Emulace cílové studie srovnávající účinnost Tocilizumabu vs Methotrexatu u pacientů s GCA léčených kortikosteroidy (TACTIC-GCA)
Komparativní účinek tocilizumabu versus methotrexátu na závažné kardiovaskulární příhody u obří buněčné arteritidy: Národní emulace cílové studie využívající francouzský SNDS
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studijní design a zdroj dat Tato studie je retrospektivní celostátní kohortová studie využívající databázi SNDS, která pokrývá přibližně 99 % francouzské populace. Napodobili jsme hypotetickou randomizovanou studii srovnávající dvě léčebné strategie: zahájení léčby tocilizumabem versus methotrexátem do 6 měsíců po propuštění z nemocnice pro nově diagnostikovanou obrovskobuněčnou arteritidu. Byli zařazeni způsobilí pacienti ve věku ≥50 let hospitalizovaní pro nově diagnostikovanou GCA mezi lety 2012 a 2024.
Statistická analýza Pro zohlednění načasování zahájení léčby a vyhnutí se zkreslení z nemrtvého času byl použit přístup klonování-cenzurování-vážení. Byly aplikovány váhy inverzní pravděpodobnosti cenzurování pro úpravu informativního cenzurování. Účinky léčby byly odhadnuty pomocí vážených Kaplan-Meierových metod a Coxových modelů proporcionálních rizik.
Výsledky Primárním výsledkem byl výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE), definovaných jako infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Sekundární výsledky zahrnovaly jednotlivé kardiovaskulární složky, aortální příhody a závažný cévní relaps.
Regulační soulad Tato studie byla provedena pomocí SNDS prostřednictvím trvalého přístupu uděleného Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), v souladu s francouzským dekretem č. 2016-1871 a francouzským zákoníkem veřejného zdraví (čl. R. 1461-13 a 14). Studie byla před zahájením registrována ve vnitřním registru výzkumných projektů AP-HP. V souladu s GDPR a francouzskými předpisy nebyl vyžadován individuální informovaný souhlas, protože všechna data byla plně anonymizována.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- APHP_ Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Francie, 75012
- APHP_ Hôpital Saint-Antoine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥50 let Incidentní hospitalizace pro obrovskobuněčnou arteritidu Zahájení léčby tocilizumabem nebo methotrexátem do 6 měsíců Podávání systémových kortikosteroidů ≥20 mg/den do 30 dnů po propuštění z nemocnice
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí užívání tocilizumabu nebo methotrexátu Věk >90 let Délka pobytu >30 dnů Nepropuštění domů Předchozí onemocnění aorty nebo cévní zobrazování do 2 let Zahájení obou léčeb během lhůty odkladu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina tocilizumabu
Pacienti zahajující léčbu tocilizumabem do 6 měsíců po propuštění z důvodu nově diagnostikované GCA.
|
|
Skupina s methotrexátem
Pacienti zahajující léčbu methotrexátem do 6 měsíců po propuštění z důvodu nově diagnostikované GCA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 2 roky
|
Hlavní nepříznivé kardiovaskulární příhody (MACE) – kombinace infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koronární příhody
Časové okno: 2 roky
|
Koronární příhody (infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris)
|
2 roky
|
|
Ischemická mrtvice
Časové okno: 2 roky
|
Ischemická mrtvice vyhodnocená po 2 letech
|
2 roky
|
|
Celková úmrtnost
Časové okno: 2 roky
|
Úmrtnost ze všech příčin hodnocená po 2 letech
|
2 roky
|
|
Aortální události
Časové okno: 2 roky
|
Aortální příhody (aneurysma nebo disekce)
|
2 roky
|
|
Hlavní cévní recidiva
Časové okno: 2 roky
|
Závažný cévní relaps vyhodnocený po 2 letech
|
2 roky
|
|
Revaskularizace dolní končetiny
Časové okno: 2 roky
|
7. Revaskularizace dolní končetiny hodnocená po 2 letech
|
2 roky
|
|
Přední ischemická optická neuropatie (AION)
Časové okno: 2 roky
|
Anteriální ischemická optická neuropatie (AION) hodnocená po 2 letech
|
2 roky
|
|
Události periferní arteriální choroby
Časové okno: 2 roky
|
Události periferní arteriální choroby vyhodnocené po 2 letech
|
2 roky
|
|
Výskyt rakoviny
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt rakoviny po 2 letech
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tuppin P, Rudant J, Constantinou P, Gastaldi-Menager C, Rachas A, de Roquefeuil L, Maura G, Caillol H, Tajahmady A, Coste J, Gissot C, Weill A, Fagot-Campagna A. Value of a national administrative database to guide public decisions: From the systeme national d'information interregimes de l'Assurance Maladie (SNIIRAM) to the systeme national des donnees de sante (SNDS) in France. Rev Epidemiol Sante Publique. 2017 Oct;65 Suppl 4:S149-S167. doi: 10.1016/j.respe.2017.05.004. Epub 2017 Jul 27.
- Scailteux LM, Droitcourt C, Balusson F, Nowak E, Kerbrat S, Dupuy A, Drezen E, Happe A, Oger E. French administrative health care database (SNDS): The value of its enrichment. Therapie. 2019 Apr;74(2):215-223. doi: 10.1016/j.therap.2018.09.072. Epub 2018 Oct 25.
- Hernan MA, Wang W, Leaf DE. Target Trial Emulation: A Framework for Causal Inference From Observational Data. JAMA. 2022 Dec 27;328(24):2446-2447. doi: 10.1001/jama.2022.21383.
- Guedon AF, Espitia O, Beydon M, Ghrenassia E, Mirault T, Messas E, Tubach F, Seror R, Boccara F, Cohen A, Frikke-Schmidt R, Nordestgaard BG, Dellal A, Fain O, Mekinian A, Carrat F. Cardiovascular risk among Giant cells arteritis patients. Eur J Prev Cardiol. 2026 Jan 14:zwag034. doi: 10.1093/eurjpc/zwag034. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, Cévní
- Vaskulitida
- Vaskulitida, centrální nervový systém
- Arteritida
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Kardiovaskulární choroby
- Obří buněčná arteritida
Další identifikační čísla studie
- TACTIC-GCA-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .