Émulation d'essai cible comparant l'efficacité du Tocilizumab vs Méthotrexate chez les patients atteints d'artérite à cellules géantes traités par corticostéroïdes (TACTIC-GCA)
Effet Comparatif du Tocilizumab Versus le Méthotrexate sur les Événements Cardiovasculaires Indésirables Majeurs dans l'Artérite à Cellules Géantes : Une Émulation d'Essai Ciblé Nationale Utilisant le SNDS Français
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception de l'étude et source des données Cette étude est une étude de cohorte nationale rétrospective utilisant la base de données SNDS couvrant environ 99 % de la population française. Nous avons simulé un essai randomisé hypothétique comparant deux stratégies thérapeutiques : l'initiation du tocilizumab versus le méthotrexate dans les 6 mois suivant la sortie de l'hôpital pour une artérite à cellules géantes incidente. Les patients éligibles âgés de ≥50 ans hospitalisés pour une GCA incidente entre 2012 et 2024 ont été inclus.
Analyse statistique Une approche de clonage-censure-pondération a été utilisée pour tenir compte du moment de l'initiation du traitement et éviter le biais de temps immortel. Des poids inverses de la probabilité de censure ont été appliqués pour ajuster la censure informative. Les effets du traitement ont été estimés en utilisant des méthodes de Kaplan-Meier pondérées et des modèles à risques proportionnels de Cox.
Critères d'évaluation Le critère d'évaluation principal était la survenue d'événements cardiovasculaires majeurs (MACE), définis comme un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ischémique ou un décès toutes causes confondues. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient les composantes cardiovasculaires individuelles, les événements aortiques et les rechutes vasculaires majeures.
Conformité réglementaire Cette étude a été menée en utilisant le SNDS grâce à l'accès permanent accordé à l'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), conformément au décret français n° 2016-1871 et au Code de la santé publique français (art. R. 1461-13 et 14). L'étude a été enregistrée dans le registre interne des projets de recherche de l'AP-HP avant son initiation. Conformément au RGPD et à la réglementation française, le consentement éclairé individuel n'était pas requis car toutes les données étaient entièrement anonymisées
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- APHP_ Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Paris, France, 75012
- APHP_ Hôpital Saint-Antoine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 50 ans Hospitalisation incidente pour artérite à cellules géantes Initiation de tocilizumab ou méthotrexate dans les 6 mois A reçu des corticostéroïdes systémiques ≥ 20 mg/jour dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
Critères d'exclusion :
- Utilisation antérieure de tocilizumab ou méthotrexate Âge > 90 ans Durée de séjour > 30 jours Non sorti à domicile Antécédent de maladie aortique ou imagerie vasculaire dans les 2 ans Initiation des deux traitements pendant la période de grâce
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe tocilizumab
Patients initiant le tocilizumab dans les 6 mois suivant leur sortie pour une GCA incidente.
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Groupe méthotrexate
Patients initiant un traitement par méthotrexate dans les 6 mois suivant la sortie pour une GCA incidente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 2 ans
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Événements cardiovasculaires majeurs indésirables (MACE) Composite d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ischémique ou de décès toutes causes confondues
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements coronariens
Délai: 2 ans
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Événements coronariens (infarctus du myocarde ou angine instable)
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2 ans
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Accident vasculaire cérébral ischémique
Délai: 2 ans
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Accident vasculaire cérébral ischémique évalué à 2 ans
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2 ans
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 2 ans
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Mortalité toutes causes confondues évaluée à 2 ans
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2 ans
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Événements aortiques
Délai: 2 ans
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Événements aortiques (anévrisme ou dissection)
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2 ans
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Récidive vasculaire majeure
Délai: 2 ans
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Réapparition vasculaire majeure évaluée à 2 ans
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2 ans
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Revascularisation des membres inférieurs
Délai: 2 ans
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7. Revascularisation du membre inférieur évaluée à 2 ans
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2 ans
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Neuropathie optique ischémique antérieure (NOIA)
Délai: 2 ans
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Neuropathie optique ischémique antérieure (NOIA) évaluée à 2 ans
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2 ans
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Événements liés à la maladie artérielle périphérique
Délai: 2 ans
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Événements de maladie artérielle périphérique évalués à 2 ans
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2 ans
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Incidence du cancer
Délai: 2 ans
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Incidence du cancer à 2 ans
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tuppin P, Rudant J, Constantinou P, Gastaldi-Menager C, Rachas A, de Roquefeuil L, Maura G, Caillol H, Tajahmady A, Coste J, Gissot C, Weill A, Fagot-Campagna A. Value of a national administrative database to guide public decisions: From the systeme national d'information interregimes de l'Assurance Maladie (SNIIRAM) to the systeme national des donnees de sante (SNDS) in France. Rev Epidemiol Sante Publique. 2017 Oct;65 Suppl 4:S149-S167. doi: 10.1016/j.respe.2017.05.004. Epub 2017 Jul 27.
- Scailteux LM, Droitcourt C, Balusson F, Nowak E, Kerbrat S, Dupuy A, Drezen E, Happe A, Oger E. French administrative health care database (SNDS): The value of its enrichment. Therapie. 2019 Apr;74(2):215-223. doi: 10.1016/j.therap.2018.09.072. Epub 2018 Oct 25.
- Hernan MA, Wang W, Leaf DE. Target Trial Emulation: A Framework for Causal Inference From Observational Data. JAMA. 2022 Dec 27;328(24):2446-2447. doi: 10.1001/jama.2022.21383.
- Guedon AF, Espitia O, Beydon M, Ghrenassia E, Mirault T, Messas E, Tubach F, Seror R, Boccara F, Cohen A, Frikke-Schmidt R, Nordestgaard BG, Dellal A, Fain O, Mekinian A, Carrat F. Cardiovascular risk among Giant cells arteritis patients. Eur J Prev Cardiol. 2026 Jan 14:zwag034. doi: 10.1093/eurjpc/zwag034. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, vasculaire
- Vascularite
- Vascularite, système nerveux central
- Artérite
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Maladies cardiovasculaires
- Artérite à cellules géantes
Autres numéros d'identification d'étude
- TACTIC-GCA-2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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