Emulacja badania TArget porównująca skuteczność tocilizumabu vs metotreksatu u pacjentów z GCA leczonych kortykosteroidami (TACTIC-GCA)
Porównawczy wpływ tocilizumabu w porównaniu z metotreksatem na poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe w olbrzymiokomórkowym zapaleniu tętnic: krajowa emulacja badania docelowego z wykorzystaniem francuskiego SNDS
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Projekt badania i źródło danych Niniejsze badanie jest retrospektywnym ogólnokrajowym badaniem kohortowym wykorzystującym bazę danych SNDS, obejmującą około 99% populacji francuskiej. Zasymulowaliśmy hipotetyczne badanie randomizowane porównujące dwie strategie leczenia: rozpoczęcie tocilizumabu w porównaniu z metotreksatem w ciągu 6 miesięcy po wypisie ze szpitala z powodu świeżo rozpoznanego olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic. Włączono kwalifikujących się pacjentów w wieku ≥50 lat hospitalizowanych z powodu świeżo rozpoznanego GCA w latach 2012–2024.
Analiza statystyczna Zastosowano podejście klon-cenzura-waga w celu uwzględnienia czasu rozpoczęcia leczenia i uniknięcia błędu nieśmiertelnego czasu. Zastosowano odwrotne prawdopodobieństwo cenzurowania wag w celu dostosowania do cenzurowania informacyjnego. Efekty leczenia oszacowano przy użyciu ważonych metod Kaplana-Meiera oraz modeli proporcjonalnych hazardów Coxa.
Wyniki Pierwszorzędowym wynikiem było wystąpienie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), zdefiniowanych jako zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny. Wyniki drugorzędowe obejmowały poszczególne składowe sercowo-naczyniowe, zdarzenia aortalne oraz poważny nawrót naczyniowy.
Zgodność z przepisami Badanie to przeprowadzono przy użyciu SNDS poprzez stały dostęp przyznany Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), zgodnie z francuskim dekretem nr 2016-1871 oraz francuskim Kodeksem Zdrowia Publicznego (art. R. 1461-13 i 14). Badanie zostało zarejestrowane w wewnętrznym rejestrze projektów badawczych AP-HP przed rozpoczęciem. Zgodnie z RODO i przepisami francuskimi indywidualna świadoma zgoda nie była wymagana, ponieważ wszystkie dane były w pełni anonimizowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- APHP_ Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Francja, 75012
- APHP_ Hôpital Saint-Antoine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥50 lat Incydent hospitalizacji z powodu olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic Rozpoczęcie stosowania tocilizumabu lub metotreksatu w ciągu 6 miesięcy Otrzymywanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów ≥20 mg/dzień w ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze stosowanie tocilizumabu lub metotreksatu Wiek >90 lat Długość pobytu >30 dni Brak wypisu do domu Wcześniejsza choroba aortalna lub obrazowanie naczyniowe w ciągu 2 lat Rozpoczęcie obu terapii w okresie przejściowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa tocilizumabu
Pacjenci rozpoczynający leczenie tocilizumabem w ciągu 6 miesięcy po wypisie z powodu incydentu GCA.
|
|
Grupa metotreksatu
Pacjenci rozpoczynający leczenie metotreksatem w ciągu 6 miesięcy po wypisie z powodu nowo rozpoznanego GCA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne Niepożądane Zdarzenia Sercowo-Naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) – złożone zawału mięśnia sercowego, udaru niedokrwiennego mózgu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia wieńcowe
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdarzenia wieńcowe (zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa)
|
2 lata
|
|
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Niedokrwienny udar mózgu oceniany po 2 latach
|
2 lata
|
|
Śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Całkowita śmiertelność oceniana po 2 latach
|
2 lata
|
|
Zdarzenia aortalne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdarzenia aortalne (tętniak lub rozwarstwienie)
|
2 lata
|
|
Główny nawrót naczyniowy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Nawrót poważnych zdarzeń naczyniowych oceniany po 2 latach
|
2 lata
|
|
Rewaskularyzacja kończyny dolnej
Ramy czasowe: 2 lata
|
7. Rewaskularyzacja kończyny dolnej oceniana po 2 latach
|
2 lata
|
|
Przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (AION)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (AION) oceniana po 2 latach
|
2 lata
|
|
Zdarzenia związane z chorobą tętnic obwodowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdarzenia związane z chorobą tętnic obwodowych oceniane po 2 latach
|
2 lata
|
|
Zachorowalność na raka
Ramy czasowe: 2 lata
|
Występowanie nowotworów w 2-letnim okresie
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tuppin P, Rudant J, Constantinou P, Gastaldi-Menager C, Rachas A, de Roquefeuil L, Maura G, Caillol H, Tajahmady A, Coste J, Gissot C, Weill A, Fagot-Campagna A. Value of a national administrative database to guide public decisions: From the systeme national d'information interregimes de l'Assurance Maladie (SNIIRAM) to the systeme national des donnees de sante (SNDS) in France. Rev Epidemiol Sante Publique. 2017 Oct;65 Suppl 4:S149-S167. doi: 10.1016/j.respe.2017.05.004. Epub 2017 Jul 27.
- Scailteux LM, Droitcourt C, Balusson F, Nowak E, Kerbrat S, Dupuy A, Drezen E, Happe A, Oger E. French administrative health care database (SNDS): The value of its enrichment. Therapie. 2019 Apr;74(2):215-223. doi: 10.1016/j.therap.2018.09.072. Epub 2018 Oct 25.
- Hernan MA, Wang W, Leaf DE. Target Trial Emulation: A Framework for Causal Inference From Observational Data. JAMA. 2022 Dec 27;328(24):2446-2447. doi: 10.1001/jama.2022.21383.
- Guedon AF, Espitia O, Beydon M, Ghrenassia E, Mirault T, Messas E, Tubach F, Seror R, Boccara F, Cohen A, Frikke-Schmidt R, Nordestgaard BG, Dellal A, Fain O, Mekinian A, Carrat F. Cardiovascular risk among Giant cells arteritis patients. Eur J Prev Cardiol. 2026 Jan 14:zwag034. doi: 10.1093/eurjpc/zwag034. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby skórne
- Choroby skóry, naczyniowe
- Zapalenie naczyń
- Zapalenie naczyń, ośrodkowy układ nerwowy
- Zapalenie tętnic
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Choroby układu krążenia
- Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic
Inne numery identyfikacyjne badania
- TACTIC-GCA-2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .