Emulazione dello Studio Target che Confronta l'Efficacia di Tocilizumab vs Metotrexato in Pazienti con GCA Trattati con Corticosteroidi (TACTIC-GCA)
Effetto Comparativo del Tocilizumab Rispetto al Metotrexato sugli Eventi Cardiovascolari Avversi Maggiori nell'Arterite a Cellule Giganti: Un'Emulazione di Studio Target Nazionale Utilizzando il SNDS Francese
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Design dello Studio e Fonte dei Dati Questo studio è uno studio di coorte retrospettivo a livello nazionale che utilizza il database SNDS, coprendo circa il 99% della popolazione francese. Abbiamo simulato un ipotetico studio randomizzato confrontando due strategie terapeutiche: inizio di tocilizumab versus metotrexato entro 6 mesi dalla dimissione ospedaliera per arterite a cellule giganti incidente. Sono stati inclusi pazienti idonei di età ≥50 anni ricoverati per GCA incidente tra il 2012 e il 2024.
Analisi Statistica È stato utilizzato un approccio clone-censor-weight per tenere conto del momento di inizio del trattamento ed evitare il bias del tempo immortale. Sono state applicate le probabilità inverse di censura ponderata per correggere la censura informativa. Gli effetti del trattamento sono stati stimati utilizzando metodi di Kaplan-Meier ponderati e modelli di rischi proporzionali di Cox.
Esiti L'esito primario era il verificarsi di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), definiti come infarto miocardico, ictus ischemico o morte per qualsiasi causa. Gli esiti secondari includevano singoli componenti cardiovascolari, eventi aortici e recidiva vascolare maggiore.
Conformità Normativa Questo studio è stato condotto utilizzando l'SNDS attraverso l'accesso permanente concesso all'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), in conformità con il Decreto francese n. 2016-1871 e il Codice della Salute Pubblica francese (Art. R. 1461-13 e 14). Lo studio è stato registrato nel registro interno dei progetti di ricerca dell'AP-HP prima dell'inizio. In conformità con il GDPR e le normative francesi, il consenso informato individuale non era richiesto poiché tutti i dati erano completamente anonimizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- APHP_ Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Paris, Francia, 75012
- APHP_ Hôpital Saint-Antoine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥50 anni Ricovero incidentale per arterite a cellule giganti Inizio di tocilizumab o metotrexato entro 6 mesi Ricezione di corticosteroidi sistemici ≥20 mg/giorno entro 30 giorni dalla dimissione ospedaliera
Criteri di esclusione:
- Uso precedente di tocilizumab o metotrexato Età >90 anni Durata del ricovero >30 giorni Non dimesso a domicilio Pregresso patologia aortica o imaging vascolare entro 2 anni Inizio di entrambi i trattamenti durante il periodo di grazia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo tocilizumab
Pazienti che iniziano il tocilizumab entro 6 mesi dalla dimissione per GCA incidente.
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Gruppo Metotressato
Pazienti che iniziano il metotrexato entro 6 mesi dalla dimissione per GCA incidente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi Cardiovascolari Avversi Maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 2 anni
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Eventi Cardiovascolari Avversi Maggiori (MACE) Composito di infarto miocardico, ictus ischemico o morte per qualsiasi causa
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi coronarici
Lasso di tempo: 2 anni
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Eventi coronarici (infarto miocardico o angina instabile)
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2 anni
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Ictus ischemico
Lasso di tempo: 2 anni
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Ictus ischemico valutato a 2 anni
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2 anni
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni
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Mortalità per tutte le cause valutata a 2 anni
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2 anni
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Eventi aortici
Lasso di tempo: 2 anni
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Eventi aortici (aneurisma o dissezione)
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2 anni
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Recidiva vascolare maggiore
Lasso di tempo: 2 anni
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Recidiva vascolare maggiore valutata a 2 anni
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2 anni
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Rivascolarizzazione dell'arto inferiore
Lasso di tempo: 2 anni
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7. Rivascolarizzazione dell'arto inferiore valutata a 2 anni
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2 anni
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Neuropatia ottica ischemica anteriore (AION)
Lasso di tempo: 2 anni
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Neuropatia ottica ischemica anteriore (AION) valutata a 2 anni
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2 anni
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Eventi di malattia arteriosa periferica
Lasso di tempo: 2 anni
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Eventi di malattia arteriosa periferica valutati a 2 anni
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2 anni
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Incidenza del cancro
Lasso di tempo: 2 anni
|
Incidenza del cancro a 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tuppin P, Rudant J, Constantinou P, Gastaldi-Menager C, Rachas A, de Roquefeuil L, Maura G, Caillol H, Tajahmady A, Coste J, Gissot C, Weill A, Fagot-Campagna A. Value of a national administrative database to guide public decisions: From the systeme national d'information interregimes de l'Assurance Maladie (SNIIRAM) to the systeme national des donnees de sante (SNDS) in France. Rev Epidemiol Sante Publique. 2017 Oct;65 Suppl 4:S149-S167. doi: 10.1016/j.respe.2017.05.004. Epub 2017 Jul 27.
- Scailteux LM, Droitcourt C, Balusson F, Nowak E, Kerbrat S, Dupuy A, Drezen E, Happe A, Oger E. French administrative health care database (SNDS): The value of its enrichment. Therapie. 2019 Apr;74(2):215-223. doi: 10.1016/j.therap.2018.09.072. Epub 2018 Oct 25.
- Hernan MA, Wang W, Leaf DE. Target Trial Emulation: A Framework for Causal Inference From Observational Data. JAMA. 2022 Dec 27;328(24):2446-2447. doi: 10.1001/jama.2022.21383.
- Guedon AF, Espitia O, Beydon M, Ghrenassia E, Mirault T, Messas E, Tubach F, Seror R, Boccara F, Cohen A, Frikke-Schmidt R, Nordestgaard BG, Dellal A, Fain O, Mekinian A, Carrat F. Cardiovascular risk among Giant cells arteritis patients. Eur J Prev Cardiol. 2026 Jan 14:zwag034. doi: 10.1093/eurjpc/zwag034. Online ahead of print.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, vascolari
- Vasculite
- Vasculite, sistema nervoso centrale
- Arterite
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Malattia cardiovascolare
- Arterite a cellule giganti
Altri numeri di identificazione dello studio
- TACTIC-GCA-2026
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