Assistenza Domiciliare a Risposta Rapida come Alternativa al Ricovero Acuto

Background and Rationale:

Le infezioni sono tra le cause più comuni di ricoveri ospedalieri acuti. L'evidenza e l'esperienza clinica suggeriscono che una parte sostanziale dei pazienti inviati con sospetta infezione potrebbe essere valutata e trattata in sicurezza nel proprio ambiente domestico, evitando così ricoveri ospedalieri non necessari. All'ospedale Herlev-Gentofte, circa 40 pazienti al giorno vengono inviati dai medici di medicina generale o dal servizio di consulenza medica regionale (1813) a causa di sospetta infezione. Molti di questi pazienti richiedono solo diagnostica di base, valutazione clinica mirata o trattamento a breve termine - servizi che potrebbero essere fattibili da fornire al di fuori dell'ambiente ospedaliero.

La logica di questo studio è determinare se un percorso di intervento strutturato a domicilio - implementato da personale sanitario mobile formato e supervisionato a distanza da medici ospedalieri - possa ridurre i giorni di degenza ospedaliera senza compromettere la sicurezza del paziente o gli esiti clinici.

Study Design:

Questo è uno studio monocentrico, randomizzato (1:1), non in cieco che utilizza il disegno di Zelen. La randomizzazione viene effettuata al momento del rinvio da un'unità di coordinamento indipendente (CVI) tramite un algoritmo generato al computer. I partecipanti vengono assegnati all'intervento a domicilio o alla valutazione ospedaliera standard. I pazienti randomizzati al braccio di intervento vengono contattati telefonicamente e viene loro offerta una visita domiciliare; se rifiutano, saranno gestiti in modo convenzionale nel pronto soccorso ospedaliero. Tutte le analisi seguiranno il principio dell'intenzione di trattare.

Intervention (Home-Based Care Program):

I partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno una visita da un team di risposta clinica mobile entro un'ora dalla randomizzazione. Il team è composto da personale sanitario formato, non medico, che esegue una valutazione strutturata, inclusa una valutazione ABCDE, misurazione dei segni vitali e test diagnostici come prelievo venoso di sangue, misurazione del CRP al punto di cura e analisi dei gas ematici quando indicato. Dopo la valutazione iniziale, il team avvia una consultazione video in tempo reale con un medico senior ospedaliero, che fornisce indicazioni diagnostiche e decisioni terapeutiche.

Possibili esiti della visita domiciliare includono:

• Ricovero ospedaliero
• Trattamento domiciliare con visite di follow-up programmate dal team mobile
• Valutazione ambulatoriale subacuta in ospedale
• Dimissione con o senza trattamento

Il team mobile può somministrare antibiotici per via endovenosa tramite pompa per infusione, ossigenoterapia, monitoraggio ripetuto dei parametri vitali e valutazioni di follow-up secondo necessità. Tutti i trattamenti delegati sono ordinati dal medico ospedaliero, e l'ospedale mantiene la piena responsabilità medica per le decisioni di cura e la supervisione del trattamento.

Control Group:

I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno la valutazione e gestione acuta standard nel pronto soccorso ospedaliero, senza deviazioni dalla pratica clinica abituale.

Data Collection and Analysis:

I dati saranno raccolti da medici impiegati presso l'ospedale partecipante. Le analisi saranno condotte da questi medici in collaborazione con statistici dell'ospedale Amager e Hvidovre. I risultati dello studio saranno sottoposti per la pubblicazione in riviste scientifiche peer-reviewed.

Sample Size and Power Calculation:

Basandosi su una media stimata di 27 giorni vissuti fuori dall'ospedale (SD 5) entro 30 giorni nel gruppo di controllo, rilevare un aumento di 1,5 giorni (a 28,5 giorni) richiede 176 partecipanti in entrambi i gruppi (α=0.05, β=0.2). Per tenere conto di potenziali abbandoni o dati mancanti, miriamo a includere 220 partecipanti in ciascun gruppo.

Ethical Considerations:

Lo studio è stato valutato dal Comitato Nazionale per l'Etica della Ricerca Sanitaria, che ha determinato che non richiede approvazione formale (Riferimento F-24054107). Il progetto è invece stato approvato dall'Ufficio Legale (Sundhedsjura) nella Regione Capitale della Danimarca (Regione H) come iniziativa di miglioramento della qualità (caso n. p-2025-19264). I pazienti possono rifiutare la valutazione domiciliare in qualsiasi momento e subiranno invece la valutazione ospedaliera standard.