TArget-kokeen mallinnus, jossa verrataan tocilitsumabin ja metotreksaatin tehokkuutta kortikosteroidilla hoidetuilla GCA-potilailla (TACTIC-GCA)
Tocilizumabin ja metotreksaatin vertaileva vaikutus vakaviin sydän- ja verisuonitapahtumiin valtimosoluarteriitissa: kansallinen kohderyhmäemulaatio käyttäen Ranskan SNDS-tietokantaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu ja tietolähde Tämä tutkimus on retrospektiivinen valtakunnallinen kohorttitutkimus, joka käyttää SNDS-tietokantaa, joka kattaa noin 99 % Ranskan väestöstä. Emuloimme hypoteettista satunnaistettua tutkimusta, joka vertaa kahta hoitostrategiaa: tocilitsumabin aloittamista metotreksaattiin verrattuna 6 kuukauden kuluessa sairaalasta kotiuttamisesta uuden ilmaantuneen jättisolualteriitin jälkeen. Kelvolliset potilaat, jotka olivat vähintään 50-vuotiaita ja olleet sairaalahoidossa uuden ilmaantuneen GCA:n vuoksi vuosina 2012–2024, sisällytettiin.
Tilastoanalyysi Kloonivasemmistomenetelmää käytettiin huomioimaan hoidon aloitusaika ja välttämään kuolemattoman ajan harha. Käänteistä todennäköisyyttä sensurointipainotuksia sovellettiin informatiivisen sensuroinnin säätämiseksi. Hoidon vaikutukset arvioitiin painotetuilla Kaplan-Meier-menetelmillä ja Coxin suhteellisten riskien malleilla.
Tulokset Ensisijainen tulos oli suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) esiintyminen, joka määriteltiin sydäninfarktiksi, iskeemiseksi aivohalvaukseksi tai kuolemaksi kaikista syistä. Toissijaiset tulokset sisälsivät yksittäiset sydän- ja verisuonikomponentit, aorttatapahtumat ja suuren verisuonirelapsin.
Sääntelyn noudattaminen Tämä tutkimus suoritettiin käyttämällä SNDS:ää Assistance Publique - Hôpitaux de Parisin (AP-HP) myöntämän pysyvän pääsyn kautta Ranskan asetuksen nro 2016-1871 ja Ranskan terveyslain (art. R. 1461-13 ja 14) mukaisesti. Tutkimus rekisteröitiin AP-HP:n sisäiseen tutkimushankkeiden rekisteriin ennen aloittamista. GDPR:n ja Ranskan säädösten mukaisesti yksilöllistä tietoista suostumusta ei vaadittu, koska kaikki tiedot olivat täysin anonymisoituja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- APHP_ Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Ranska, 75012
- APHP_ Hôpital Saint-Antoine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥50 vuotta Sattumalääkinnällinen sairaalahoito jättisolusolujen arteriitille Aloitettu tosilitsumabi tai metotreksaatti 6 kuukauden kuluessa Saanut systemaattisia kortikosteroideja ≥20 mg/päivä 30 päivän kuluessa sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tosilitsumabin tai metotreksaatin käyttö Ikä >90 vuotta Sairaalassaoloaika >30 päivää Ei kotiutettu kotiin Aiempi aorttatulehdus tai verisuonikuvantaminen 2 vuoden sisällä Molempien hoitojen aloittaminen armonaikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tocilizumab-ryhmä
Potilaat, jotka aloittavat tocilitsumabi-hoidon 6 kuukauden kuluessa tapahtuneesta GCA:n diagnoosista sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
|
Metotreksaatiryhmä
Potilaat, jotka aloittavat metotreksaatin käytön 6 kuukauden kuluessa uuden GCA:n (giant cell arteriitin) diagnoosin saamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vakavat sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE) Sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus tai kuolema mistä tahansa syystä yhdistelmänä
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sekä sepelvaltimotautitapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Koronariatauti (myokardia-infarkti tai epävakaa angina)
|
2 vuotta
|
|
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Iskeeminen aivohalvaus arvioitu 2 vuoden jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Kaikki kuolemat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus arvioituna 2 vuoden kohdalla
|
2 vuotta
|
|
Aorttatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aorttaan liittyvät tapahtumat (aneurysma tai dissektio)
|
2 vuotta
|
|
Tärkeä verisuonirelapsi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Suuret verisuonirelapsit arvioituna 2 vuoden kohdalla
|
2 vuotta
|
|
Alaraajojen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
7. Alaraajojen revaskularisaatio arvioituna 2 vuoden jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Etummainen iskeeminen optikusneuropatia (AION)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Anterior ischemic optic neuropathy (AION) arvioitu 2 vuoden jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Perifeeristen valtimoiden sairauden tapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kahden vuoden kohdalla arvioidut ääreisvaltimotautitapahtumat
|
2 vuotta
|
|
Syövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Syöpäilmaantuvuus 2 vuoden kohdalla
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tuppin P, Rudant J, Constantinou P, Gastaldi-Menager C, Rachas A, de Roquefeuil L, Maura G, Caillol H, Tajahmady A, Coste J, Gissot C, Weill A, Fagot-Campagna A. Value of a national administrative database to guide public decisions: From the systeme national d'information interregimes de l'Assurance Maladie (SNIIRAM) to the systeme national des donnees de sante (SNDS) in France. Rev Epidemiol Sante Publique. 2017 Oct;65 Suppl 4:S149-S167. doi: 10.1016/j.respe.2017.05.004. Epub 2017 Jul 27.
- Scailteux LM, Droitcourt C, Balusson F, Nowak E, Kerbrat S, Dupuy A, Drezen E, Happe A, Oger E. French administrative health care database (SNDS): The value of its enrichment. Therapie. 2019 Apr;74(2):215-223. doi: 10.1016/j.therap.2018.09.072. Epub 2018 Oct 25.
- Hernan MA, Wang W, Leaf DE. Target Trial Emulation: A Framework for Causal Inference From Observational Data. JAMA. 2022 Dec 27;328(24):2446-2447. doi: 10.1001/jama.2022.21383.
- Guedon AF, Espitia O, Beydon M, Ghrenassia E, Mirault T, Messas E, Tubach F, Seror R, Boccara F, Cohen A, Frikke-Schmidt R, Nordestgaard BG, Dellal A, Fain O, Mekinian A, Carrat F. Cardiovascular risk among Giant cells arteritis patients. Eur J Prev Cardiol. 2026 Jan 14:zwag034. doi: 10.1093/eurjpc/zwag034. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Ihosairaudet
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Vaskuliitti
- Vaskuliitti, keskushermosto
- Valtimotulehdus
- Iho- ja sidekudostaudit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Jättisoluinen valtimotulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- TACTIC-GCA-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .