급성 입원의 대안으로서의 신속 대응 재택 치료
감염이 의심되는 성인 환자에 대한 급성 병원 입원 대안으로서 가정 기반 신속 대응팀 평가 및 치료: 단일 센터 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거:
감염은 급성 병원 입원의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 증거와 임상 경험은 감염이 의심되어 의뢰된 환자의 상당 부분이 가정 환경에서 안전하게 평가 및 치료될 수 있어 불필요한 입원을 피할 수 있음을 시사합니다. 허레우-겐토프테 병원에서는 감염이 의심되어 하루 평균 약 40명의 환자가 1차 진료 의사 또는 지역 의료 상담 전화(1813)에 의해 의뢰됩니다. 이들 환자 중 많은 수가 기본적인 진단, 집중된 임상 평가 또는 단기 치료만을 필요로 하며, 이러한 서비스는 병원 외부에서 제공 가능할 수 있습니다.
본 연구의 근거는 훈련된 이동 의료 인력이 수행하고 병원 의사가 원격으로 감독하는 구조화된 가정 기반 중재 경로가 환자 안전이나 임상 결과를 저해하지 않으면서 병원 입원 일수를 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 설계:
본 연구는 Zelen 설계를 사용한 단일 기관, 무작위(1:1), 비맹검 연구입니다. 무작위 배정은 독립적인 조정 기관(CVI)이 컴퓨터 생성 알고리즘을 통해 의뢰 시점에 수행됩니다. 참가자는 가정 기반 중재 또는 표준 병원 기반 평가에 할당됩니다. 중재군에 무작위 배정된 환자는 전화로 연락을 받아 가정 방문을 제안받으며, 거부할 경우 병원 응급실에서 기존 방식으로 관리됩니다. 모든 분석은 의도치 치료 원칙을 따릅니다.
중재(가정 기반 치료 프로그램):
중재군에 무작위 배정된 참가자는 무작위 배정 후 1시간 이내에 이동 임상 대응팀의 방문을 받습니다. 팀은 훈련된 비의사 의료 인력으로 구성되며, 구조화된 평가를 수행합니다. 이 평가에는 ABCDE 평가, 활력 징후 측정 및 정맥혈 채취, 현장 CRP 측정, 필요 시 혈액 가스 분석과 같은 진단 검사가 포함됩니다. 초기 평가 후, 팀은 병원에 근무하는 상급 의사와 실시간 화상 상담을 시작하며, 이 의사는 진단 지침과 치료 결정을 제공합니다.
가정 방문의 가능한 결과는 다음과 같습니다:
- 병원 입원
- 이동팀의 예정된 추후 방문을 동반한 가정 기반 치료
- 병원에서의 준급성 외래 평가
- 치료 유무에 관계없이 퇴원
이동팀은 필요에 따라 주입 펌프를 통한 정맥 항생제 투여, 산소 치료, 활력 징후의 반복 모니터링 및 추후 평가를 제공할 수 있습니다. 모든 위임된 치료는 병원 의사가 처방하며, 병원은 치료 결정 및 치료 감독에 대한 완전한 의료적 책임을 유지합니다.
대조군:
대조군 참가자는 병원 응급실에서 표준 급성 평가 및 관리를 받으며, 기존 임상 관행과 다르지 않습니다.
데이터 수집 및 분석:
데이터는 참여 병원에 고용된 의사가 수집합니다. 분석은 이러한 의사들이 아마게르 및 비도브레 병원의 통계학자들과 협력하여 수행합니다. 연구 결과는 동료 심사 과학 저널에 게재를 위해 제출될 것입니다.
표본 크기 및 검정력 계산:
대조군에서 30일 이내 병원 외 생존 일수 평균 27일(SD 5)로 추정할 때, 1.5일 증가(28.5일)를 검출하려면 양군에 각각 176명의 참가자가 필요합니다(α=0.05, β=0.2). 탈락 또는 결측 데이터 가능성을 고려하여, 각 군에 220명의 참가자를 포함하는 것을 목표로 합니다.
윤리적 고려 사항:
본 연구는 국가 보건 연구 윤리 위원회에서 평가되었으며, 공식 승인이 필요하지 않다고 판단되었습니다(참조 F-24054107). 대신 이 프로젝트는 덴마크 수도 지역(Region H)의 법무실(Sundhedsjura)에서 품질 개선 사업으로 승인되었습니다(사건 번호 p-2025-19264). 환자는 언제든지 가정 기반 평가를 거부할 수 있으며, 이 경우 표준 병원 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Herlev, 덴마크
- University Hospital of Copenhagen Herlev
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 감염 의심으로 의뢰된 경우
- 환자는 사전 동의를 제공할 수 있어야 함
- 카테고리 C 또는 D 운송(비응급 환자 운송) 및 자가 운송 환자
제외 기준:
- 카테고리 A 및 B 운송(응급 및 긴급 환자 운송)
- 수막염 의심
- 패혈증 의심
- 열대성 질환 의심
- 기타 시간에 민감한 감염 의심
- 면역 결핍
- 면역억제제/면역조절제/화학요법 치료 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 홈 베이스드 트리트먼트
중재군
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개입군은 병원에 입원하는 대신 안전하게 가정에서 치료받을 수 있는지 여부를 판단하기 위해 모바일 신속대응팀이 그들의 가정에서 평가합니다.
적합하다고 판단되면 환자는 가정에서 치료를 받습니다.
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간섭 없음: 표준 치료
대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 외 생존 일수
기간: 포함일로부터 30일
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초기 의뢰(포함 시점) 후 30일 이내에 병원 외부에서 생존한 일수(가정에서 치료를 받는 일수 포함).
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포함일로부터 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조기 경고 점수, 초기 평가
기간: 초기 임상 평가 시(기준선, 치료 시작 전), 0일차
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표준화된 알고리즘에 따라 기록된 생체 징후로부터 계산된 조기 경고 점수(EWS 또는 cEWS)(즉, 여러 측정값이 집계되어 하나의 보고된 값에 도달함): 최고 측정 체온(°C, 소수점), 심박수(분당 박동수), 호흡수(분당 호흡수), 말초 산소 포화도(SpO₂, %, 가능하면 실내 공기에서 휴식 상태로 측정; 그렇지 않으면 산소 보충 지정), 혈압(mmHg, 수축기/이완기, 자동 또는 수동), AVPU(Alert, verbal, pain, unresponsive) 척도를 사용하여 평가된 의식 수준 |
초기 임상 평가 시(기준선, 치료 시작 전), 0일차
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CTU로부터 환자에게 연락하기 (중재-그룹)
기간: 인덱스 홈 방문 (0일차)
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중재 그룹의 경우 중요한 이벤트와 관련 타임스탬프가 수집되며, 여기에는 "중앙 분류 센터(CTU)에 의한 접촉 시도" (예/아니오)가 포함됩니다.
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인덱스 홈 방문 (0일차)
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환자가 가정에서 수락한 초기 평가 (중재군)
기간: 인덱스 가정 방문 (0일차)
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중재군의 경우, "환자가 수락한 임상 평가를 동반한 가정 방문" (예/아니오; 의도 치료 분석법으로 분석)을 포함한 중요한 사건과 관련 타임스탬프가 수집됩니다.
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인덱스 가정 방문 (0일차)
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초기 접촉에 대한 응답 시간 (중재군)
기간: 초기 가정 방문 (0일차)
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중재군의 경우, CTU에서 환자에게 전화한 '통화 시간'과 신속 대응팀이 환자의 집에 도착한 '도착 시간'의 차이(hh:mm)로 계산된 신속 대응팀의 응답 시간을 포함하여 중요한 사건 및 관련 타임스탬프가 수집됩니다.
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초기 가정 방문 (0일차)
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초기 평가 시 비디오 상담 (개입 그룹)
기간: 인덱스 홈 방문 (0일차)
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초기 평가 중 응급의학과 전문의와의 영상상담이 시행되었습니까?
(예/아니오).
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인덱스 홈 방문 (0일차)
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초기 평가 시 의사의 결정 (중재 그룹)
기간: 인덱스 홈 방문 (0일차)
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초기 평가 시 의사 결정으로, 다음과 같은 범주별 옵션을 포함합니다: 입원; 가정 치료; 아급성 병원 평가; 일반 의사 추적 관찰; 또는 퇴원.
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인덱스 홈 방문 (0일차)
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첫 번째 치료는 가정에서 시작되었습니다(중재 그룹)
기간: 인덱스 홈 방문 (0일차)
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첫 번째 치료는 가정에서 시작하며, 다음과 같은 범주별 옵션이 있습니다: IV 항생제; 경구 항생제; 산소; IV 수액; 흡입성 기관지 확장제 (SABA+SAMA); 진통제; 항구토제; 완하제; 글루코코르티코이드 (IV/경구); 요도 카테터; 기도 흡인; 상처 관리; 또는 기타.
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인덱스 홈 방문 (0일차)
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가정 기반 치료 중 수행된 진단 횟수
기간: 0일부터 30일까지
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지수 에피소드 동안 수행된 진단(최대 3일이 예상되지만, 잠재적으로 전체 추적 관찰 기간 동안)
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0일부터 30일까지
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지표 에피소드 중 입원 (양 그룹 모두)
기간: 치료 시작(0일차)부터 30일간의 추적 관찰 기간까지.
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중재군과 대조군 모두에 대해 임상 경과 결과가 수집됩니다:
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치료 시작(0일차)부터 30일간의 추적 관찰 기간까지.
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재입원율 (두 그룹 모두)
기간: 인덱스(치료 시작, 0일차)부터 30일간의 추적 관찰 기간까지.
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중재군과 대조군 모두에 대해 임상 경과 결과가 수집됩니다:
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인덱스(치료 시작, 0일차)부터 30일간의 추적 관찰 기간까지.
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감염 관련 재입원 (양 그룹)
기간: 색인(치료 시작, 0일)부터 30일간의 추적 관찰 기간까지.
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각 재입원에 대해 중재군과 대조군 모두에서 일차 진단이 등록되며, 이가 인덱스 사건의 감염과 연관되었는지 여부(예/아니오)가 평가될 것입니다.
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색인(치료 시작, 0일)부터 30일간의 추적 관찰 기간까지.
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항생제 치료 기간
기간: 인덱스(치료 시작, 0일차)부터 30일간의 추적 관찰 기간까지
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총 치료 기간 (정수; 첫 번째 기록된 투약일(시작일)부터 마지막 기록된 투약일(종료일)까지의 연속 일수로, 0일부터 30일까지 항생제 치료를 받은 모든 에피소드에 대해 계산)
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인덱스(치료 시작, 0일차)부터 30일간의 추적 관찰 기간까지
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항생제 치료 유형
기간: 색인(치료 시작, 0일)부터 30일의 추적 관찰 기간 동안
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항생제 치료가 이루어진 모든 에피소드에 대한 항생제 치료 유형(0일부터 30일까지), 포함 내용: 주요 투여 경로(정맥 내 [IV] 또는 경구 [PO]), 항생제 약제(명칭 및 가능한 경우 용량)
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색인(치료 시작, 0일)부터 30일의 추적 관찰 기간 동안
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합병증/부작용 건수
기간: 지수(치료 시작, 0일)부터 30일간의 추적 관찰 기간까지.
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환자 안전: 초기 치료 기간 중 합병증/부작용 발생 여부 (예/아니오, 설명 포함; 예: 패혈증, 임상적 악화, 새로운 진단)
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지수(치료 시작, 0일)부터 30일간의 추적 관찰 기간까지.
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비상 연락처 수
기간: 0일부터 30일까지
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환자 안전: 첫 연락 후 응급 연락처 수 (112/1813)
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0일부터 30일까지
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의료 서비스 수준 상향
기간: Day 0부터 day 30까지
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중재 그룹의 경우, (가정 치료 중 병원 전송을 포함한) 치료 수준 상승 사건이 기록되며, 여기에는 다음이 포함됩니다: 사건: 예/아니오; 날짜 및 시간 [일-월-연도 시:분]; 그리고 자유 텍스트로 작성된 사유, |
Day 0부터 day 30까지
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환자당 총 의료비
기간: 0일부터 30일까지
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추적 기간 동안 환자당 평균 총 비용(DKK)을 기준으로 중재군과 대조군을 비교하는 경제적 평가입니다. 다중 자원 활용 측정 항목을 수집 및 집계하여 환자당 총 비용을 추정할 것입니다. 이에는 다음이 포함됩니다:
모든 자원 사용은 관련 단위 비용을 사용하여 평가되고 합산되어 환자당 총 비용(DKK)을 계산합니다. 보고된 결과는 각 연구 그룹의 환자당 평균 총 비용이 될 것입니다. |
0일부터 30일까지
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미생물 샘플링
기간: 초기 임상 평가 후 첫 번째 이용 가능한 값 (기준선, 0일차)
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기록 내용:
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초기 임상 평가 후 첫 번째 이용 가능한 값 (기준선, 0일차)
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초기 평가 시 C-반응성 단백질(CRP)
기간: 초기 임상 평가(기준선, 0일차) 이후 최초로 이용 가능한 값.
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초기 임상 평가에서 획득한 최초 이용 가능한 실험실 값.
단위 mg/L, 정수.
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초기 임상 평가(기준선, 0일차) 이후 최초로 이용 가능한 값.
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초기 평가 시 총 백혈구 수 (값)
기간: 초기 임상 평가 후 최초 이용 가능한 값(기준선, 0일차).
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첫 번째 임상 평가 시 확보 가능한 최초의 검사실 수치입니다.
총 백혈구 수 (×10⁹/L, 소수점)
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초기 임상 평가 후 최초 이용 가능한 값(기준선, 0일차).
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초기 평가 시 차등 백혈구 수 (값)
기간: 초기 임상 평가(기준선, 0일차) 이후 첫 번째 사용 가능한 값.
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초기 임상 평가에서 획득한 최초 이용 가능한 실험실 값.
림프구, 호중구, 단핵구, 호산구, 호염구를 포함한 차등 혈구 수 (모두 ×10⁹/L, 소수점)
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초기 임상 평가(기준선, 0일차) 이후 첫 번째 사용 가능한 값.
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초기 평가 시 혈색소 (값)
기간: 초기 임상 평가 후 최초 이용 가능한 값(기준선, 0일차).
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초기 임상 평가에서 얻은 첫 번째 가용 실험실 수치.
헤모글로빈 (mmol/L, 소수점)
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초기 임상 평가 후 최초 이용 가능한 값(기준선, 0일차).
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초기 평가 시 혈소판 수 (값)
기간: 초기 임상 평가 후 최초 이용 가능한 값 (기준선, 0일).
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초기 임상 평가 시 확보된 첫 번째 이용 가능한 검사실 수치.
혈소판 수 (×10⁹/L, 정수)
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초기 임상 평가 후 최초 이용 가능한 값 (기준선, 0일).
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초기 평가 시 크레아티닌 (값)
기간: 초기 임상 평가(기준선, 0일차) 이후 첫 번째 사용 가능한 값.
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초기 임상 평가 시 확보한 최초 이용 가능한 검사실 수치.
크레아티닌 (µmol/L, 정수)
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초기 임상 평가(기준선, 0일차) 이후 첫 번째 사용 가능한 값.
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초기 평가 시 요소(값)
기간: 초기 임상 평가(기준선, 0일) 이후 처음 이용 가능한 값.
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초기 임상 평가 시 확보된 최초 이용 가능한 검사실 수치.
요소 질소 (mmol/L, 소수점)
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초기 임상 평가(기준선, 0일) 이후 처음 이용 가능한 값.
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초기 평가 시 나트륨 (값)
기간: 초기 임상 평가 후 처음 사용 가능한 값 (기준선, 0일차).
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초기 임상 평가 시 확보된 최초 검사실 수치.
나트륨 [Na⁺] (mmol/L)
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초기 임상 평가 후 처음 사용 가능한 값 (기준선, 0일차).
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초기 평가 시 칼륨 수치
기간: 초기 임상 평가(기준선, 0일차) 후 첫 번째 이용 가능한 값.
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초기 임상 평가 시 확보된 최초 이용 가능한 실험실 수치.
칼륨 [K⁺] (mmol/L)
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초기 임상 평가(기준선, 0일차) 후 첫 번째 이용 가능한 값.
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초기 평가 시 염화물 (값)
기간: 초기 임상 평가(기준선, 0일차) 후 첫 번째 이용 가능한 값.
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초기 임상 평가 시 확보 가능한 첫 번째 검사실 결과.
염소 [Cl-] (mmol/L)
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초기 임상 평가(기준선, 0일차) 후 첫 번째 이용 가능한 값.
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초기 평가 시 칼슘 (값)
기간: 초기 임상 평가(기준선, 0일차) 이후 첫 번째 이용 가능한 값.
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초기 임상 평가에서 획득한 최초 이용 가능한 실험실 값.
이온화 및 총 칼슘 [Ca²⁺] (mmol/L)
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초기 임상 평가(기준선, 0일차) 이후 첫 번째 이용 가능한 값.
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초기 평가 시 인산염 (값)
기간: 초기 임상 평가(기준선, 0일차) 이후 첫 번째 이용 가능한 값.
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초기 임상 평가 시 확보한 최초 이용 가능한 실험실 수치.
인산염 (mmol/L)
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초기 임상 평가(기준선, 0일차) 이후 첫 번째 이용 가능한 값.
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초기 평가 시 혈장 포도당 (값)
기간: 초기 임상 평가(기준선, 0일차) 이후 첫 번째 가능한 값.
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첫 번째 임상 평가 시 확보된 초기 검사실 수치.
혈장 포도당 (mmol/L)
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초기 임상 평가(기준선, 0일차) 이후 첫 번째 가능한 값.
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초기 평가 시 알라닌 아미노전이효소 (값)
기간: 초기 임상 평가(기준선, 0일차) 이후 최초 이용 가능한 값.
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최초 임상 평가 시 확보한 첫 번째 실험실 결과.
알라닌 아미노전이효소 (ALAT, U/L)
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초기 임상 평가(기준선, 0일차) 이후 최초 이용 가능한 값.
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초기 평가 시 알부민 (수치)
기간: 초기 임상 평가(기준선, 0일) 이후 첫 번째 사용 가능한 값.
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초기 임상 평가 시 확보한 첫 번째 실험실 수치입니다.
알부민 (g/L).
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초기 임상 평가(기준선, 0일) 이후 첫 번째 사용 가능한 값.
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pH, 혈액 가스 분석 (값)
기간: 초기 임상 평가 후 첫 번째 이용 가능한 값 (기준선, 0일차)
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국소 임상 관행에 따른 동맥 또는 정맥 혈액 가스 내 pH.
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초기 임상 평가 후 첫 번째 이용 가능한 값 (기준선, 0일차)
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이산화탄소 분압, 혈액 가스 분석 (값)
기간: 초기 임상 평가 후 처음 이용 가능한 값 (기준선, 0일차)
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동맥혈 또는 정맥혈 가스 검사에서 현지 임상 관행에 따른 이산화탄소 분압(pCO₂).
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초기 임상 평가 후 처음 이용 가능한 값 (기준선, 0일차)
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산소분압, 혈액가스분석 (값)
기간: 초기 임상 평가(기준선, 0일차) 후 첫 번째 이용 가능한 값
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동맥 또는 정맥 혈액가스의 산소 분압(pO₂)은 현지 임상 관행에 따라 측정합니다.
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초기 임상 평가(기준선, 0일차) 후 첫 번째 이용 가능한 값
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중탄산염, 혈액 가스 분석 (값)
기간: 초기 임상 평가(기준선, 0일차) 이후 최초 이용 가능 값
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국소 임상 관행에 따른 동맥 또는 정맥 혈액 가스의 중탄산염(HCO₃⁻)
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초기 임상 평가(기준선, 0일차) 이후 최초 이용 가능 값
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기저 과잉, 혈액 가스 분석 (값)
기간: 초기 임상 평가 후 첫 번째 이용 가능한 값 (기준선, 0일차)
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동맥 또는 정맥 혈액 가스 검사에서 지역 임상 관행에 따른 염기 과잉(BE)
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초기 임상 평가 후 첫 번째 이용 가능한 값 (기준선, 0일차)
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음이온 차, 혈액 가스 분석 (값)
기간: 초기 임상 평가 후 첫 번째 사용 가능한 값 (기준선, 0일)
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동맥혈 또는 정맥혈 가스 분석에서의 음이온 차(AG)에 대한 현지 임상 관행에 따름.
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초기 임상 평가 후 첫 번째 사용 가능한 값 (기준선, 0일)
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젖산, 혈액 가스 분석 (값)
기간: 초기 임상 평가 후 최초 이용 가능한 값 (기준선, 0일차)
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국소 임상 관행에 따른 동맥 또는 정맥 혈액 가스 내 젖산염
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초기 임상 평가 후 최초 이용 가능한 값 (기준선, 0일차)
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의심 감염 초점
기간: 초기 임상 평가(치료 시작 전 기준선) 시점, 0일차.
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두 그룹 모두에서 평가되었습니다.
감염의 해부학적 초점은 다음 중 하나로 분류됩니다: 눈, 귀, 상부 호흡기, 하부 호흡기, 위장관, 요로, 생식기/성병(STD), 뼈/관절, 피부 및 연조직, 불명확한 초점, 또는 기타.
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초기 임상 평가(치료 시작 전 기준선) 시점, 0일차.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kasper K Iversen, MD, Prof., University Hospital of Copenhagen Herlev
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
입원 회피형 홈 병원에 대한 임상 시험
-
Defactum, Central Denmark RegionViborg Regional Hospital; Interdisciplinary Centre for Organizational Architecture (ICOA)... 그리고 다른 협력자들모병
-
The Hospital for Sick ChildrenRyerson University모병
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns Hopkins Home...완전한
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); Thomas Jefferson University완전한
-
KDH Research & Communication완전한