TArget Trial Emulatie Vergelijkende Effectiviteit van Tocilizumab versus Methotrexaat In Corticosteroïd-Behandelde GCA-Patiënten (TACTIC-GCA)
Vergelijkend effect van Tocilizumab versus Methotrexaat op ernstige cardiovasculaire bijwerkingen bij reuscelarteriitis: Een landelijke doelgerichte trial-emulatie met behulp van de Franse SNDS
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp en Databron Deze studie is een retrospectieve landelijke cohortstudie met gebruikmaking van de SNDS-database, die ongeveer 99% van de Franse bevolking omvat. We bootsten een hypothetische gerandomiseerde studie na waarin twee behandelstrategieën werden vergeleken: start van tocilizumab versus methotrexaat binnen 6 maanden na ziekenhuisontslag voor incidentele reuscelarteriitis. In aanmerking komende patiënten van ≥50 jaar die tussen 2012 en 2024 waren opgenomen voor incidentele GCA werden geïncludeerd.
Statistische Analyse Een clone-censor-weight-benadering werd gebruikt om rekening te houden met het tijdstip van behandelingstart en onsterfelijke tijd-bias te vermijden. Inverse kans op censuratie-gewichten werden toegepast om te corrigeren voor informatieve censuratie. Behandelingseffecten werden geschat met behulp van gewogen Kaplan-Meier-methoden en Cox proportionele gevarenmodellen.
Uitkomsten De primaire uitkomst was het optreden van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE), gedefinieerd als myocardinfarct, ischemisch beroerte of overlijden door alle oorzaken. Secundaire uitkomsten omvatten individuele cardiovasculaire componenten, aortagebeurtenissen en belangrijke vasculaire recidieven.
Regelgevingsnaleving Deze studie werd uitgevoerd met gebruikmaking van de SNDS via de permanente toegang verleend aan Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), in overeenstemming met Frans Decreet Nr. 2016-1871 en de Franse Gezondheidswet (Art. R. 1461-13 en 14). De studie werd geregistreerd in het interne AP-HP-register van onderzoeksprojecten voor aanvang. In overeenstemming met de AVG en Franse regelgeving was individuele geïnformeerde toestemming niet vereist omdat alle gegevens volledig geanonimiseerd waren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- APHP_ Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Frankrijk, 75012
- APHP_ Hôpital Saint-Antoine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥50 jaar Incidentele ziekenhuisopname voor reuscelarteriïtis Start van tocilizumab of methotrexaat binnen 6 maanden Ontvangen systemische corticosteroïden ≥20 mg/dag binnen 30 dagen na ziekenhuisontslag
Exclusiecriteria:
- Eerder gebruik van tocilizumab of methotrexaat Leeftijd >90 jaar Ziekenhuisverblijf >30 dagen Niet ontslagen naar huis Eerdere aortaziekte of vasculaire beeldvorming binnen 2 jaar Start van beide behandelingen tijdens de respijtperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Tocilizumabgroep
Patiënten die tocilizumab starten binnen 6 maanden na ontslag voor incidentele GCA.
|
|
Methotrexategroep
Patiënten die methotrexaat starten binnen 6 maanden na ontslag voor incidentele GCA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) Samenstelling van myocardinfarct, ischemisch CVA of overlijden door alle oorzaken
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Coronaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Coronaire gebeurtenissen (myocardinfarct of instabiele angina)
|
2 jaar
|
|
Ischemisch CVA
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Ischemisch beroerte beoordeeld na 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Sterfte door alle oorzaken beoordeeld na 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Aortische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aorta-evenementen (aneurysma of dissectie)
|
2 jaar
|
|
Grote vasculaire terugval
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Grote vasculaire recidief beoordeeld na 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Revascularisatie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
7. Revascularisatie van de onderste ledematen beoordeeld na 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Anterieure ischemische opticusneuropathie (AION)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Anterieure ischemische opticusneuropathie (AION) beoordeeld na 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Perifere arteriële ziekte-evenementen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Perifeer arterieel vaatlijden gebeurtenissen beoordeeld na 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Kankerincidentie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Incidentie van kanker na 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tuppin P, Rudant J, Constantinou P, Gastaldi-Menager C, Rachas A, de Roquefeuil L, Maura G, Caillol H, Tajahmady A, Coste J, Gissot C, Weill A, Fagot-Campagna A. Value of a national administrative database to guide public decisions: From the systeme national d'information interregimes de l'Assurance Maladie (SNIIRAM) to the systeme national des donnees de sante (SNDS) in France. Rev Epidemiol Sante Publique. 2017 Oct;65 Suppl 4:S149-S167. doi: 10.1016/j.respe.2017.05.004. Epub 2017 Jul 27.
- Scailteux LM, Droitcourt C, Balusson F, Nowak E, Kerbrat S, Dupuy A, Drezen E, Happe A, Oger E. French administrative health care database (SNDS): The value of its enrichment. Therapie. 2019 Apr;74(2):215-223. doi: 10.1016/j.therap.2018.09.072. Epub 2018 Oct 25.
- Hernan MA, Wang W, Leaf DE. Target Trial Emulation: A Framework for Causal Inference From Observational Data. JAMA. 2022 Dec 27;328(24):2446-2447. doi: 10.1001/jama.2022.21383.
- Guedon AF, Espitia O, Beydon M, Ghrenassia E, Mirault T, Messas E, Tubach F, Seror R, Boccara F, Cohen A, Frikke-Schmidt R, Nordestgaard BG, Dellal A, Fain O, Mekinian A, Carrat F. Cardiovascular risk among Giant cells arteritis patients. Eur J Prev Cardiol. 2026 Jan 14:zwag034. doi: 10.1093/eurjpc/zwag034. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Huidziektes
- Huidziekten, vasculair
- Vasculitis
- Vasculitis, centraal zenuwstelsel
- Arteriitis
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Hart-en vaatziekten
- Gigantische celarteritis
Andere studie-ID-nummers
- TACTIC-GCA-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .