TArget试验模拟比较托珠单抗与甲氨蝶呤在皮质类固醇治疗的巨细胞动脉炎患者中的有效性 (TACTIC-GCA)
托珠单抗与甲氨蝶呤对巨细胞动脉炎主要不良心血管事件的比较效果：基于法国SNDS数据的全国性目标试验模拟
这项全国性观察性研究模拟了一项目标试验，旨在使用法国国家健康数据系统（SNDS），比较托珠单抗与甲氨蝶呤起始治疗对初发巨细胞动脉炎患者主要不良心血管事件（MACE）的影响。
研究概览
地位
完全的
详细说明
研究设计与数据来源 本研究是一项回顾性全国队列研究，使用覆盖约99%法国人口的SNDS数据库。 我们模拟了一项假设随机试验，比较两种治疗策略：在因新发巨细胞动脉炎住院出院后6个月内启动托珠单抗与甲氨蝶呤治疗。 纳入2012年至2024年间因新发GCA住院的年龄≥50岁符合条件患者。
统计分析 采用克隆-删失-加权方法以考虑治疗启动时间并避免永生时间偏倚。 应用逆删失概率加权调整信息性删失。 使用加权Kaplan-Meier方法和Cox比例风险模型估计治疗效果。
结局指标 主要结局为主要不良心血管事件（MACE）的发生，定义为心肌梗死、缺血性卒中或全因死亡。 次要结局包括个体心血管组分、主动脉事件和主要血管复发。
法规合规性 本研究通过授予巴黎公共医院集团（AP-HP）的永久访问权限使用SNDS进行，符合法国第2016-1871号法令和法国公共卫生法典（第R. 1461-13和14条）。 研究在启动前已在AP-HP内部研究项目登记册中注册。 根据GDPR和法国法规，由于所有数据均已完全匿名化，无需个体知情同意。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1667
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75013
- APHP_ Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris、法国、75012
- APHP_ Hôpital Saint-Antoine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在法国SNDS数据库中识别出因突发巨细胞动脉炎住院的年龄≥50岁患者。
描述
纳入标准：
- 年龄≥50岁 因巨细胞动脉炎住院 在6个月内开始托珠单抗或甲氨蝶呤治疗 出院后30天内接受系统性皮质类固醇≥20毫克/天
排除标准：
- 既往使用过托珠单抗或甲氨蝶呤 年龄>90岁 住院时间>30天 未出院回家 既往有主动脉疾病或2年内进行过血管影像学检查 在宽限期内开始两种治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
托珠单抗组
出院后6个月内开始托珠单抗治疗的新发巨细胞动脉炎患者。
|
|
甲氨蝶呤组
在因偶发性巨细胞动脉炎出院后6个月内开始使用甲氨蝶呤的患者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要不良心血管事件（MACE）
大体时间：2年
|
主要不良心血管事件（MACE）心肌梗死、缺血性卒中或全因死亡的复合终点
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
冠状动脉事件
大体时间：2年
|
冠状动脉事件（心肌梗死或不稳定型心绞痛）
|
2年
|
|
缺血性卒中
大体时间：2年
|
缺血性卒中于2年时评估
|
2年
|
|
全因死亡率
大体时间：2年
|
2年时评估的全因死亡率
|
2年
|
|
主动脉事件
大体时间：2年
|
主动脉事件（动脉瘤或夹层）
|
2年
|
|
主要血管复发
大体时间：两年
|
主要血管复发情况（在2年时评估）
|
两年
|
|
下肢血运重建
大体时间：2年
|
7. 2年时评估的下肢血运重建
|
2年
|
|
前部缺血性视神经病变 (AION)
大体时间：2年
|
前部缺血性视神经病变 (AION) 在 2 年时的评估
|
2年
|
|
外周动脉疾病事件
大体时间：2年
|
外周动脉疾病事件评估（2年时）
|
2年
|
|
癌症发病率
大体时间：2年
|
2年癌症发病率
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tuppin P, Rudant J, Constantinou P, Gastaldi-Menager C, Rachas A, de Roquefeuil L, Maura G, Caillol H, Tajahmady A, Coste J, Gissot C, Weill A, Fagot-Campagna A. Value of a national administrative database to guide public decisions: From the systeme national d'information interregimes de l'Assurance Maladie (SNIIRAM) to the systeme national des donnees de sante (SNDS) in France. Rev Epidemiol Sante Publique. 2017 Oct;65 Suppl 4:S149-S167. doi: 10.1016/j.respe.2017.05.004. Epub 2017 Jul 27.
- Scailteux LM, Droitcourt C, Balusson F, Nowak E, Kerbrat S, Dupuy A, Drezen E, Happe A, Oger E. French administrative health care database (SNDS): The value of its enrichment. Therapie. 2019 Apr;74(2):215-223. doi: 10.1016/j.therap.2018.09.072. Epub 2018 Oct 25.
- Hernan MA, Wang W, Leaf DE. Target Trial Emulation: A Framework for Causal Inference From Observational Data. JAMA. 2022 Dec 27;328(24):2446-2447. doi: 10.1001/jama.2022.21383.
- Guedon AF, Espitia O, Beydon M, Ghrenassia E, Mirault T, Messas E, Tubach F, Seror R, Boccara F, Cohen A, Frikke-Schmidt R, Nordestgaard BG, Dellal A, Fain O, Mekinian A, Carrat F. Cardiovascular risk among Giant cells arteritis patients. Eur J Prev Cardiol. 2026 Jan 14:zwag034. doi: 10.1093/eurjpc/zwag034. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月4日
首次发布 (实际的)
2026年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月4日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.