JYB1904注射液治疗常年性过敏性鼻炎患者的试验
2026年3月5日 更新者:Jemincare
一项评估JYB1904注射液联合背景疗法治疗常年性过敏性鼻炎患者疗效和安全性的II期随机、双盲、安慰剂对照、平行组临床研究
这项II期试验旨在评估JYB1904注射液在常年性过敏性鼻炎患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的II期研究,旨在评估JYB1904注射液与安慰剂相比在PAR患者中的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
135
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Zhiren Fang
- 电话号码:021-58306003
- 邮箱:fangzhiren@jeyoupharma.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 成年受试者,签署知情同意书(ICF)时年龄≥18岁且≤65岁。
- 筛选时经医生诊断为常年性过敏性鼻炎(PAR),且过敏性鼻炎症状持续至少2年。
- 受试者在随机分组前必须已连续使用鼻用皮质类固醇(INCS)稳定治疗至少四周(可联合或不联合其他基础用药),且筛选时rTNSS≥6。
- 筛选前1年内或筛选时,受试者室内过敏原皮肤点刺试验(SPT)阳性和/或室内过敏原特异性血清IgE阳性。入组时受试者必须具有与常年性过敏原阳性(通过SPT评估)或血清过敏原特异性IgE阳性相关的临床症状。
- 已知有皮肤划痕症病史或在SPT期间出现皮肤划痕症的受试者,若血清过敏原特异性IgE检测阳性,可参与本研究。
- 合并哮喘的受试者在研究期间必须使用允许的常规哮喘治疗,且在筛选前3个月内病情稳定。
- 愿意并能够遵守每日电子日记(eDiary)的记录要求。
- 受试者必须在基线评估期(随机分组前2周)完成电子日记,并满足以下标准:(1)每周至少完成4天的电子日记记录;(2)随机分组时(第-7天至第-1天的平均值)rTNSS评分≥6。
排除标准:
- 目前正在接受过敏原特异性免疫治疗(AIT),包括皮下免疫治疗或舌下免疫治疗。
- 在基线评估期间接受过任何急救药物治疗或基础治疗药物的调整。
- 既往对奥马珠单抗不耐受或疗效不佳。
- 对抗组胺药或鼻用皮质类固醇存在禁忌症或超敏反应,或有过敏反应史。
- 有季节性过敏性鼻炎(AR)加重史,且预计在2周基线评估期和24周双盲诱导期内会出现季节性加重。
- 预计在2周基线评估期和24周双盲诱导期内日常环境暴露会发生显著变化。
- 有鼻息肉病史或筛选时存在鼻息肉、中度至重度鼻中隔偏曲,或其他原因引起的继发性鼻炎。
- 已知有复发性急性或慢性鼻窦炎病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:JYB1904 Q8W
JYB1904 将通过皮下注射给药。
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双盲诱导期:在第1天、第8周和第16周皮下注射150mg-450mg JYB1904。 开放标签治疗期:从第24周至第48周,每12周皮下注射300mg JYB1904。 双盲诱导期:在第1天和第12周皮下注射300mg JYB1904。 开放标签治疗期:从第24周到第48周,每12周皮下注射300mg JYB1904。 |
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实验性的:JYB1904 Q12W
300mg JYB1904将作为皮下(SC)注射给药。
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双盲诱导期:在第1天、第8周和第16周皮下注射150mg-450mg JYB1904。 开放标签治疗期:从第24周至第48周,每12周皮下注射300mg JYB1904。 双盲诱导期:在第1天和第12周皮下注射300mg JYB1904。 开放标签治疗期:从第24周到第48周,每12周皮下注射300mg JYB1904。 |
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安慰剂比较:安慰剂
安慰剂将通过皮下注射给药。
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双盲诱导期:安慰剂将在第1天、第8周、第12周和第16周通过皮下注射给药。 开放标签治疗期:从第24周到第48周,每12周通过皮下注射给予300mg JYB1904。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第8周(JYB1904 Q8W对比安慰剂)或第12周(JYB1904 Q12W对比安慰剂)时反射性总鼻部症状评分(rTNSS)相对基线的变化
大体时间:基线,第 8 周,第 12 周
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rTNSS 是 4 种症状(流涕、鼻塞、鼻痒和打喷嚏)的综合评分,每种症状按 0 = 无、1 = 轻度、2 = 中度、3 = 重度进行评分。
总分范围为 0 至 12 分。
分数越高,症状越严重。
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基线,第 8 周,第 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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JYB1904注射液的药代动力学(PK)特征
大体时间:直至研究完成,平均72周
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JYB1904 血清浓度
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直至研究完成,平均72周
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JYB1904注射液的药效动力学(PD)特征
大体时间:研究完成时,平均72周
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PD参数:血清总IgE和游离IgE水平的变化
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研究完成时,平均72周
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每次访视时相对总鼻部症状评分相对于基线的变化
大体时间:直至第60周
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rTNSS(鼻部症状总评分)由4种症状(流涕、鼻塞、鼻痒和打喷嚏)组成,每种症状按0 = 无、1 = 轻度、2 = 中度、3 = 重度进行评分。
总分范围为0至12分。
评分越高,症状越严重。
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直至第60周
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每次访视时鼻结膜炎生活质量问卷标准化版 [RQLQ(S)] 相对于基线的变化
大体时间:至第60周
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鼻炎与结膜炎生活质量问卷标准化版本包含28个项目,分为7个领域,每个项目按0=无困扰、1=几乎无困扰、2=有些困扰、3=中度困扰、4=相当困扰、5=非常困扰、6=极其困扰进行评分。
RQLQ(S)总分均值将进行计算,范围从0到6。
分数越高,对患者生活的影响越严重。
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至第60周
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症状受控天数至第8周(JYB1904 Q8W 对比安慰剂)或第12周(JYB1904 Q12W 对比安慰剂)
大体时间:至第 8 周或第 12 周
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受控症状定义为rTNSS≤4且每个单项评分≤1。
rTNSS是4种症状(流涕、鼻塞、鼻痒和打喷嚏)的综合评分,每种症状按0=无、1=轻度、2=中度、3=重度进行评分。
总分范围为0至12分。
评分越高,症状越严重。
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至第 8 周或第 12 周
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截至第24周的受控症状天数
大体时间:至第24周
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至第24周
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截至第24周每次访视时需接受挽救治疗的受试者比例
大体时间:至第24周
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至第24周
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每次访视中,直至第24周,rTNSS较基线降低≥30%的受试者比例
大体时间:至第 24 周
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至第 24 周
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在第24周之前的每次访视中,rTNSS较基线降低≥50%的参与者比例
大体时间:至第24周
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至第24周
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每次访视时总眼部症状评分(TOSS)相对于基线的变化
大体时间:至第24周
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TOSS是眼睛发痒/发红和眼睛流泪两个症状评分的总和,其中每个症状按0到3分进行评分。分数越高,症状越严重。
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至第24周
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每次访视时,AR总体控制视觉模拟评分法(VAS)相对于基线的变化
大体时间:最长至第24周
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VAS(视觉模拟评分)中,参与者根据过去7天内过敏症状带来的困扰程度,在一条100毫米长的水平线上进行评分,其中0毫米=无困扰,100毫米=极度困扰。
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最长至第24周
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不良事件(AEs)和严重不良事件(SAEs)
大体时间:截至研究完成,平均72周
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根据CTCAE v5.0评估的不良事件和严重不良事件的发生率和特征,以及相关安全性参数分析
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截至研究完成,平均72周
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JYB1904注射液的免疫原性
大体时间:研究完成时,平均72周
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免疫原性参数:抗药物抗体(ADA)/中和性抗体(Nab)阳性检出率
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研究完成时,平均72周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Chengshuo Wang、Beijing Tongren Hospital
- 首席研究员:Luo Zhang、Beijing Tongren Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2028年10月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月5日
首次发布 (实际的)
2026年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月5日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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