Быстрая помощь на дому как альтернатива острой госпитализации
Оценка и лечение командой быстрого реагирования на дому как альтернатива госпитализации в стационар для взрослых, направленных с подозрением на инфекцию: одноцентровое рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование и цели исследования:
Инфекции являются одной из наиболее частых причин экстренной госпитализации. Данные исследований и клинический опыт свидетельствуют о том, что значительную долю пациентов, направленных с подозрением на инфекцию, можно безопасно обследовать и лечить в домашних условиях, тем самым избегая ненужной госпитализации. В больнице Херлев-Гентофте ежедневно около 40 пациентов направляются врачами первичного звена или региональной медицинской службой (1813) с подозрением на инфекцию. Многим из этих пациентов требуется только базовая диагностика, целенаправленное клиническое обследование или краткосрочное лечение — услуги, которые потенциально могут быть оказаны вне больничных условий.
Цель данного исследования — определить, может ли структурированный путь домашнего вмешательства, реализуемый обученным мобильным медицинским персоналом под дистанционным наблюдением врачей больницы, сократить количество дней госпитализации без ущерба для безопасности пациентов или клинических исходов.
Дизайн исследования:
Это одноцентровое рандомизированное (1:1) неослепленное исследование с использованием дизайна Зелена. Рандомизация проводится в момент направления независимым координационным подразделением (CVI) с помощью компьютерного алгоритма. Участники распределяются в группу домашнего вмешательства или в группу стандартного обследования в больнице. Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, связываются по телефону и им предлагается домашний визит; в случае отказа они получают стандартное лечение в отделении неотложной помощи больницы. Все анализы будут проводиться по принципу намерения лечить.
Вмешательство (Программа домашнего ухода):
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат визит мобильной клинической бригады в течение одного часа после рандомизации. Бригада состоит из обученного немедицинского медицинского персонала, который проводит структурированную оценку, включая оценку по алгоритму ABCDE, измерение жизненно важных показателей и диагностические тесты, такие как забор венозной крови, измерение СРБ у постели больного и анализ газов крови при наличии показаний. После первоначальной оценки бригада инициирует видеоконсультацию в реальном времени с врачом-специалистом в больнице, который предоставляет диагностические рекомендации и принимает решения о лечении.
Возможные исходы домашнего визита включают:
- Госпитализацию
- Лечение на дому с плановыми последующими визитами мобильной бригады
- Плановое амбулаторное обследование в больнице
- Выписку с лечением или без него
Мобильная бригада может проводить внутривенную антибиотикотерапию с помощью инфузионного насоса, кислородную терапию, повторный мониторинг жизненно важных параметров и последующие оценки по мере необходимости. Все назначенные процедуры выполняются по указанию врача больницы, и больница сохраняет полную медицинскую ответственность за решения по уходу и контроль лечения.
Контрольная группа:
Участники контрольной группы получат стандартное экстренное обследование и лечение в отделении неотложной помощи больницы без отклонений от обычной клинической практики.
Сбор и анализ данных:
Данные будут собираться врачами, работающими в участвующей больнице. Анализ будут проводить эти врачи в сотрудничестве со статистиками больницы Амагер и Хвидовре. Результаты исследования будут представлены для публикации в рецензируемых научных журналах.
Расчет размера выборки и мощности:
Основываясь на расчетной средней продолжительности жизни вне больницы в 27 дней (SD 5) в течение 30 дней в контрольной группе, для обнаружения увеличения на 1,5 дня (до 28,5 дней) требуется 176 участников в обеих группах (α=0,05, β=0,2). Чтобы учесть возможные выбывания или отсутствующие данные, мы планируем включить 220 участников в каждую группу.
Этические аспекты:
Исследование было рассмотрено Национальным комитетом по этике медицинских исследований, который определил, что оно не требует официального одобрения (ссылка F-24054107). Проект был одобрен Юридическим отделом (Sundhedsjura) в Столичном регионе Дании (Регион H) в качестве инициативы по улучшению качества (дело № p-2025-19264). Пациенты могут отказаться от домашнего обследования в любое время и вместо этого пройти стандартное обследование в больнице.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания
- University Hospital of Copenhagen Herlev
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Направление с подозрением на инфекцию
- Пациенты должны быть способны дать информированное согласие
- Транспортировка категорий C или D (неэкстренная транспортировка пациентов) и пациенты, доставленные самостоятельно
Критерии исключения:
- Транспортировка категорий A и B (экстренная и неотложная транспортировка пациентов)
- Подозрение на менингит
- Подозрение на сепсис
- Подозрение на тропическое заболевание
- Подозрение на другую инфекцию, требующую срочного вмешательства
- Иммунодефицит
- Текущее лечение иммуносупрессивными/иммуномодулирующими препаратами или химиотерапией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Домашнее лечение
Группа вмешательства
|
Группа вмешательства оценивается на дому мобильной группой быстрого реагирования для определения возможности безопасного лечения на дому вместо госпитализации.
Если пациент признан подходящим, лечение проводится на дому.
|
|
Без вмешательства: Стандартное лечение
Контрольная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни жизни вне больницы
Временное ограничение: 30 дней с момента включения
|
Количество дней жизни вне больницы через 30 дней после первоначального направления (время включения), включая дни получения лечения на дому.
|
30 дней с момента включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раннее предупреждение, первоначальная оценка
Временное ограничение: При первоначальной клинической оценке (исходный уровень, до начала лечения), день 0
|
Рассчитанный ранний предупреждающий балл (EWS или cEWS), полученный из зарегистрированных жизненных параметров в соответствии со стандартизированным алгоритмом (т.е. несколько измерений будут агрегированы для получения одного зарегистрированного значения): Наивысшая измеренная температура тела (°C, десятичная), частота сердечных сокращений (ударов в минуту), частота дыхания (дыхательных движений в минуту), периферическая сатурация кислорода (SpO₂, %, измеренная в покое на комнатном воздухе, если возможно; в противном случае указана кислородная поддержка), артериальное давление (мм рт. ст., систолическое/диастолическое, автоматическое или ручное), уровень сознания, оцененный по шкале AVPU (Alert, verbal, pain, unresponsive) |
При первоначальной клинической оценке (исходный уровень, до начала лечения), день 0
|
|
Контакт от CTU с пациентом (Группа вмешательства)
Временное ограничение: Индексный домашний визит (день 0)
|
Для группы вмешательства будут собираться важные события и связанные с ними временные метки, включая "попытка контакта со стороны Центрального триажного отделения (CTU)" (да/нет)
|
Индексный домашний визит (день 0)
|
|
Первоначальная оценка на дому, принятая пациентом (Группа вмешательства)
Временное ограничение: Индексный домашний визит (день 0)
|
Для группы вмешательства будут собираться важные события и связанные с ними временные метки, включая "визит на дом с клинической оценкой, принятый пациентом" (да/нет; анализируется по принципу намерения лечить)
|
Индексный домашний визит (день 0)
|
|
Время ответа при первоначальном контакте (Группа вмешательства)
Временное ограничение: Индексный домашний визит (день 0)
|
Для группы вмешательства будут собираться важные события и соответствующие временные метки, включая время ответа команды быстрого реагирования, рассчитываемое как разница между «временем вызова» из CTU пациенту и «временем прибытия» команды быстрого реагирования к пациенту домой (чч:мм)
|
Индексный домашний визит (день 0)
|
|
Видеоконсультация во время первичной оценки (группа вмешательства)
Временное ограничение: домашний визит для включения в исследование (день 0)
|
Видеоконсультация с врачом скорой помощи проведена во время первоначальной оценки?
(да/нет).
|
домашний визит для включения в исследование (день 0)
|
|
Решение врача во время первоначальной оценки (группа вмешательства)
Временное ограничение: индекс домашний визит (день 0)
|
Решение врача во время первоначальной оценки со следующими категориальными вариантами: госпитализация; лечение на дому; оценка в условиях субострой больницы; последующее наблюдение у врача общей практики; или выписка.
|
индекс домашний визит (день 0)
|
|
Первое лечение начато в домашних условиях (группа вмешательства)
Временное ограничение: индекс домашнего визита (день 0)
|
Первое лечение начато дома, со следующими категориальными опциями: внутривенные антибиотики; пероральные антибиотики; кислород; внутривенные жидкости; ингаляционные бронходилататоры (КДБА+КДАМХ); анальгетики; противорвотные средства; слабительные; глюкокортикоиды (внутривенно/перорально); мочевой катетер; санация дыхательных путей; уход за раной; или другие.
|
индекс домашнего визита (день 0)
|
|
Количество выполненных диагностических процедур во время домашнего лечения
Временное ограничение: с 0 дня до 30 дня
|
Диагностические процедуры, выполненные во время индексного эпизода (ожидается в течение трех дней, но потенциально в течение всего периода наблюдения)
|
с 0 дня до 30 дня
|
|
Госпитализация во время индексального эпизода (Обе группы)
Временное ограничение: С момента включения в исследование (начало лечения, день 0) в течение 30 дней наблюдения.
|
Клинические исходы будут собираться как для интервенционной, так и для контрольной групп:
|
С момента включения в исследование (начало лечения, день 0) в течение 30 дней наблюдения.
|
|
Частота повторных госпитализаций (Обе группы)
Временное ограничение: С момента включения в исследование (начало лечения, день 0) до 30 дней наблюдения.
|
Клинические исходы будут собираться как для интервенционной, так и для контрольной групп:
|
С момента включения в исследование (начало лечения, день 0) до 30 дней наблюдения.
|
|
Повторные госпитализации, связанные с инфекцией (Обе группы)
Временное ограничение: От начальной точки (начало лечения, день 0) до 30 дней наблюдения.
|
Для каждой повторной госпитализации основной диагноз будет регистрироваться как в группе вмешательства, так и в контрольной группе, и будет оцениваться, был ли он связан с инфекцией при индексе события (да/нет).
|
От начальной точки (начало лечения, день 0) до 30 дней наблюдения.
|
|
Продолжительность антибактериальной терапии
Временное ограничение: С момента включения в исследование (начало лечения, день 0) в течение 30 дней наблюдения
|
Общая продолжительность терапии (целое число; непрерывные дни с даты начала (дата первого зафиксированного приема дозы) до даты окончания (дата последнего зафиксированного приема дозы) для всех эпизодов антибактериального лечения с 0 по 30 день)
|
С момента включения в исследование (начало лечения, день 0) в течение 30 дней наблюдения
|
|
Тип антибиотикотерапии
Временное ограничение: С момента начала лечения (день 0) до 30 дней наблюдения
|
Тип антибактериальной терапии для всех эпизодов с антибактериальной терапией с 0-го по 30-й день, включая основной путь введения (внутривенный [IV] или пероральный [PO]), антибактериальный препарат (название и, при наличии, дозировка)
|
С момента начала лечения (день 0) до 30 дней наблюдения
|
|
Количество осложнений/нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента начала лечения (день 0) до 30 дней наблюдения.
|
Безопасность пациента: осложнения/нежелательные явления во время основного эпизода (да/нет, с описанием; например, сепсис, клиническое ухудшение, новые диагнозы)
|
С момента начала лечения (день 0) до 30 дней наблюдения.
|
|
Количество экстренных контактов
Временное ограничение: День 0 до дня 30
|
Безопасность пациента: количество экстренных контактов (112/1813) после первого контакта
|
День 0 до дня 30
|
|
Эскалация медицинской помощи
Временное ограничение: С 0-го по 30-й день
|
Для группы вмешательства будут регистрироваться случаи эскалации медицинской помощи (включая перевод в больницу при домашнем лечении), включая: Событие: да/нет; дата и время [дд-мм-гггг чч:мм]; и причина в свободном тексте. |
С 0-го по 30-й день
|
|
Общая стоимость медицинского обслуживания на одного пациента
Временное ограничение: С 0-го дня по 30-й день
|
Экономическая оценка, сравнивающая группы вмешательства и контроля на основе средней общей стоимости на одного пациента (датские кроны) в течение периода наблюдения. Будут собраны и агрегированы несколько показателей использования ресурсов для оценки общей стоимости на одного пациента. К ним относятся:
Все использованные ресурсы будут оценены с использованием соответствующих удельных затрат и суммированы для расчета общей стоимости на одного пациента (датские кроны). Сообщаемым результатом будет средняя общая стоимость на одного пациента в каждой исследуемой группе. |
С 0-го дня по 30-й день
|
|
Микробиологический отбор проб
Временное ограничение: Первое доступное значение после первоначальной клинической оценки (исходный уровень, день 0)
|
записано как:
|
Первое доступное значение после первоначальной клинической оценки (исходный уровень, день 0)
|
|
C-реактивный белок (CRP) при первичной оценке
Временное ограничение: Первое доступное значение после начальной клинической оценки (исходный уровень, день 0).
|
Первые доступные лабораторные показатели, полученные при первичном клиническом обследовании.
Единица измерения мг/л, целое число. |
Первое доступное значение после начальной клинической оценки (исходный уровень, день 0).
|
|
общее количество лейкоцитов при первоначальной оценке (значение)
Временное ограничение: Первое доступное значение после первоначальной клинической оценки (исходный уровень, день 0).
|
Первые доступные лабораторные показатели, полученные при первичной клинической оценке.
Общее количество лейкоцитов (×10⁹/л, десятичное)
|
Первое доступное значение после первоначальной клинической оценки (исходный уровень, день 0).
|
|
дифференциальный подсчет при первичной оценке (значение)
Временное ограничение: Первое доступное значение после первоначальной клинической оценки (базовая линия, день 0).
|
Первые доступные лабораторные значения, полученные при первоначальной клинической оценке.
Дифференциальный подсчет, включая лимфоциты, нейтрофилы, моноциты, эозинофилы и базофилы (все ×10⁹/л, десятичные) |
Первое доступное значение после первоначальной клинической оценки (базовая линия, день 0).
|
|
уровень гемоглобина при первичной оценке (значение)
Временное ограничение: Первое доступное значение после первоначальной клинической оценки (базовый уровень, день 0).
|
Первые доступные лабораторные значения, полученные при первоначальной клинической оценке.
Гемоглобин (ммоль/л, десятичный)
|
Первое доступное значение после первоначальной клинической оценки (базовый уровень, день 0).
|
|
количество тромбоцитов при первоначальной оценке (значение)
Временное ограничение: Первое доступное значение после первоначальной клинической оценки (исходный уровень, день 0).
|
Первые доступные лабораторные показатели, полученные при первичной клинической оценке.
Количество тромбоцитов (×10⁹/л, целое число)
|
Первое доступное значение после первоначальной клинической оценки (исходный уровень, день 0).
|
|
креатинин при первичной оценке (значение)
Временное ограничение: Первое доступное значение после первичной клинической оценки (исходный уровень, день 0).
|
Первые доступные лабораторные показатели, полученные при первичной клинической оценке.
Креатинин (мкмоль/л, целое число)
|
Первое доступное значение после первичной клинической оценки (исходный уровень, день 0).
|
|
Мочевина при первичной оценке (значение)
Временное ограничение: Первое доступное значение после первоначальной клинической оценки (базовый уровень, день 0).
|
Первые доступные лабораторные показатели, полученные при первичной клинической оценке.
Мочевина (ммоль/л, десятичная) |
Первое доступное значение после первоначальной клинической оценки (базовый уровень, день 0).
|
|
натрий при первоначальной оценке (значение)
Временное ограничение: Первое доступное значение после первоначальной клинической оценки (исходный уровень, день 0).
|
Первые доступные лабораторные показатели, полученные при первоначальном клиническом обследовании.
Натрий [Na⁺] (ммоль/л) |
Первое доступное значение после первоначальной клинической оценки (исходный уровень, день 0).
|
|
Калий при первичной оценке (значение)
Временное ограничение: Первое доступное значение после первоначальной клинической оценки (базовый уровень, день 0).
|
Первые доступные лабораторные показатели, полученные при первичном клиническом обследовании.
Калий [K⁺] (ммоль/л) |
Первое доступное значение после первоначальной клинической оценки (базовый уровень, день 0).
|
|
Хлорид при первоначальной оценке (значение)
Временное ограничение: Первое доступное значение после первичной клинической оценки (исходный уровень, день 0).
|
Первые доступные лабораторные показатели, полученные при первичной клинической оценке.
Хлорид [Cl-] (ммоль/л)
|
Первое доступное значение после первичной клинической оценки (исходный уровень, день 0).
|
|
кальций при первоначальной оценке (значение)
Временное ограничение: Первое доступное значение после первоначальной клинической оценки (исходный уровень, день 0).
|
Первые доступные лабораторные показатели, полученные при первичной клинической оценке.
Ионизированный и общий кальций [Ca²⁺] (ммоль/л)
|
Первое доступное значение после первоначальной клинической оценки (исходный уровень, день 0).
|
|
Фосфат при первоначальной оценке (значение)
Временное ограничение: Первое доступное значение после первоначальной клинической оценки (исходный уровень, день 0).
|
Первые доступные лабораторные показатели, полученные при первичном клиническом обследовании.
Фосфат (ммоль/л)
|
Первое доступное значение после первоначальной клинической оценки (исходный уровень, день 0).
|
|
Глюкоза плазмы при первичной оценке (значение)
Временное ограничение: Первое доступное значение после первоначальной клинической оценки (базовый уровень, день 0).
|
Первые доступные лабораторные показатели, полученные при первичном клиническом обследовании.
Глюкоза плазмы (ммоль/л) |
Первое доступное значение после первоначальной клинической оценки (базовый уровень, день 0).
|
|
Аланинаминотрансфераза при первичной оценке (значение)
Временное ограничение: Первое доступное значение после начальной клинической оценки (исходный уровень, день 0).
|
Первые доступные лабораторные значения, полученные при первоначальной клинической оценке.
Аланинаминотрансфераза (АЛАТ, Ед/л)
|
Первое доступное значение после начальной клинической оценки (исходный уровень, день 0).
|
|
Альбумин при первоначальной оценке (значение)
Временное ограничение: Первое доступное значение после первоначальной клинической оценки (исходный уровень, день 0).
|
Первые доступные лабораторные показатели, полученные при первоначальном клиническом обследовании.
Альбумин (г/л). |
Первое доступное значение после первоначальной клинической оценки (исходный уровень, день 0).
|
|
pH, Анализ газов крови (значение)
Временное ограничение: Первое доступное значение после первоначальной клинической оценки (исходный уровень, день 0)
|
pH в газе артериальной или венозной крови согласно местной клинической практике.
|
Первое доступное значение после первоначальной клинической оценки (исходный уровень, день 0)
|
|
парциальное давление углекислого газа, анализ газов крови (значение)
Временное ограничение: Первое доступное значение после первоначальной клинической оценки (исходный уровень, день 0)
|
парциальное давление углекислого газа (pCO₂) в артериальной или венозной газовой крови согласно местной клинической практике.
|
Первое доступное значение после первоначальной клинической оценки (исходный уровень, день 0)
|
|
парциальное давление кислорода, Анализ газов крови (значение)
Временное ограничение: Первое доступное значение после первоначальной клинической оценки (исходный уровень, день 0)
|
парциальное давление кислорода (pO₂) в артериальной или венозной газовой крови в соответствии с местной клинической практикой.
|
Первое доступное значение после первоначальной клинической оценки (исходный уровень, день 0)
|
|
бикарбонат, Анализ газов крови (значение)
Временное ограничение: Первое доступное значение после первоначальной клинической оценки (исходный уровень, день 0)
|
бикарбонат (HCO₃⁻) в артериальной или венозной газометрии крови согласно местной клинической практике.
|
Первое доступное значение после первоначальной клинической оценки (исходный уровень, день 0)
|
|
основание избыток, Анализ газов крови (значение)
Временное ограничение: Первое доступное значение после первичной клинической оценки (исходный уровень, день 0)
|
основной избыток (BE), в артериальной или венозной газометрии крови согласно местной клинической практике.
|
Первое доступное значение после первичной клинической оценки (исходный уровень, день 0)
|
|
анионный промежуток, Анализ газов крови (значение)
Временное ограничение: Первое доступное значение после первоначальной клинической оценки (исходный уровень, день 0)
|
анионная щель (АЩ) в газе артериальной или венозной крови согласно местной клинической практике.
|
Первое доступное значение после первоначальной клинической оценки (исходный уровень, день 0)
|
|
лактат, Анализ газов крови (значение)
Временное ограничение: Первое доступное значение после первоначальной клинической оценки (исходный уровень, день 0)
|
лактат в газовом составе артериальной или венозной крови согласно местной клинической практике.
|
Первое доступное значение после первоначальной клинической оценки (исходный уровень, день 0)
|
|
Предполагаемый очаг инфекции
Временное ограничение: При первоначальной клинической оценке (исходный уровень, до начала лечения), день 0.
|
Оценка проведена для обеих групп.
Анатомический очаг инфекции классифицируется как один из следующих: глаза, уши, верхние дыхательные пути, нижние дыхательные пути, желудочно-кишечный тракт, мочевыводящие пути, половые пути/заболевания, передающиеся половым путём (ЗППП), кости/суставы, кожа и мягкие ткани, неясный очаг или другие.
|
При первоначальной клинической оценке (исходный уровень, до начала лечения), день 0.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Kasper K Iversen, MD, Prof., University Hospital of Copenhagen Herlev
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hospital at Home: 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .