Snabbrespons hemvård som ett alternativ till akut inläggning
Hemmabaserad snabbinsatsgrupps bedömning och behandling som ett alternativ till akut sjukhusinläggning för vuxna som remitterats med misstänkt infektion: En randomiserad studie på en enda centrum
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering:
Infektioner är bland de vanligaste orsakerna till akuta sjukhusinläggningar. Bevis och klinisk erfarenhet tyder på att en betydande andel patienter som remitteras med misstänkt infektion säkert skulle kunna bedömas och behandlas i hemmet, vilket undviker onödiga sjukhusvistelser. På Herlev-Gentofte Sjukhus remitteras cirka 40 patienter per dag av allmänläkare eller den regionala medicinska hjälplinjen (1813) på grund av misstänkt infektion. Många av dessa patienter behöver bara grundläggande diagnostik, fokuserad klinisk utvärdering eller kortvarig behandling – tjänster som kan vara genomförbara utanför sjukhusmiljön.
Motiveringen för denna studie är att fastställa om en strukturerad hembaserad interventionsväg – implementerad av utbildad mobilt sjukvårdspersonal och fjärrövervakad av sjukhusläkare – kan minska antalet sjukhusdagar utan att äventyra patientsäkerheten eller kliniska resultat.
Studiedesign:
Detta är en enkelcentrerad, randomiserad (1:1), icke-blind studie med Zelen's design. Randomisering utförs vid remisstillfället av en oberoende koordinerande enhet (CVI) via en datorgenererad algoritm. Deltagarna fördelas till den hembaserade interventionen eller till standardiserad sjukhusbaserad utvärdering. Patienter som randomiseras till interventionsgruppen kontaktas per telefon och erbjuds ett hembesök; om de avböjer, kommer de att hanteras konventionellt på sjukhusets akutmottagning. Alla analyser följer intention-to-treat-principen.
Intervention (Hembaserat vårdprogram):
Deltagare som randomiseras till interventionsgruppen får ett besök av ett mobilt kliniskt responslag inom en timme efter randomisering. Lagets består av utbildad icke-läkarpersonal som utför en strukturerad bedömning, inklusive en ABCDE-utvärdering, mätning av vitalparametrar och diagnostiska tester som venös blodprovstagning, point-of-care CRP-mätning och blodgasanalys när det indikeras. Efter den inledande bedömningen initierar laget en realtidsvideokonsultation med en sjukhusbaserad överläkare, som ger diagnostisk vägledning och behandlingsbeslut.
Möjliga utfall av hembesöket inkluderar:
- Sjukhusinläggning
- Hembaserad behandling med planerade uppföljningsbesök av det mobila laget
- Subakut öppenvårdsutvärdering på sjukhuset
- Hemförvisning med eller utan behandling
Det mobila laget kan administrera intravenösa antibiotika via infusionspump, syrgasbehandling, upprepad övervakning av vitalparametrar och uppföljningsbedömningar efter behov. All delegerad behandling ordineras av sjukhusläkaren, och sjukhuset behåller fullt medicinskt ansvar för vårdbeslut och behandlingsövervakning.
Kontrollgrupp:
Deltagare i kontrollgruppen får standardiserad akut utvärdering och hantering på sjukhusets akutmottagning, utan avvikelser från vanlig klinisk praxis.
Datainsamling och analys:
Data kommer att samlas in av läkare anställda av det deltagande sjukhuset. Analyser kommer att utföras av dessa läkare i samarbete med statistiker på Amager och Hvidovre Sjukhus. Studieresultat kommer att skickas för publicering i vetenskapliga tidskrifter med peer-review.
Stickprovsstorlek och powerberäkning:
Baserat på en uppskattad genomsnittlig tid på 27 dagar vid liv utanför sjukhuset (SD 5) inom 30 dagar i kontrollgruppen, krävs det 176 deltagare i båda grupperna för att upptäcka en ökning med 1,5 dagar (till 28,5 dagar) (α=0,05, β=0,2). För att ta hänsyn till eventuella utfall eller saknade data strävar vi efter att inkludera 220 deltagare i varje grupp.
Etiska överväganden:
Studien har bedömts av den nationella kommittén för hälsovetenskaplig forskningsetik, som fastställt att den inte kräver formellt godkännande (Referens F-24054107). Projektet har istället godkänts av Rättsbyrån (Sundhedsjura) i Region Hovedstaden som en kvalitetsförbättringsinitiativ (ärendenummer p-2025-19264). Patienter kan när som helst avböja hembaserad bedömning och kommer istället att genomgå standardiserad sjukhusutvärdering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Herlev, Danmark
- University Hospital of Copenhagen Herlev
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Remitterad med misstänkt infektion
- Patienter måste kunna ge informerat samtycke
- Kategori C eller D transporter (icke-akut patienttransport) och självtransporterade patienter
Exklusionskriterier:
- Kategori A och B transporter (akut och brådskande patienttransport)
- Misstänkt meningit
- Misstänkt sepsis
- Misstänkt tropisk sjukdom
- Misstänkt annan tidskritisk infektion
- Immunbrist
- Pågående behandling med immunosuppressiv/immunmodulerande/kemoterapeutisk behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hemmabehandling
Interventionsgruppen
|
Interventionsgruppen utvärderas i sina hem av ett mobilt snabbresponslag för att avgöra om de kan behandlas säkert hemma istället för att bli inlagda på sjukhuset.
Om det bedöms lämpligt får patienten behandling hemma.
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Kontrollgruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagar Levande Utanför Sjukhus
Tidsram: 30 dagar från inkludering
|
Antal dagar levande utanför sjukhus 30 dagar efter första remiss (tidpunkten för inkludering), inklusive dagar med behandling i hemmet.
|
30 dagar från inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Early Warning Score, initial bedömning
Tidsram: Vid första kliniska bedömningen (baslinje, före behandlingsstart), dag 0
|
Beräknad tidig varningspoäng (EWS eller cEWS) härledd från de registrerade vitalparametrarna enligt en standardiserad algoritm (d.v.s. flera mätningar kommer att aggregeras för att komma fram till ett rapporterat värde): Högsta uppmätta kroppstemperaturen (°C, decimal), hjärtfrekvens (slag per minut), andningsfrekvens (andetag per minut), perifer syremättnad (SpO₂, %, mätt i vila på rumsluft om möjligt; annars specificerat syretillskott), blodtryck (mmHg, systoliskt/diastoliskt, automatisk eller manuell), medvetandegrad bedömd med AVPU-skalan (Alert, verbal, smärta, oreagerande) |
Vid första kliniska bedömningen (baslinje, före behandlingsstart), dag 0
|
|
Kontakt från CTU till patienten (Interventionsgrupp)
Tidsram: Index hembesök (dag 0)
|
För interventionsgruppen kommer viktiga händelser och relaterade tidsstämplar att samlas in, inklusive "kontakt försökt av Central Triage Unit (CTU)" (ja/nej)
|
Index hembesök (dag 0)
|
|
Initial bedömning i hemmet accepterad av patient (Interventionsgrupp)
Tidsram: Index hembesök (dag 0)
|
För interventionsgruppen kommer viktiga händelser och relaterade tidsstämplar att samlas in, inklusive "hembesök med klinisk bedömning som accepterats av patienten" (ja/nej; analyserat enligt intention-to-treat)
|
Index hembesök (dag 0)
|
|
Svarstid för första kontakt (Interventionsgrupp)
Tidsram: Index hembesök (dag 0)
|
För interventionsgruppen kommer viktiga händelser och relaterade tidsstämplar att samlas in, inklusive svartiden från det snabba respons-teamet, beräknad som skillnaden mellan "tid för samtal" från CTU till patienten och "ankomsttid" för det snabba respons-teamet vid patientens hem (hh:mm)
|
Index hembesök (dag 0)
|
|
Video konsultation under inledande bedömning (interventionsgrupp)
Tidsram: index hembesök (dag 0)
|
Video konsultation med akutläkare genomförd under första bedömningen?
(ja/nej).
|
index hembesök (dag 0)
|
|
Läkarbeslut vid initial bedömning (interventionsgrupp)
Tidsram: index hembesök (dag 0)
|
Läkares beslut under den inledande bedömningen, med följande kategoriska alternativ: sjukhusinläggning; hembaserad behandling; subakut sjukhusutvärdering; uppföljning hos allmänläkare; eller utskrivning.
|
index hembesök (dag 0)
|
|
Första behandlingen initierad hemma (interventionsgruppen)
Tidsram: index hembesök (dag 0)
|
Första behandlingen påbörjad i hemmet, med följande kategoriska alternativ: IV-antibiotika; PO-antibiotika; syrgas; IV-vätskor; inhalerade bronkodilatorer (SABA+SAMA); analgetika; antiemetika; laxermedel; glukokortikoider (IV/PO); urinkateter; luftvägssugning; sårvård; eller annat.
|
index hembesök (dag 0)
|
|
Antal diagnoser som utförts under hembaserad behandling
Tidsram: från dag 0 upp till dag 30
|
Diagnostik som utförs under indexepisoden (förväntas upp till tre dagar, men potentiellt under hela uppföljningsperioden)
|
från dag 0 upp till dag 30
|
|
Inläggning under indexepisoden (Båda grupperna)
Tidsram: Från start (behandlingsstart, dag 0) till och med 30 dagars uppföljning.
|
Kliniska förloppsutfall kommer att samlas in för både interventions- och kontrollgrupper:
|
Från start (behandlingsstart, dag 0) till och med 30 dagars uppföljning.
|
|
Återinläggningsfrekvenser (Båda grupperna)
Tidsram: Från start (behandlingsinitiering, dag 0) genom 30 dagars uppföljning.
|
Kliniska förloppsutfall kommer att samlas in för både interventionsgruppen och kontrollgruppen:
|
Från start (behandlingsinitiering, dag 0) genom 30 dagars uppföljning.
|
|
Återinläggningar relaterade till infektion (Båda grupperna)
Tidsram: Från index (behandlingsstart, dag 0) genom 30 dagars uppföljning.
|
För varje återinläggning kommer primärdiagnosen att registreras för både interventionsgruppen och kontrollgruppen, och det kommer att bedömas om den var förknippad med infektionen i indexhändelsen (ja/nej)
|
Från index (behandlingsstart, dag 0) genom 30 dagars uppföljning.
|
|
Varaktighet av antibiotikabehandling
Tidsram: Från index (behandlingsstart, dag 0) genom 30 dagars uppföljning
|
Total terapiduration (heltal; kontinuerliga dagar från startdatum (datum för första dokumenterade dosen) till slutdatum (datum för sista dokumenterade dosen) för alla episoder med antibiotikabehandling från dag 0 till dag 30)
|
Från index (behandlingsstart, dag 0) genom 30 dagars uppföljning
|
|
Typ av antibiotikabehandling
Tidsram: Från index (behandlingsstart, dag 0) till och med 30 dagars uppföljning
|
Typ av antibiotikabehandling för alla episoder med antibiotikabehandling från dag 0 till dag 30, inklusive primär administrationsväg (intravenöst [IV] eller peroralt [PO]), antibiotiskt medel (namn och, om tillgängligt, dos)
|
Från index (behandlingsstart, dag 0) till och med 30 dagars uppföljning
|
|
Antal komplikationer/biverkningar
Tidsram: Från index (behandlingsstart, dag 0) till och med 30 dagars uppföljning.
|
Patientsäkerhet: komplikationer/biverkningar under indexepisoden (ja/nej, med beskrivning; t.ex. sepsis, klinisk försämring, nya diagnoser)
|
Från index (behandlingsstart, dag 0) till och med 30 dagars uppföljning.
|
|
Antal nödnummer
Tidsram: Dag 0 till dag 30
|
Patientsäkerhet: antal akutkontakter (112/1813) efter första kontakten
|
Dag 0 till dag 30
|
|
Eskalering av vård
Tidsram: Dag 0 till dag 30
|
För interventionsgruppen kommer incidenter av eskalerad vård (inklusive överföring till sjukhus under hemmabaserad behandling) att registreras, inklusive: Händelse: ja/nej; datum och tid [dd-mm-yyyy hh:mm]; och orsak i fri text, |
Dag 0 till dag 30
|
|
Total sjukvårdskostnad per patient
Tidsram: Från dag 0 till dag 30
|
Ekonomisk utvärdering som jämför interventions- och kontrollgrupperna baserat på den genomsnittliga totala kostnaden per patient (DKK) under uppföljningsperioden. Flera resursutnyttjandemått kommer att samlas in och aggregeras för att uppskatta den totala kostnaden per patient. Dessa inkluderar:
Allt resursutnyttjande kommer att värderas med relevanta enhetskostnader och summeras för att beräkna en total kostnad per patient (DKK). Det rapporterade utfallet blir den genomsnittliga totala kostnaden per patient i varje studiegrupp. |
Från dag 0 till dag 30
|
|
Mikrobiologisk provtagning
Tidsram: Första tillgängliga värdet efter inledande klinisk bedömning (baslinje, dag 0)
|
registrerat som:
|
Första tillgängliga värdet efter inledande klinisk bedömning (baslinje, dag 0)
|
|
C-reaktivt protein (CRP) vid initial bedömning
Tidsram: Första tillgängliga värde efter inledande klinisk bedömning (baslinje, dag 0).
|
Första tillgängliga laboratorievärden erhållna vid den första kliniska bedömningen.
Enhet mg/L, heltal.
|
Första tillgängliga värde efter inledande klinisk bedömning (baslinje, dag 0).
|
|
total leukocytantal vid initial bedömning (värde)
Tidsram: Första tillgängliga värde efter första kliniska bedömningen (baslinje, dag 0).
|
Första tillgängliga laboratorievärden som erhållits vid den första kliniska bedömningen.
Total leukocytantal (×10⁹/L, decimal)
|
Första tillgängliga värde efter första kliniska bedömningen (baslinje, dag 0).
|
|
differentiella värden vid Inledande Bedömning (värde)
Tidsram: Första tillgängliga värdet efter den första kliniska bedömningen (baslinje, dag 0).
|
Första tillgängliga laboratorievärden som erhållits vid den initiala kliniska bedömningen.
Differentialräkning inkluderar lymfocyter, neutrofiler, monocyter, eosinofiler och basofiler (alla ×10⁹/L, decimal)
|
Första tillgängliga värdet efter den första kliniska bedömningen (baslinje, dag 0).
|
|
hemoglobin vid initial bedömning (värde)
Tidsram: Första tillgängliga värdet efter den första kliniska bedömningen (baslinje, dag 0).
|
Första tillgängliga laboratorievärden som erhållits vid den första kliniska bedömningen.
Hemoglobin (mmol/L, decimal)
|
Första tillgängliga värdet efter den första kliniska bedömningen (baslinje, dag 0).
|
|
trombocytantal vid initial bedömning (värde)
Tidsram: Första tillgängliga värdet efter inledande klinisk bedömning (baslinje, dag 0).
|
Första tillgängliga laboratorievärden erhållna vid första kliniska bedömningen.
Blodplättar (×10⁹/L, heltal) |
Första tillgängliga värdet efter inledande klinisk bedömning (baslinje, dag 0).
|
|
kreatinin vid initial bedömning (värde)
Tidsram: Första tillgängliga värdet efter första kliniska bedömningen (baslinje, dag 0).
|
Första tillgängliga laboratorievärden som erhölls vid den första kliniska bedömningen.
Kreatinin (µmol/L, heltal)
|
Första tillgängliga värdet efter första kliniska bedömningen (baslinje, dag 0).
|
|
Urea vid första bedömningen (värde)
Tidsram: Första tillgängliga värde efter första kliniska bedömningen (baslinje, dag 0).
|
Första tillgängliga laboratorievärden som erhållits vid första kliniska bedömningen.
Urea (mmol/L, decimal) |
Första tillgängliga värde efter första kliniska bedömningen (baslinje, dag 0).
|
|
natrium vid initial bedömning (värde)
Tidsram: Första tillgängliga värde efter första kliniska bedömningen (baslinje, dag 0).
|
Första tillgängliga laboratorievärden som erhållits vid första kliniska bedömningen.
Natrium [Na⁺] (mmol/L)
|
Första tillgängliga värde efter första kliniska bedömningen (baslinje, dag 0).
|
|
Kalium vid första bedömningen (värde)
Tidsram: Första tillgängliga värde efter första kliniska bedömningen (baslinje, dag 0).
|
Första tillgängliga laboratorievärden som erhållits vid första kliniska bedömningen.
Kalium [K⁺] (mmol/L)
|
Första tillgängliga värde efter första kliniska bedömningen (baslinje, dag 0).
|
|
Klorid vid inledande bedömning (värde)
Tidsram: Första tillgängliga värdet efter den första kliniska bedömningen (baslinje, dag 0).
|
Första tillgängliga laboratorievärden erhållna vid den första kliniska bedömningen.
Klorid [Cl-] (mmol/L) |
Första tillgängliga värdet efter den första kliniska bedömningen (baslinje, dag 0).
|
|
kalcium vid initial bedömning (värde)
Tidsram: Första tillgängliga värdet efter första kliniska bedömningen (baslinje, dag 0).
|
Första tillgängliga laboratorievärden erhållna vid den första kliniska bedömningen.
Joniserat och totalt kalcium [Ca²⁺] (mmol/L)
|
Första tillgängliga värdet efter första kliniska bedömningen (baslinje, dag 0).
|
|
Fosfat vid första bedömningen (värde)
Tidsram: Första tillgängliga värde efter första kliniska bedömningen (baslinje, dag 0).
|
Första tillgängliga laboratorievärden som erhållits vid första kliniska bedömningen.
Fosfat (mmol/L)
|
Första tillgängliga värde efter första kliniska bedömningen (baslinje, dag 0).
|
|
Plasmaglukos vid första bedömningen (värde)
Tidsram: Första tillgängliga värde efter inledande klinisk bedömning (baslinje, dag 0).
|
Första tillgängliga laboratorievärden som erhållits vid den första kliniska bedömningen.
Plasmaglukos (mmol/L) |
Första tillgängliga värde efter inledande klinisk bedömning (baslinje, dag 0).
|
|
Alaninaminotransferas vid första bedömningen (värde)
Tidsram: Första tillgängliga värde efter första kliniska bedömningen (baslinje, dag 0).
|
Första tillgängliga laboratorievärden erhållna vid första kliniska bedömningen.
Alaninaminotransferas (ALAT, U/L)
|
Första tillgängliga värde efter första kliniska bedömningen (baslinje, dag 0).
|
|
Albumin vid initial bedömning (värde)
Tidsram: Första tillgängliga värde efter inledande klinisk bedömning (baslinje, dag 0).
|
Första tillgängliga laboratorievärden erhållna vid första kliniska bedömningen.
Albumin (g/L).
|
Första tillgängliga värde efter inledande klinisk bedömning (baslinje, dag 0).
|
|
pH, Blodgasanalys (värde)
Tidsram: Första tillgängliga värdet efter första kliniska bedömningen (baslinje, dag 0)
|
pH i arteriell eller venös blodgas enligt lokal klinisk praxis.
|
Första tillgängliga värdet efter första kliniska bedömningen (baslinje, dag 0)
|
|
partialtryck av koldioxid, blodgasanalys (värde)
Tidsram: Första tillgängliga värdet efter den första kliniska bedömningen (baslinje, dag 0)
|
partiellt tryck av koldioxid (pCO₂) i arteriellt eller venöst blodgas enligt lokal klinisk praxis.
|
Första tillgängliga värdet efter den första kliniska bedömningen (baslinje, dag 0)
|
|
partialtryck av syre, blodgasanalys (värde)
Tidsram: Första tillgängliga värde efter första kliniska bedömningen (baslinje, dag 0)
|
partialtryck av syre (pO₂) i arteriellt eller venöst blodgas enligt lokal klinisk praxis.
|
Första tillgängliga värde efter första kliniska bedömningen (baslinje, dag 0)
|
|
bikarbonat, Blodgasanalys (värde)
Tidsram: Första tillgängliga värdet efter initial klinisk bedömning (baslinje, dag 0)
|
bikarbonat (HCO₃⁻) i arteriellt eller venöst blodgas enligt lokal klinisk praxis.
|
Första tillgängliga värdet efter initial klinisk bedömning (baslinje, dag 0)
|
|
basöverskott, Blodgasanalys (värde)
Tidsram: Första tillgängliga värdet efter inledande klinisk bedömning (baslinje, dag 0)
|
basöverskott (BE), i arteriellt eller venöst blodgas enligt lokal klinisk praxis.
|
Första tillgängliga värdet efter inledande klinisk bedömning (baslinje, dag 0)
|
|
aniongap, blodgasanalys (värde)
Tidsram: Första tillgängliga värdet efter första kliniska bedömningen (baslinje, dag 0)
|
aniongap (AG) i arteriellt eller venöst blodgas enligt lokal klinisk praxis.
|
Första tillgängliga värdet efter första kliniska bedömningen (baslinje, dag 0)
|
|
laktat, Blodgasanalys (värde)
Tidsram: Första tillgängliga värdet efter första kliniska bedömningen (baslinje, dag 0)
|
laktat i arteriell eller venös blodgas enligt lokal klinisk praxis.
|
Första tillgängliga värdet efter första kliniska bedömningen (baslinje, dag 0)
|
|
Misstänkt infektionsfokus
Tidsram: Vid första kliniska bedömningen (baslinje, före behandlingsstart), dag 0.
|
Utvärderad för båda grupperna.
Infektionens anatomiska fokus kategoriseras som en av följande: ögon, öron, övre luftvägar, nedre luftvägar, mag-tarmkanalen, urinvägarna, genitala/könssjukdomar (STD), ben/leder, hud och mjukdelar, oklart fokus eller annat.
|
Vid första kliniska bedömningen (baslinje, före behandlingsstart), dag 0.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Kasper K Iversen, MD, Prof., University Hospital of Copenhagen Herlev
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hospital at Home: 1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .