Rapid Response Home Care as an Alternative to Acute Admission
Avaliação e Tratamento por Equipa de Resposta Rápida Domiciliária como Alternativa à Admissão Hospitalar Aguda para Adultos Encaminhados com Suspeita de Infeção: Um Estudo Randomizado de Centro Único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Fundamentação:
As infeções estão entre as causas mais comuns de internamentos hospitalares agudos. Evidências e experiência clínica sugerem que uma proporção substancial de doentes encaminhados com suspeita de infeção poderiam ser avaliados e tratados em segurança no seu ambiente domiciliário, evitando assim internamentos desnecessários. No Hospital Herlev-Gentofte, aproximadamente 40 doentes por dia são encaminhados por médicos de cuidados primários ou pela linha telefónica médica regional (1813) devido a suspeita de infeção. Muitos destes doentes necessitam apenas de diagnósticos básicos, avaliação clínica focada ou tratamento de curta duração – serviços que poderão ser viáveis de prestar fora do ambiente hospitalar.
A fundamentação deste estudo é determinar se um percurso estruturado de intervenção domiciliária – implementado por pessoal de saúde móvel treinado e supervisionado remotamente por médicos hospitalares – pode reduzir os dias de internamento sem comprometer a segurança do doente ou os resultados clínicos.
Desenho do Estudo:
Trata-se de um estudo unicêntrico, randomizado (1:1), não cego, utilizando o desenho de Zelen. A randomização é realizada no momento do encaminhamento por uma unidade coordenadora independente (CVI) através de um algoritmo gerado por computador. Os participantes são alocados para a intervenção domiciliária ou para a avaliação hospitalar padrão. Os doentes randomizados para o braço de intervenção são contactados por telefone e é-lhes oferecida uma visita domiciliária; se recusarem, serão tratados convencionalmente no serviço de urgência hospitalar. Todas as análises seguirão o princípio de intenção de tratar.
Intervenção (Programa de Cuidados Domiciliários):
Os participantes randomizados para o braço de intervenção receberão uma visita de uma equipa clínica móvel de resposta dentro de uma hora após a randomização. A equipa é composta por pessoal de saúde não médico treinado que realiza uma avaliação estruturada, incluindo uma avaliação ABCDE, medição de sinais vitais e testes de diagnóstico como colheita de sangue venoso, medição de PCR point-of-care e análise de gases sanguíneos quando indicado. Após a avaliação inicial, a equipa inicia uma consulta por vídeo em tempo real com um médico sénior hospitalar, que fornece orientação diagnóstica e decisões de tratamento.
Os possíveis resultados da visita domiciliária incluem:
- Internamento hospitalar
- Tratamento domiciliário com visitas de seguimento agendadas pela equipa móvel
- Avaliação ambulatorial subaguda no hospital
- Alta com ou sem tratamento
A equipa móvel pode administrar antibióticos intravenosos através de bomba de perfusão, oxigenoterapia, monitorização repetida de parâmetros vitais e avaliações de seguimento conforme necessário. Todos os tratamentos delegados são prescritos pelo médico hospitalar, e o hospital mantém total responsabilidade médica pelas decisões de cuidados e supervisão do tratamento.
Grupo de Controlo:
Os participantes no grupo de controlo receberão avaliação e gestão aguda padrão no serviço de urgência hospitalar, sem desvios da prática clínica habitual.
Recolha e Análise de Dados:
Os dados serão recolhidos por médicos empregados pelo hospital participante. As análises serão realizadas por estes médicos em colaboração com estatísticos do Hospital Amager e Hvidovre. Os resultados do estudo serão submetidos para publicação em revistas científicas com revisão por pares.
Tamanho da Amostra e Cálculo de Poder:
Com base numa média estimada de 27 dias vivos fora do hospital (DP 5) em 30 dias no grupo de controlo, detetar um aumento de 1,5 dias (para 28,5 dias) requer 176 participantes em ambos os grupos (α=0,05, β=0,2). Para contabilizar potenciais desistências ou dados em falta, pretendemos incluir 220 participantes em cada grupo.
Considerações Éticas:
O estudo foi avaliado pelo Comité Nacional de Ética em Investigação em Saúde, que determinou que não requer aprovação formal (Referência F-24054107). O projeto foi, em vez disso, aprovado pelo Gabinete Jurídico (Sundhedsjura) na Região da Capital da Dinamarca (Região H) como uma iniciativa de melhoria da qualidade (processo n.º p-2025-19264). Os doentes podem recusar a avaliação domiciliária a qualquer momento e serão, em vez disso, submetidos a avaliação hospitalar padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Herlev, Dinamarca
- University Hospital of Copenhagen Herlev
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Encaminhado com suspeita de infeção
- Os doentes devem ser capazes de fornecer consentimento informado
- Transportes da categoria C ou D (transporte não urgente de doentes) e doentes que se deslocam por meios próprios
Critérios de Exclusão:
- Transporte da categoria A e B (transporte urgente e de emergência de doentes)
- Suspeita de meningite
- Suspeita de sépsis
- Suspeita de doença tropical
- Suspeita de outra infeção com tempo crítico
- Imunodeficiência
- Tratamento em curso com medicamentos imunossupressores/imunomoduladores/quimioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento domiciliário
O grupo de intervenção
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O grupo de intervenção é avaliado nas suas casas por uma equipa móvel de resposta rápida para determinar se podem ser tratados com segurança em casa em vez de serem internados no hospital.
Se for considerado adequado, o paciente recebe tratamento em casa. |
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Sem intervenção: Cuidados padrão
O grupo de controlo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias Vivo Fora do Hospital
Prazo: 30 dias desde a inclusão
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Número de dias fora do hospital 30 dias após o encaminhamento inicial (momento da inclusão), incluindo dias em tratamento em casa.
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30 dias desde a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Alerta Precoce, avaliação inicial
Prazo: Na avaliação clínica inicial (baseline, antes do início do tratamento), dia 0
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Pontuação de Alerta Precoce Calculada (EWS ou cEWS) derivada dos parâmetros vitais registados de acordo com um algoritmo padronizado (ou seja, múltiplas medições serão agregadas para chegar a um valor reportado): Temperatura corporal mais elevada medida (°C, decimal), frequência cardíaca (batimentos por minuto), frequência respiratória (respirações por minuto), saturação periférica de oxigénio (SpO₂, %, medida em repouso em ar ambiente se possível; caso contrário, suplementação de oxigénio especificada), pressão arterial (mmHg, sistólica/diastólica, automática ou manual), nível de consciência avaliado usando a escala AVPU (Alerta, verbal, dor, sem resposta) |
Na avaliação clínica inicial (baseline, antes do início do tratamento), dia 0
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Contacto do CTU para o doente (Grupo de intervenção)
Prazo: Visita domiciliar de índice (dia 0)
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Para o grupo de intervenção, serão recolhidos eventos importantes e carimbos de data/hora relacionados, incluindo "contacto tentado pela Unidade Central de Triagem (UCT)" (sim/não)
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Visita domiciliar de índice (dia 0)
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Avaliação inicial em casa aceite pelo paciente (Grupo de intervenção)
Prazo: Visita inicial ao domicílio (dia 0)
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Para o grupo de intervenção, serão recolhidos eventos importantes e respetivas carimbos de data e hora, incluindo "visita domiciliária com avaliação clínica aceite pelo doente" (sim/não; analisado por intenção de tratar)
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Visita inicial ao domicílio (dia 0)
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Tempo de resposta para contacto inicial (Grupo de intervenção)
Prazo: Visita domiciliar inicial (dia 0)
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Para o grupo de intervenção, serão recolhidos eventos importantes e respetivos timestamps, incluindo o tempo de resposta da equipa de resposta rápida, calculado como a diferença entre a "hora da chamada" da UCIT para o paciente e a "hora de chegada" da equipa de resposta rápida ao domicílio do paciente (hh:mm)
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Visita domiciliar inicial (dia 0)
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Consulta por vídeo durante a avaliação inicial (grupo de intervenção)
Prazo: visita domiciliar inicial (dia 0)
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Consulta por vídeo com médico de urgência realizada durante a avaliação inicial?
(sim/não).
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visita domiciliar inicial (dia 0)
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Decisão médica durante avaliação inicial (grupo de intervenção)
Prazo: visita domiciliar inicial (dia 0)
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Decisão do médico durante a avaliação inicial, com as seguintes opções categóricas: internamento hospitalar; tratamento domiciliário; avaliação hospitalar subaguda; seguimento pelo Médico de Família; ou alta.
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visita domiciliar inicial (dia 0)
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Primeiro tratamento iniciado em casa (grupo de intervenção)
Prazo: visita domiciliar inicial (dia 0)
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Primeiro tratamento iniciado em casa, com as seguintes opções categóricas: antibióticos IV; antibióticos PO; oxigénio; fluidos IV; broncodilatadores inalados (SABA+SAMA); analgésicos; antieméticos; laxantes; glucocorticoides (IV/PO); cateter urinário; aspiração das vias aéreas; cuidados com feridas; ou outro.
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visita domiciliar inicial (dia 0)
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Número de diagnósticos realizados durante o tratamento domiciliário
Prazo: do dia 0 até ao dia 30
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Diagnósticos realizados durante o episódio índice (espera-se até três dias, mas potencialmente durante todo o período de seguimento)
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do dia 0 até ao dia 30
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Hospitalização durante o episódio índice (ambos os grupos)
Prazo: Do índice (início do tratamento, dia 0) até 30 dias de acompanhamento.
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Os resultados do curso clínico serão recolhidos para ambos os grupos de intervenção e de controlo:
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Do índice (início do tratamento, dia 0) até 30 dias de acompanhamento.
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Taxas de readmissão (Ambos os Grupos)
Prazo: Do índice (início do tratamento, dia 0) até 30 dias de seguimento.
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Os resultados do curso clínico serão recolhidos para os grupos de intervenção e de controlo:
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Do índice (início do tratamento, dia 0) até 30 dias de seguimento.
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Reinternamentos relacionados com infeção (Ambos os Grupos)
Prazo: Desde o índice (início do tratamento, dia 0) até 30 dias de acompanhamento.
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Para cada readmissão, o diagnóstico primário será registado para os grupos de intervenção e de controlo, e será avaliado se estava associado à infeção no evento índice (sim/não)
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Desde o índice (início do tratamento, dia 0) até 30 dias de acompanhamento.
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Duração do Tratamento com Antibióticos
Prazo: Desde o início do tratamento (dia 0) até 30 dias de acompanhamento
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Duração total da terapêutica (número inteiro; dias consecutivos desde a data de início (data da primeira dose documentada), até à data de fim (data da última dose documentada) para todos os episódios com tratamento antibiótico desde o dia 0 até ao dia 30)
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Desde o início do tratamento (dia 0) até 30 dias de acompanhamento
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Tipo de Tratamento com Antibióticos
Prazo: Desde o índice (início do tratamento, dia 0) até 30 dias de seguimento
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Tipo de tratamento antibiótico para todos os episódios com tratamento antibiótico desde o dia 0 até ao dia 30), incluindo via de administração primária (intravenosa [IV] ou oral [PO]), agente antibiótico (nome e, se disponível, dose)
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Desde o índice (início do tratamento, dia 0) até 30 dias de seguimento
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Número de complicações/eventos adversos
Prazo: Desde o índice (início do tratamento, dia 0) até 30 dias de seguimento.
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Segurança do Doente: complicações/eventos adversos durante o episódio índice (sim/não, com descrição; por exemplo, sépsis, deterioração clínica, novos diagnósticos)
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Desde o índice (início do tratamento, dia 0) até 30 dias de seguimento.
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Número de contactos de emergência
Prazo: Dia 0 até ao dia 30
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Segurança do doente: número de contactos de emergência (112/1813) após o primeiro contacto
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Dia 0 até ao dia 30
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Escalonamento de cuidados
Prazo: Dia 0 até ao dia 30
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Para o grupo de intervenção, serão registados incidentes de escalada de cuidados (incluindo transferência para o hospital durante o tratamento domiciliário), incluindo: Evento: sim/não; data e hora [dd-mm-aaaa hh:mm]; e motivo em texto livre, |
Dia 0 até ao dia 30
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Custo total de cuidados de saúde por paciente
Prazo: Do dia 0 até ao dia 30
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Avaliação económica comparando os grupos de intervenção e de controlo com base no custo total médio por doente (DKK) durante o período de seguimento. Várias medidas de utilização de recursos serão recolhidas e agregadas para estimar o custo total por doente. Estas incluem:
Toda a utilização de recursos será valorizada utilizando custos unitários relevantes e somada para calcular um custo total por doente (DKK). O resultado reportado será o custo total médio por doente em cada grupo do estudo. |
Do dia 0 até ao dia 30
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Amostragem microbiológica
Prazo: Primeiro valor disponível após avaliação clínica inicial (baseline, dia 0)
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registado como:
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Primeiro valor disponível após avaliação clínica inicial (baseline, dia 0)
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Proteína C-reativa (CRP) na Avaliação Inicial
Prazo: Primeiro valor disponível após avaliação clínica inicial (linha de base, dia 0).
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Primeiros valores laboratoriais disponíveis obtidos na avaliação clínica inicial.
Unidade mg/L, inteiro.
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Primeiro valor disponível após avaliação clínica inicial (linha de base, dia 0).
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contagem total de leucócitos na Avaliação Inicial (valor)
Prazo: Primeiro valor disponível após avaliação clínica inicial (baseline, dia 0).
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Primeiros valores laboratoriais disponíveis obtidos na avaliação clínica inicial.
Contagem total de leucócitos (×10⁹/L, decimal)
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Primeiro valor disponível após avaliação clínica inicial (baseline, dia 0).
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contagens diferenciais na Avaliação Inicial (valor)
Prazo: Primeiro valor disponível após a avaliação clínica inicial (linha de base, dia 0).
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Primeiros valores laboratoriais disponíveis obtidos na avaliação clínica inicial.
Contagens diferenciais incluindo linfócitos, neutrófilos, monócitos, eosinófilos e basófilos (todos ×10⁹/L, decimal)
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Primeiro valor disponível após a avaliação clínica inicial (linha de base, dia 0).
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hemoglobina na Avaliação Inicial (valor)
Prazo: Primeiro valor disponível após a avaliação clínica inicial (linha de base, dia 0).
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Primeiros valores laboratoriais disponíveis obtidos na avaliação clínica inicial.
Hemoglobina (mmol/L, decimal) |
Primeiro valor disponível após a avaliação clínica inicial (linha de base, dia 0).
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contagem de plaquetas na Avaliação Inicial (valor)
Prazo: Primeiro valor disponível após avaliação clínica inicial (baseline, dia 0).
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Primeiros valores laboratoriais disponíveis obtidos na avaliação clínica inicial.
Contagem de plaquetas (×10⁹/L, inteiro)
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Primeiro valor disponível após avaliação clínica inicial (baseline, dia 0).
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creatinina na Avaliação Inicial (valor)
Prazo: Primeiro valor disponível após a avaliação clínica inicial (linha de base, dia 0).
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Primeiros valores laboratoriais disponíveis obtidos na avaliação clínica inicial.
Creatinina (µmol/L, número inteiro)
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Primeiro valor disponível após a avaliação clínica inicial (linha de base, dia 0).
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Ureia na Avaliação Inicial (valor)
Prazo: Primeiro valor disponível após avaliação clínica inicial (linha de base, dia 0).
|
Primeiros valores laboratoriais disponíveis obtidos na avaliação clínica inicial.
Ureia (mmol/L, decimal)
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Primeiro valor disponível após avaliação clínica inicial (linha de base, dia 0).
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sódio na Avaliação Inicial (valor)
Prazo: Primeiro valor disponível após avaliação clínica inicial (baseline, dia 0).
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Primeiros valores laboratoriais disponíveis obtidos na avaliação clínica inicial.
Sódio [Na⁺] (mmol/L)
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Primeiro valor disponível após avaliação clínica inicial (baseline, dia 0).
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Potássio na Avaliação Inicial (valor)
Prazo: Primeiro valor disponível após avaliação clínica inicial (baseline, dia 0).
|
Primeiros valores laboratoriais disponíveis obtidos na avaliação clínica inicial.
Potássio [K⁺] (mmol/L) |
Primeiro valor disponível após avaliação clínica inicial (baseline, dia 0).
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Cloreto na Avaliação Inicial (valor)
Prazo: Primeiro valor disponível após a avaliação clínica inicial (linha de base, dia 0).
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Primeiros valores laboratoriais disponíveis obtidos na avaliação clínica inicial.
Cloreto [Cl-] (mmol/L) |
Primeiro valor disponível após a avaliação clínica inicial (linha de base, dia 0).
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cálcio na Avaliação Inicial (valor)
Prazo: Primeiro valor disponível após a avaliação clínica inicial (linha de base, dia 0).
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Primeiros valores laboratoriais disponíveis obtidos na avaliação clínica inicial.
Cálcio ionizado e total [Ca²⁺] (mmol/L)
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Primeiro valor disponível após a avaliação clínica inicial (linha de base, dia 0).
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Fosfato na Avaliação Inicial (valor)
Prazo: Primeiro valor disponível após a avaliação clínica inicial (linha de base, dia 0).
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Primeiros valores laboratoriais disponíveis obtidos na avaliação clínica inicial.
Fosfato (mmol/L)
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Primeiro valor disponível após a avaliação clínica inicial (linha de base, dia 0).
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Glicemia plasmática na Avaliação Inicial (valor)
Prazo: Primeiro valor disponível após a avaliação clínica inicial (linha de base, dia 0).
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Primeiros valores laboratoriais disponíveis obtidos na avaliação clínica inicial.
Glicémia plasmática (mmol/L)
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Primeiro valor disponível após a avaliação clínica inicial (linha de base, dia 0).
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Alanine aminotransferase na Avaliação Inicial (valor)
Prazo: Primeiro valor disponível após avaliação clínica inicial (linha de base, dia 0).
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Primeiros valores laboratoriais disponíveis obtidos na avaliação clínica inicial.
Alanine aminotransferase (ALAT, U/L)
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Primeiro valor disponível após avaliação clínica inicial (linha de base, dia 0).
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Albumin na Avaliação Inicial (valor)
Prazo: Primeiro valor disponível após avaliação clínica inicial (linha de base, dia 0).
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Primeiros valores laboratoriais disponíveis obtidos na avaliação clínica inicial.
Albumina (g/L).
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Primeiro valor disponível após avaliação clínica inicial (linha de base, dia 0).
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pH, Análise de gases sanguíneos (valor)
Prazo: Primeiro valor disponível após avaliação clínica inicial (linha de base, dia 0)
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pH em gasometria arterial ou venosa de acordo com a prática clínica local.
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Primeiro valor disponível após avaliação clínica inicial (linha de base, dia 0)
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pressão parcial de dióxido de carbono, análise de gases sanguíneos (valor)
Prazo: Primeiro valor disponível após avaliação clínica inicial (linha de base, dia 0)
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pressão parcial de dióxido de carbono (pCO₂) em gasometria arterial ou venosa de acordo com a prática clínica local.
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Primeiro valor disponível após avaliação clínica inicial (linha de base, dia 0)
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pressão parcial de oxigénio, Análise de gases sanguíneos (valor)
Prazo: Primeiro valor disponível após avaliação clínica inicial (baseline, dia 0)
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pressão parcial de oxigénio (pO₂) no gasometria arterial ou venosa de acordo com a prática clínica local.
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Primeiro valor disponível após avaliação clínica inicial (baseline, dia 0)
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bicarbonato, Análise de gases sanguíneos (valor)
Prazo: Primeiro valor disponível após avaliação clínica inicial (baseline, dia 0)
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bicarbonato (HCO₃-) na gasometria arterial ou venosa, de acordo com a prática clínica local.
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Primeiro valor disponível após avaliação clínica inicial (baseline, dia 0)
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excesso de base, Análise de gases no sangue (valor)
Prazo: Primeiro valor disponível após a avaliação clínica inicial (linha de base, dia 0)
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excesso de base (BE), em gasimetria arterial ou venosa de acordo com a prática clínica local.
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Primeiro valor disponível após a avaliação clínica inicial (linha de base, dia 0)
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gap de ânions, Análise dos gases sanguíneos (valor)
Prazo: Primeiro valor disponível após avaliação clínica inicial (linha de base, dia 0)
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diferença aniônica (AG) em gasometria arterial ou venosa de acordo com a prática clínica local.
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Primeiro valor disponível após avaliação clínica inicial (linha de base, dia 0)
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lactato, Análise de gases sanguíneos (valor)
Prazo: Primeiro valor disponível após avaliação clínica inicial (baseline, dia 0)
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lactato em gasometria arterial ou venosa de acordo com a prática clínica local.
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Primeiro valor disponível após avaliação clínica inicial (baseline, dia 0)
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Foco de infeção suspeito
Prazo: Na avaliação clínica inicial (linha de base, antes do início do tratamento), dia 0.
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Avaliado para ambos os grupos.
O foco anatómico da infeção é categorizado como um dos seguintes: olhos, ouvidos, trato respiratório superior, trato respiratório inferior, trato gastrointestinal, trato urinário, doença genital/transmitida sexualmente (DTS), ossos/articulações, pele e tecidos moles, foco pouco claro, ou outro.
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Na avaliação clínica inicial (linha de base, antes do início do tratamento), dia 0.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kasper K Iversen, MD, Prof., University Hospital of Copenhagen Herlev
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hospital at Home: 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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