코르티코스테로이드 치료를 받은 거대세포동맥염 환자에서 토실리주맙 대 메토트렉세이트의 효과 비교를 위한 표적 임상시험 모사 (TACTIC-GCA)
거대세포동맥염에서 토실리주맙 대 메토트렉세이트의 주요 심혈관 이상 사건에 대한 비교 효과: 프랑스 SNDS를 이용한 전국적 대상 시험 모방
연구 개요
상태
상세 설명
연구 설계 및 데이터 출처 본 연구는 프랑스 인구의 약 99%를 포함하는 SNDS 데이터베이스를 활용한 전국적 후향적 코호트 연구입니다. 우리는 거대세포동맥염 발병으로 입원 퇴원 후 6개월 이내에 토실리주맙 투여 시작 대 메토트렉세이트 투여 시작이라는 두 가지 치료 전략을 비교하는 가상의 무작위 시험을 모방했습니다. 2012년부터 2024년 사이에 거대세포동맥염으로 입원한 50세 이상의 적격 환자가 포함되었습니다.
통계 분석 치료 시작 시점을 고려하고 불멸 시간 편향을 피하기 위해 클론-센서-가중치 접근법이 사용되었습니다. 정보적 중도절단을 조정하기 위해 중도절단 가중치의 역확률이 적용되었습니다. 치료 효과는 가중 카플란-마이어 방법과 콕스 비례 위험 모델을 사용하여 추정되었습니다.
결과 주요 결과는 심근경색, 허혈성 뇌졸중 또는 전원 사망으로 정의되는 주요 심혈관 사건의 발생이었습니다. 2차 결과에는 개별 심혈관 구성 요소, 대동맥 사건 및 주요 혈관 재발이 포함되었습니다.
규정 준수 본 연구는 프랑스 법령 제2016-1871호 및 프랑스 공중보건법(제R. 1461-13조 및 14조)에 따라 Assistance Publique - Hôpitaux de Paris(AP-HP)에 부여된 영구 접근 권한을 통해 SNDS를 사용하여 수행되었습니다. 연구는 시작 전에 AP-HP 내부 연구 프로젝트 등록부에 등록되었습니다. GDPR 및 프랑스 규정을 준수하여 모든 데이터가 완전히 익명화되었으므로 개별 동의는 필요하지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- APHP_ Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Paris, 프랑스, 75012
- APHP_ Hôpital Saint-Antoine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 ≥50세 거대세포동맥염으로 인한 신규 입원 퇴원 후 30일 이내에 20 mg/일 이상의 전신 코르티코스테로이드 투여 퇴원 후 6개월 이내에 토실리주맙 또는 메토트렉세이트 치료 시작
제외 기준:
- 이전 토실리주맙 또는 메토트렉세이트 사용 나이 >90세 입원 기간 >30일 집으로 퇴원하지 않음 2년 이내 대동맥 질환이나 혈관 영상 병력 유예 기간 동안 두 치료 모두 시작
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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토실리주맙 그룹
사고 발생 후 6개월 이내에 퇴원하여 토실리주맙을 시작한 GCA 환자.
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메토트렉세이트 그룹
사건 GCA 퇴원 후 6개월 이내에 메토트렉세이트를 시작하는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관계 이상사건 (MACE)
기간: 2년
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주요 심혈관 사건(MACE): 심근경색증, 허혈성 뇌졸중 또는 모든 원인에 의한 사망의 복합 지표
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관상동맥 사건
기간: 2년
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관상동맥 사건 (심근경색 또는 불안정 협심증)
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2년
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허혈성 뇌졸중
기간: 2년
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2년째 평가된 허혈성 뇌졸중
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2년
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전체 사망률
기간: 2년
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2년 시점에서 평가된 전 원인 사망률
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2년
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대동맥 이벤트
기간: 2년
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대동맥 사건 (동맥류 또는 박리)
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2년
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주요 혈관 재발
기간: 2년
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2년 시점에서 평가된 주요 혈관 재발
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2년
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하지 재혈관화
기간: 2년
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7. 2년차에 평가된 하지 재혈관화
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2년
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전방 허혈성 시신경병증 (AION)
기간: 2년
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2년째 평가된 전방 허혈성 시신경병증(AION)
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2년
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말초 동맥 질환 이벤트
기간: 2년
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2년차에 평가된 말초동맥질환 이벤트
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2년
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암 발병률
기간: 2년
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2년 후 암 발생률
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2년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tuppin P, Rudant J, Constantinou P, Gastaldi-Menager C, Rachas A, de Roquefeuil L, Maura G, Caillol H, Tajahmady A, Coste J, Gissot C, Weill A, Fagot-Campagna A. Value of a national administrative database to guide public decisions: From the systeme national d'information interregimes de l'Assurance Maladie (SNIIRAM) to the systeme national des donnees de sante (SNDS) in France. Rev Epidemiol Sante Publique. 2017 Oct;65 Suppl 4:S149-S167. doi: 10.1016/j.respe.2017.05.004. Epub 2017 Jul 27.
- Scailteux LM, Droitcourt C, Balusson F, Nowak E, Kerbrat S, Dupuy A, Drezen E, Happe A, Oger E. French administrative health care database (SNDS): The value of its enrichment. Therapie. 2019 Apr;74(2):215-223. doi: 10.1016/j.therap.2018.09.072. Epub 2018 Oct 25.
- Hernan MA, Wang W, Leaf DE. Target Trial Emulation: A Framework for Causal Inference From Observational Data. JAMA. 2022 Dec 27;328(24):2446-2447. doi: 10.1001/jama.2022.21383.
- Guedon AF, Espitia O, Beydon M, Ghrenassia E, Mirault T, Messas E, Tubach F, Seror R, Boccara F, Cohen A, Frikke-Schmidt R, Nordestgaard BG, Dellal A, Fain O, Mekinian A, Carrat F. Cardiovascular risk among Giant cells arteritis patients. Eur J Prev Cardiol. 2026 Jan 14:zwag034. doi: 10.1093/eurjpc/zwag034. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국