Emulação de Ensaio TArget Comparando a Eficácia de Tocilizumab vs Metotrexato em Doentes com GCA Tratados com Corticosteroides (TACTIC-GCA)
Efeito Comparativo do Tocilizumab versus Metotrexato em Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores na Arterite de Células Gigantes: Uma Emulação de Ensaio de Alvo Nacional Utilizando o SNDS Francês
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Desenho do Estudo e Fonte de Dados Este estudo é um estudo de coorte nacional retrospetivo que utiliza a base de dados SNDS, abrangendo aproximadamente 99% da população francesa. Imitámos um ensaio aleatório hipotético comparando duas estratégias de tratamento: início de tocilizumabe versus metotrexato no prazo de 6 meses após a alta hospitalar por arterite de células gigantes incidente. Foram incluídos doentes elegíveis com idade ≥50 anos hospitalizados por GCA incidente entre 2012 e 2024.
Análise Estatística Foi utilizada uma abordagem clone-censor-weight para contabilizar o momento de início do tratamento e evitar viés de tempo imortal. Foram aplicados pesos de probabilidade inversa de censura para ajustar a censura informativa. Os efeitos do tratamento foram estimados utilizando métodos de Kaplan-Meier ponderados e modelos de riscos proporcionais de Cox.
Resultados O resultado primário foi a ocorrência de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE), definidos como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral isquémico ou morte por todas as causas. Os resultados secundários incluíram componentes cardiovasculares individuais, eventos aórticos e recaída vascular maior.
Conformidade Regulatória Este estudo foi realizado utilizando o SNDS através do acesso permanente concedido à Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), em conformidade com o Decreto francês n.º 2016-1871 e o Código de Saúde Pública francês (Art. R. 1461-13 e 14). O estudo foi registado no registo interno de projetos de investigação da AP-HP antes do início. Em conformidade com o RGPD e a regulamentação francesa, o consentimento informado individual não foi necessário, uma vez que todos os dados foram totalmente anonimizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- APHP_ Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Paris, França, 75012
- APHP_ Hôpital Saint-Antoine
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥50 anos Hospitalização incidente por arterite de células gigantes Início de tocilizumab ou metotrexato dentro de 6 meses Recebeu corticosteroides sistêmicos ≥20 mg/dia dentro de 30 dias após alta hospitalar
Critérios de Exclusão:
- Uso prévio de tocilizumab ou metotrexato Idade >90 anos Tempo de internamento >30 dias Não teve alta para casa Doença aórtica prévia ou imagiologia vascular dentro de 2 anos Início de ambos os tratamentos durante o período de carência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo Tocilizumab
Doentes que iniciam tocilizumab no prazo de 6 meses após a alta por GCA incidente.
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Grupo de Metotrexato
Doentes a iniciar metotrexato dentro de 6 meses após alta por GCA incidente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
Prazo: 2 anos
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Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE) Composto por enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral isquémico ou morte por qualquer causa
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos coronários
Prazo: 2 anos
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Eventos coronários (enfarte do miocárdio ou angina instável)
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2 anos
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Acidente vascular cerebral isquémico
Prazo: 2 anos
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Acidente vascular cerebral isquémico avaliado aos 2 anos
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2 anos
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 2 anos
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Mortalidade por todas as causas avaliada aos 2 anos
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2 anos
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Eventos aórticos
Prazo: 2 anos
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Eventos aórticos (aneurisma ou dissecção)
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2 anos
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Recaída vascular maior
Prazo: 2 anos
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Recaída vascular grave avaliada aos 2 anos
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2 anos
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Revascularização do membro inferior
Prazo: 2 anos
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7. Revascularização do membro inferior avaliada aos 2 anos
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2 anos
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Neuropatia óptica isquémica anterior (NOIA)
Prazo: 2 anos
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Neuropatia óptica isquémica anterior (NOIA) avaliada aos 2 anos
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2 anos
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Eventos de doença arterial periférica
Prazo: 2 anos
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Eventos de doença arterial periférica avaliados aos 2 anos
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2 anos
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Incidência de cancro
Prazo: 2 anos
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Incidência de cancro aos 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tuppin P, Rudant J, Constantinou P, Gastaldi-Menager C, Rachas A, de Roquefeuil L, Maura G, Caillol H, Tajahmady A, Coste J, Gissot C, Weill A, Fagot-Campagna A. Value of a national administrative database to guide public decisions: From the systeme national d'information interregimes de l'Assurance Maladie (SNIIRAM) to the systeme national des donnees de sante (SNDS) in France. Rev Epidemiol Sante Publique. 2017 Oct;65 Suppl 4:S149-S167. doi: 10.1016/j.respe.2017.05.004. Epub 2017 Jul 27.
- Scailteux LM, Droitcourt C, Balusson F, Nowak E, Kerbrat S, Dupuy A, Drezen E, Happe A, Oger E. French administrative health care database (SNDS): The value of its enrichment. Therapie. 2019 Apr;74(2):215-223. doi: 10.1016/j.therap.2018.09.072. Epub 2018 Oct 25.
- Hernan MA, Wang W, Leaf DE. Target Trial Emulation: A Framework for Causal Inference From Observational Data. JAMA. 2022 Dec 27;328(24):2446-2447. doi: 10.1001/jama.2022.21383.
- Guedon AF, Espitia O, Beydon M, Ghrenassia E, Mirault T, Messas E, Tubach F, Seror R, Boccara F, Cohen A, Frikke-Schmidt R, Nordestgaard BG, Dellal A, Fain O, Mekinian A, Carrat F. Cardiovascular risk among Giant cells arteritis patients. Eur J Prev Cardiol. 2026 Jan 14:zwag034. doi: 10.1093/eurjpc/zwag034. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças de Pele, Vasculares
- Vasculite
- Vasculite, Sistema Nervoso Central
- Arterite
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Doenças cardiovasculares
- Arterite de Células Gigantes
Outros números de identificação do estudo
- TACTIC-GCA-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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