TArget Kísérlet Emuláció, amely összehasonlítja a Tocilizumab és a Methotrexate hatékonyságát kortikoszteroid-kezelt GCA betegeknél (TACTIC-GCA)
A tocilizumab és a metotrexát összehasonlító hatása a fő kardiovaszkuláris eseményekre óriássejtes arteritisben: országos célzott vizsgálat utánzás a francia SNDS adatbázis felhasználásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Tanulmányterv és adatforrás Ez a tanulmány egy retrospektív országos kohorszvizsgálat, amely az SNDS adatbázist használja, amely a francia népesség körülbelül 99%-át lefedi. Egy feltételezett randomizált vizsgálatot utánzottunk, amely két kezelési stratégiát hasonlított össze: a tocilizumab versus metotrexát kezdését 6 hónapon belül az incidens óriássejtes arteritis miatti kórházi elbocsátás után. A vizsgálatba olyan, ≥50 éves jogosult betegeket vontunk be, akiket incidens GCA miatt kórházba vettek 2012 és 2024 között.
Statisztikai elemzés A kezelés kezdési idejének figyelembe vételére és az örökkévalósági idő torzítás elkerülésére egy klón-cenzor-súlyozás megközelítést alkalmaztunk. Az információs cenzorálás korrigálására inverz valószínűségi cenzorálási súlyokat alkalmaztunk. A kezelési hatásokat súlyozott Kaplan-Meier módszerekkel és Cox arányos kockázati modellekkel becsültük meg.
Eredményváltozók Az elsődleges eredményváltozó a fő szív- és érrendszeri kedvezőtlen események (MACE) előfordulása volt, amelyet szívinfarktus, iszkémiás stroke vagy minden okból bekövetkező halálként definiáltunk. A másodlagos eredményváltozók közé tartoztak az egyedi szív- és érrendszeri összetevők, aortális események és a fő érelhalásos visszaesés.
Szabályozási megfelelőség Ezt a tanulmányt az SNDS segítségével végeztük, a Párizsi Közkórházak - Hôpitaux de Paris (AP-HP) részére biztosított állandó hozzáférésen keresztül, a francia 2016-1871 számú rendelet és a francia Közegészségügyi Törvénykönyv (Art. R. 1461-13 és 14) értelmében. A tanulmányt az AP-HP belső kutatási projektek nyilvántartásában regisztrálták a megkezdése előtt. A GDPR és a francia szabályozásoknak megfelelően egyéni tájékoztatott hozzájárulásra nem volt szükség, mivel minden adat teljesen anonimizált volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- APHP_ Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Franciaország, 75012
- APHP_ Hôpital Saint-Antoine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥50 év, óriássejtes arteritis miatti incidens hospitalizáció, tocilizumab vagy metotrexát kezelés megkezdése 6 hónapon belül, szisztémás kortikoszteroidok (≥20 mg/nap) szedése 30 napon belül a kórházi elbocsátást követően
Kizárási kritériumok:
- Korábbi tocilizumab vagy metotrexát használat, életkor >90 év, tartózkodási idő >30 nap, nem otthon történő elbocsátás, korábbi aortabetegség vagy érképi vizsgálat 2 éven belül, mindkét kezelés megkezdése a türelmi időszak alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Tocilizumab csoport
A betegek, akik az incidens GCA miatti kórházi elbocsátást követő 6 hónapon belül elkezdik a tocilizumab kezelést.
|
|
Metotrexát csoport
A betegek, akik az incidens GCA után történő elbocsátást követő 6 hónapon belül kezdik a metotrexát kezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fő kardiovaszkuláris események (MACE)
Időkeret: 2 év
|
Fő kardiovaszkuláris események (MACE) Összetett mutató: szívinfarktus, iszkémiás stroke vagy bármilyen okból bekövetkezett halál
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koronária események
Időkeret: 2 év
|
Koronária események (myocardiális infarktus vagy instabil angina)
|
2 év
|
|
Iszkémiás stroke
Időkeret: 2 év
|
Iszkémiás stroke értékelése 2 év után
|
2 év
|
|
Minden okból eredő halálozás
Időkeret: 2 év
|
Minden okból eredő halálozás 2 évnél értékelve
|
2 év
|
|
Aortális események
Időkeret: 2 év
|
Aortális események (aneurizma vagy diszekció)
|
2 év
|
|
Nagyér-relapszus
Időkeret: 2 év
|
Fő érrelapsus értékelése 2 év után
|
2 év
|
|
Alsó végtag revascularisatiója
Időkeret: 2 év
|
7. Alsó végtag revascularisatio 2 év után értékelve
|
2 év
|
|
Anterior ischaemiás opticus neuropathia (AION)
Időkeret: 2 év
|
Elülső iszkémiás optikus neuropathia (AION) értékelése 2 év után
|
2 év
|
|
Perifériás érbetegség események
Időkeret: 2 év
|
Perifériás érbetegség események 2 évenként értékelve
|
2 év
|
|
Rák előfordulása
Időkeret: 2 év
|
Rák előfordulás 2 év után
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tuppin P, Rudant J, Constantinou P, Gastaldi-Menager C, Rachas A, de Roquefeuil L, Maura G, Caillol H, Tajahmady A, Coste J, Gissot C, Weill A, Fagot-Campagna A. Value of a national administrative database to guide public decisions: From the systeme national d'information interregimes de l'Assurance Maladie (SNIIRAM) to the systeme national des donnees de sante (SNDS) in France. Rev Epidemiol Sante Publique. 2017 Oct;65 Suppl 4:S149-S167. doi: 10.1016/j.respe.2017.05.004. Epub 2017 Jul 27.
- Scailteux LM, Droitcourt C, Balusson F, Nowak E, Kerbrat S, Dupuy A, Drezen E, Happe A, Oger E. French administrative health care database (SNDS): The value of its enrichment. Therapie. 2019 Apr;74(2):215-223. doi: 10.1016/j.therap.2018.09.072. Epub 2018 Oct 25.
- Hernan MA, Wang W, Leaf DE. Target Trial Emulation: A Framework for Causal Inference From Observational Data. JAMA. 2022 Dec 27;328(24):2446-2447. doi: 10.1001/jama.2022.21383.
- Guedon AF, Espitia O, Beydon M, Ghrenassia E, Mirault T, Messas E, Tubach F, Seror R, Boccara F, Cohen A, Frikke-Schmidt R, Nordestgaard BG, Dellal A, Fain O, Mekinian A, Carrat F. Cardiovascular risk among Giant cells arteritis patients. Eur J Prev Cardiol. 2026 Jan 14:zwag034. doi: 10.1093/eurjpc/zwag034. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, érrendszeri
- Vasculitis
- Vasculitis, központi idegrendszer
- Arteritis
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Óriássejtes arteritis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TACTIC-GCA-2026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .