TArget Trial Emulering Sammenligner Effektiviteten av Tocilizumab vs Metotrexat Hos Kortikosteroid-Behandlede GCA-Pasienter (TACTIC-GCA)

Studiedesign og datakilde Denne studien er en retrospektiv nasjonal kohortstudie som bruker SNDS-databasen som dekker omtrent 99 % av den franske befolkningen. Vi emulerte et hypotetisk randomisert forsøk som sammenligner to behandlingsstrategier: initiering av tocilizumab versus metotreksat innen 6 måneder etter utskrivelse fra sykehus for nyoppstått arteriitis gigantocellulæris. Pasienter i alderen ≥50 år som ble innlagt på sykehus for nyoppstått GCA mellom 2012 og 2024 ble inkludert.

Statistisk analyse En klon-sensur-vektingsmetode ble brukt for å ta hensyn til tidspunktet for behandlingsstart og unngå udødelighetstidsbias. Invers sannsynlighet for sensurvekter ble brukt for å justere for informativ sensur. Behandlingseffekter ble estimert ved bruk av vektede Kaplan-Meier-metoder og Cox proporsjonale faremodeller.

Utfall Det primære utfallet var forekomsten av store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE), definert som hjerteinfarkt, iskemisk slag eller dødsfall av alle årsaker. Sekundære utfall inkluderte individuelle kardiovaskulære komponenter, aortahendelser og store vaskulære tilbakefall.

Følgelighet med regelverk Denne studien ble utført ved bruk av SNDS gjennom den permanente tilgangen gitt til Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), i samsvar med fransk dekret nr. 2016-1871 og fransk helselov (Art. R. 1461-13 og 14). Studien ble registrert i AP-HPs interne register for forskningsprosjekter før oppstart. I samsvar med GDPR og franske forskrifter var ikke individuelt samtykke nødvendig da alle data var fullstendig anonymisert.