TArget Trial Emulation Vergleich der Wirksamkeit von Tocilizumab vs. Methotrexat bei Kortikosteroid-behandelten GCA-Patienten (TACTIC-GCA)

Studiendesign und Datenquelle Diese Studie ist eine retrospektive landesweite Kohortenstudie unter Verwendung der SNDS-Datenbank, die etwa 99 % der französischen Bevölkerung abdeckt. Wir simulierten eine hypothetische randomisierte Studie, die zwei Behandlungsstrategien vergleicht: den Beginn von Tocilizumab versus Methotrexat innerhalb von 6 Monaten nach der Krankenhausentlassung wegen neu aufgetretener Riesenzellarteriitis. Eingeschlossen wurden geeignete Patienten im Alter von ≥50 Jahren, die zwischen 2012 und 2024 wegen neu aufgetretener GCA hospitalisiert waren.

Statistische Analyse Ein Clone-Censor-Weight-Ansatz wurde verwendet, um den Zeitpunkt des Behandlungsbeginns zu berücksichtigen und Immortal-Time-Bias zu vermeiden. Inverse Wahrscheinlichkeitsgewichtungen für Zensierung wurden angewendet, um informative Zensierung zu adjustieren. Behandlungseffekte wurden unter Verwendung gewichteter Kaplan-Meier-Methoden und Cox-Proportional-Hazards-Modelle geschätzt.

Endpunkte Der primäre Endpunkt war das Auftreten schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE), definiert als Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall oder Tod jeglicher Ursache. Sekundäre Endpunkte umfassten einzelne kardiovaskuläre Komponenten, Aortenereignisse und schwerwiegende Gefäßrezidive.

Regulatorische Einhaltung Diese Studie wurde unter Verwendung des SNDS durch den dauerhaften Zugang gewährt an Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) durchgeführt, in Übereinstimmung mit dem französischen Dekret Nr. 2016-1871 und dem französischen Gesundheitsgesetzbuch (Art. R. 1461-13 und 14). Die Studie wurde vor Beginn im internen Register der Forschungsprojekte der AP-HP registriert. In Übereinstimmung mit der DSGVO und französischen Vorschriften war eine individuelle Einwilligung nach Aufklärung nicht erforderlich, da alle Daten vollständig anonymisiert waren