将通过电话联系并提供家访；如果他们拒绝，则将在医院急诊科按常规方式处理。所有分析将遵循意向治疗原则。
干预（家庭护理计划）：
随机分配到干预组的参与者将在随机化后一小时内接受移动临床响应团队的访问。该团队由训练有素的非医生医疗人员组成，进行结构化评估，包括ABCDE评估、生命体征测量以及诊断测试，如静脉采血、即时CRP测量和必要时血气分析。初步评估后，团队与医院高级医生启动实时视频会诊，医生提供诊断指导和治疗决策。
家访的可能结果包括：
- 住院
- 家庭治疗并安排移动团队随访访问
- 医院亚急性门诊评估
- 出院（有或无治疗）
移动团队可根据需要提供静脉抗生素输注泵治疗、氧疗、重复生命参数监测和随访评估。所有委托治疗均由医院医生开具，医院对护理决策和治疗监督承担全部医疗责任。
对照组：
对照组参与者将在医院急诊科接受标准急性评估和管理，不偏离常规临床实践。
数据收集与分析：
数据将由参与医院雇佣的医生收集。分析将由这些医生与Amager和Hvidovre医院的统计学家合作进行。研究结果将提交至同行评审的科学期刊发表。
样本量与功效计算：
基于对照组30天内平均27天院外存活天数（标准差5）的估计，检测1.5天的增加（至28.5天）需要每组176名参与者（α=0.05，β=0.2）。考虑到潜在脱落或缺失数据，我们目标每组纳入220名参与者。
伦理考量：
本研究已由国家健康研究伦理委员会评估，确定无需正式批准（参考号F-24054107）。该项目已作为质量改进倡议获得丹麦首都大区（Region H）法律办公室（Sundhedsjura）批准（案件号p-2025-19264）。患者可随时拒绝家庭评估，转而接受标准医院评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Herlev、丹麦
- University Hospital of Copenhagen Herlev
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18岁或以上
- 疑似感染转诊患者
- 患者必须能够提供知情同意
- C类或D类转运（非紧急患者转运）及自行转运患者
排除标准：
- A类和B类转运（紧急和急症患者转运）
- 疑似脑膜炎
- 疑似败血症
- 疑似热带疾病
- 疑似其他时间紧迫的感染
- 免疫缺陷
- 正在接受免疫抑制/免疫调节/化疗治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：家庭治疗
干预组
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干预组由移动快速响应团队在其家中进行评估，以确定他们是否可以在家中安全接受治疗，而无需住院。
如果认为合适，患者将在家里接受治疗。
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无干预：标准护理
对照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院外生存天数
大体时间：入组后30天
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初始转诊（入组时）后30天内未住院的天数，包括在家接受治疗的天数。
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入组后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期预警评分，初步评估
大体时间：在初次临床评估时（基线，治疗开始前），第0天
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计算早期预警评分（EWS或cEWS）源自根据标准化算法记录的生理参数（即多个测量值将汇总为一个报告值）： 最高测量体温（°C，十进制）、心率（次/分钟）、呼吸频率（次/分钟）、外周血氧饱和度（SpO₂，%，如可能应在室内空气静息状态下测量；否则需注明吸氧情况）、血压（mmHg，收缩压/舒张压，自动或手动测量）、使用AVPU（清醒、语言反应、疼痛反应、无反应）量表评估的意识水平 |
在初次临床评估时（基线，治疗开始前），第0天
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CTU 联系患者（干预组）
大体时间：首次家访（第0天）
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对于干预组，将收集重要事件及相关时间戳，包括“中央分诊单元（CTU）尝试联系”（是/否）
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首次家访（第0天）
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患者接受的家中初始评估（干预组）
大体时间：首次家庭访视（第0天）
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对于干预组，将收集重要事件及相关时间戳，包括“患者接受临床评估的家访”（是/否；按意向性治疗原则分析）
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首次家庭访视（第0天）
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初始联系响应时间（干预组）
大体时间：首次家访（第0天）
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对于干预组，将收集重要事件和相关时间戳，包括快速反应小组的响应时间，计算方式为从临床研究单位致电患者的时间到快速反应小组抵达患者家中的时间之间的差值（hh:mm）。
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首次家访（第0天）
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初始评估期间的视频咨询（干预组）
大体时间：index 家庭访视（第 0 天）
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初始评估期间是否进行了与急诊医师的视频会诊？
（是/否）。
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index 家庭访视（第 0 天）
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初始评估期间的医师决策（干预组）
大体时间：首次家庭访视（第0天）
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医师在初步评估时的决定，包含以下分类选项：住院治疗；家庭治疗；亚急性医院评估；全科医生随访；或出院。
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首次家庭访视（第0天）
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首次治疗在家中开始（干预组）
大体时间：首页家访（第0天）
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首次治疗在家中开始，包含以下分类选项：静脉注射抗生素；口服抗生素；吸氧；静脉输液；吸入支气管扩张剂（SABA+SAMA）；镇痛药；止吐药；泻药；糖皮质激素（静脉注射/口服）；导尿管；气道吸引；伤口护理；或其他。
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首页家访（第0天）
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家庭治疗期间进行的诊断数量
大体时间：从第 0 天到第 30 天
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指数事件期间进行的诊断（预期最多三天，但可能在整个随访期间）
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从第 0 天到第 30 天
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住院期间（两组）
大体时间：从索引（治疗开始，第0天）至30天的随访期。
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干预组和对照组的临床病程结果将被收集：
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从索引（治疗开始，第0天）至30天的随访期。
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再入院率（两组）
大体时间：从指标（治疗开始，第0天）到随访30天。
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干预组和对照组的临床病程结局将被收集：
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从指标（治疗开始，第0天）到随访30天。
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与感染相关的再入院（两组）
大体时间：从指标（治疗开始，第0天）至30天随访期间。
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对于每次再入院，干预组和对照组都将记录主要诊断，并评估其是否与索引事件中的感染相关（是/否）
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从指标（治疗开始，第0天）至30天随访期间。
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抗生素治疗持续时间
大体时间：从索引（治疗开始，第0天）到随访30天
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总治疗时长（整数；从开始日期（首次记录给药的日期）到结束日期（最后一次记录给药的日期）的连续天数，涵盖第0天至第30天所有接受抗生素治疗的发作期）
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从索引（治疗开始，第0天）到随访30天
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抗生素治疗类型
大体时间：从索引（治疗开始，第0天）至30天随访期
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从第0天至第30天所有接受抗生素治疗的治疗类型，包括主要给药途径（静脉注射[IV]或口服[PO]）、抗生素药物（名称及剂量（如适用））
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从索引（治疗开始，第0天）至30天随访期
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并发症/不良事件数量
大体时间：从索引（治疗开始，第0天）至30天随访期间。
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患者安全性：索引期间并发症/不良事件（是/否，附描述；例如：败血症、临床状况恶化、新诊断）
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从索引（治疗开始，第0天）至30天随访期间。
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紧急联系人数量
大体时间：第0天至第30天
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患者安全性：首次接触后的紧急联系次数（112/1813）
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第0天至第30天
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升级护理
大体时间：第0天至第30天
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对于干预组，将记录护理升级事件（包括在家治疗期间转送医院），包括： 事件：是/否；日期和时间[dd-mm-yyyy hh:mm]；以及自由文本原因， |
第0天至第30天
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每名患者的总医疗费用
大体时间：从第0天到第30天
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基于随访期间每位患者的平均总成本（丹麦克朗）对干预组和对照组进行的经济评估。 将收集多种资源利用指标并进行汇总，以估算每位患者的总成本。 这些指标包括：
所有资源使用将采用相关单位成本进行估值，并求和计算每位患者的总成本（丹麦克朗）。 报告结果将为各研究组中每位患者的平均总成本。 |
从第0天到第30天
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微生物采样
大体时间：首次临床评估（基线，第0天）后的首个可用值
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记录为：
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首次临床评估（基线，第0天）后的首个可用值
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初始评估时C反应蛋白（CRP）
大体时间：首次临床评估（基线，第0天）后的第一个可用值。
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首次临床评估时获得的首次可用实验室数值。
单位 mg/L，整数。
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首次临床评估（基线，第0天）后的第一个可用值。
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初始评估时白细胞总数（数值）
大体时间：初始临床评估（基线，第0天）后的首次可用值。
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在初次临床评估时获得的首个可用实验室数值。
总白细胞计数（×10⁹/L，十进制）
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初始临床评估（基线，第0天）后的首次可用值。
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初始评估时的分类计数（值）
大体时间：初始临床评估（基线，第0天）后的首次可用值。
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首次临床评估时获得的可用实验室数值。
包括淋巴细胞、中性粒细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞的分类计数（所有单位均为×10⁹/L，保留小数）
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初始临床评估（基线，第0天）后的首次可用值。
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初始评估时血红蛋白（数值）
大体时间：首次临床评估后（基线，第0天）的第一个可用值。
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首次临床评估时获得的首次可用实验室数值。
血红蛋白（mmol/L，十进制）
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首次临床评估后（基线，第0天）的第一个可用值。
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初始评估时血小板计数（数值）
大体时间：首次临床评估（基线，第0天）后的第一个可用值。
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首次临床评估时获得的初始实验室数值。
血小板计数（×10⁹/L，整数）
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首次临床评估（基线，第0天）后的第一个可用值。
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初始评估时的肌酐（值）
大体时间：初次临床评估（基线，第0天）后的首个可用值。
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首次临床评估时获取的实验室数值。
肌酐（微摩尔/升，整数）
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初次临床评估（基线，第0天）后的首个可用值。
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初始评估时尿素（值）
大体时间：首次临床评估（基线，第0天）后首次可用的数值。
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初次临床评估时获取的首个可用实验室数值。
尿素（mmol/L，小数）
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首次临床评估（基线，第0天）后首次可用的数值。
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初始评估时的钠（值）
大体时间：初始临床评估（基线，第0天）后的首个可用值。
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首次临床评估时获得的初始实验室检测值。
钠 [Na⁺] (mmol/L)
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初始临床评估（基线，第0天）后的首个可用值。
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初始评估时的钾水平（数值）
大体时间：首次临床评估（基线，第0天）后的首个可用值。
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首次临床评估时获得的可用实验室数值。
钾 [K⁺] (mmol/L)
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首次临床评估（基线，第0天）后的首个可用值。
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初始评估时氯化物（值）
大体时间：首次临床评估（基线，第0天）后的第一个可用值。
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首次临床评估时获得的首次可用实验室数值。
氯离子[Cl-]（毫摩尔/升）
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首次临床评估（基线，第0天）后的第一个可用值。
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初始评估时的钙值
大体时间：初始临床评估（基线，第0天）后的首个可用值。
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首次临床评估时获得的可用实验室数值。
离子钙和总钙 [Ca²⁺] (mmol/L)
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初始临床评估（基线，第0天）后的首个可用值。
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初始评估时磷酸盐（值）
大体时间：首次临床评估（基线，第0天）后的第一个可用值。
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首次临床评估时获得的首次可用实验室数值。
磷酸盐（mmol/L） |
首次临床评估（基线，第0天）后的第一个可用值。
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初次评估时血浆葡萄糖（值）
大体时间：首次临床评估（基线，第0天）后的第一个可用值。
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首次临床评估时获得的可用实验室数值。
血浆葡萄糖（mmol/L）
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首次临床评估（基线，第0天）后的第一个可用值。
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初始评估时的丙氨酸氨基转移酶（数值）
大体时间：初始临床评估（基线，第0天）后的首个可用值。
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首次临床评估时获得的首个可用实验室值。
丙氨酸氨基转移酶（ALAT，U/L）
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初始临床评估（基线，第0天）后的首个可用值。
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初始评估时的白蛋白（数值）
大体时间：首次临床评估（基线，第0天）后的首次可用值。
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首次临床评估时获得的初始实验室数值。
白蛋白（g/L）。
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首次临床评估（基线，第0天）后的首次可用值。
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pH，血气分析（值）
大体时间：初始临床评估（基线，第0天）后的首次可用值
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根据当地临床实践，动脉或静脉血气中的pH值。
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初始临床评估（基线，第0天）后的首次可用值
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二氧化碳分压，血气分析（数值）
大体时间：首次临床评估（基线，第0天）后的第一个可用值
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根据当地临床实践，动脉或静脉血气中的二氧化碳分压（pCO₂）。
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首次临床评估（基线，第0天）后的第一个可用值
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氧分压，血气分析（值）
大体时间：首次临床评估后（基线，第0天）的首次可用值
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根据当地临床实践，动脉或静脉血气中的氧分压(pO₂)。
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首次临床评估后（基线，第0天）的首次可用值
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碳酸氢盐，血气分析（数值）
大体时间：初始临床评估后首次可用值（基线，第0天）
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根据当地临床实践，动脉或静脉血气中的碳酸氢根（HCO₃⁻）。
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初始临床评估后首次可用值（基线，第0天）
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碱剩余，血气分析（数值）
大体时间：初次临床评估（基线，第 0 天）后的首次可用值
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根据当地临床实践，动脉或静脉血气中的碱剩余（BE）。
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初次临床评估（基线，第 0 天）后的首次可用值
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阴离子间隙，血气分析（值）
大体时间：初始临床评估（基线，第0天）后的首次可用值
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根据当地临床实践，动脉或静脉血气中的阴离子间隙（AG）。
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初始临床评估（基线，第0天）后的首次可用值
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乳酸、血气分析（数值）
大体时间：首次临床评估（基线，第0天）后的第一个可用值
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根据当地临床实践，动脉或静脉血气中的乳酸水平。
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首次临床评估（基线，第0天）后的第一个可用值
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疑似感染病灶
大体时间：在初始临床评估（基线，治疗开始前），第0天。
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对两组进行评估。
感染的解剖部位分为以下几类之一：眼睛、耳朵、上呼吸道、下呼吸道、胃肠道、泌尿道、生殖器/性传播疾病（STD）、骨骼/关节、皮肤和软组织、不明确部位或其他。
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在初始临床评估（基线，治疗开始前），第0天。
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Kasper K Iversen, MD, Prof.、University Hospital of Copenhagen Herlev
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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