Эмуляция целевого испытания по сравнению эффективности тоцилизумаба и метотрексата у пациентов с гигантоклеточным артериитом, получающих кортикостероиды (TACTIC-GCA)

Дизайн исследования и источник данных. Это исследование представляет собой ретроспективное когортное исследование в национальном масштабе с использованием базы данных SNDS, охватывающей примерно 99% населения Франции. Мы смоделировали гипотетическое рандомизированное исследование, сравнивающее две стратегии лечения: начало терапии тоцилизумабом по сравнению с метотрексатом в течение 6 месяцев после выписки из стационара по поводу впервые возникшего гигантоклеточного артериита. В исследование были включены подходящие пациенты в возрасте ≥50 лет, госпитализированные по поводу впервые возникшего ГКА в период с 2012 по 2024 год.

Статистический анализ. Для учета времени начала лечения и избежания систематической ошибки бессмертного времени использовался подход клонирования, цензурирования и взвешивания. Для корректировки на информативную цензуру применялись веса, обратные вероятности цензурирования. Эффекты лечения оценивались с использованием взвешенных методов Каплана-Мейера и моделей пропорциональных рисков Кокса.

Исходы. Первичным исходом было возникновение основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE), определяемых как инфаркт миокарда, ишемический инсульт или смерть от всех причин. Вторичные исходы включали отдельные сердечно-сосудистые компоненты, аортальные события и серьезные сосудистые рецидивы.

Соответствие нормативным требованиям. Это исследование было проведено с использованием SNDS через постоянный доступ, предоставленный Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), в соответствии с французским Декретом № 2016-1871 и Кодексом общественного здравоохранения Франции (ст. R. 1461-13 и 14). Исследование было зарегистрировано во внутреннем реестре исследовательских проектов AP-HP до начала. В соответствии с GDPR и французским законодательством индивидуальное информированное согласие не требовалось, поскольку все данные были полностью анонимизированы.