Emulación de Ensayo Dirigido Comparando la Efectividad de Tocilizumab vs Metotrexato en Pacientes con AGC Tratados con Corticosteroides (TACTIC-GCA)

Diseño del estudio y fuente de datos Este estudio es un estudio de cohorte retrospectivo a nivel nacional que utiliza la base de datos SNDS, que cubre aproximadamente el 99% de la población francesa. Emulamos un ensayo aleatorizado hipotético comparando dos estrategias de tratamiento: iniciar tocilizumab frente a metotrexato dentro de los 6 meses posteriores al alta hospitalaria por arteritis de células gigantes incidente. Se incluyeron pacientes elegibles de ≥50 años hospitalizados por GCA incidente entre 2012 y 2024.

Análisis estadístico Se utilizó un enfoque de clonación-censura-ponderación para tener en cuenta el momento de inicio del tratamiento y evitar el sesgo de tiempo inmortal. Se aplicaron ponderaciones de probabilidad inversa de censura para ajustar la censura informativa. Los efectos del tratamiento se estimaron utilizando métodos ponderados de Kaplan-Meier y modelos de riesgos proporcionales de Cox.

Resultados El resultado principal fue la ocurrencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), definidos como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico o muerte por cualquier causa. Los resultados secundarios incluyeron componentes cardiovasculares individuales, eventos aórticos y recaída vascular mayor.

Cumplimiento normativo Este estudio se llevó a cabo utilizando el SNDS a través del acceso permanente otorgado a Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), de acuerdo con el Decreto francés No. 2016-1871 y el Código de Salud Pública francés (Art. R. 1461-13 y 14). El estudio fue registrado en el registro interno de proyectos de investigación de AP-HP antes de su inicio. De acuerdo con el RGPD y la normativa francesa, no se requirió el consentimiento informado individual ya que todos los datos estaban completamente anonimizados.