Estudio de la Inyección JYB1904 en Pacientes con Rinitis Alérgica Perenne
5 de marzo de 2026 actualizado por: Jemincare
Un estudio clínico de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de JYB1904 combinada con terapia de base en pacientes con rinitis alérgica perenne
Este Ensayo de Fase II tiene como Objetivo Evaluar la Eficacia y la Seguridad de la Inyección JYB1904 en Pacientes con Rinitis Alérgica Perenne.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de JYB1904 en comparación con placebo en pacientes con PAR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
135
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhiren Fang
- Número de teléfono: 021-58306003
- Correo electrónico: fangzhiren@jeyoupharma.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos de ≥18 años y ≤65 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI).
- Diagnóstico médico de rinitis alérgica perenne (RAP) en la selección, con síntomas de rinitis alérgica presentes durante al menos 2 años.
- Los participantes deben haber estado en tratamiento estable con corticosteroides intranasales (CIN), con o sin otros medicamentos de fondo, durante al menos cuatro semanas consecutivas antes de la aleatorización, y presentar rTNSS≥6 en la selección.
- Dentro del año anterior a la selección o en la selección, los participantes deben tener una prueba cutánea positiva a alérgenos de interior y/o IgE sérica específica positiva a alérgenos de interior. Los participantes deben presentar síntomas clínicos asociados con la positividad a alérgenos perennes (evaluada por la prueba cutánea) o IgE sérica específica positiva al inicio del estudio.
- Un participante con antecedentes conocidos de dermografismo o identificado durante la prueba cutánea puede participar en este estudio con una prueba de IgE sérica específica positiva.
- Los participantes con asma concomitante deben usar el tratamiento regular para el asma permitido durante el estudio y haber estado estables en los 3 meses anteriores a la selección.
- Está dispuesto y es capaz de cumplir con el eDiario diario.
- Los participantes deben completar el eDiario durante el período de evaluación basal (2 semanas antes de la aleatorización) y cumplir los siguientes criterios: (1) completar el eDiario al menos 4 días por semana; y (2) puntuación de rTNSS ≥6 en la aleatorización (promedio del día -7 al día -1).
Criterios de exclusión:
- Actualmente está en inmunoterapia subcutánea o inmunoterapia sublingual con AIT.
- Ha recibido tratamiento con cualquier medicamento de rescate o ajuste en los medicamentos de terapia de fondo durante el período de evaluación basal.
- Intolerancia previa o respuesta inadecuada a omalizumab.
- Contraindicaciones o hipersensibilidad a antihistamínicos o corticosteroides intranasales, o antecedentes de anafilaxia.
- Tiene antecedentes de empeoramiento estacional de la rinitis alérgica y si se espera el empeoramiento estacional durante el período de evaluación basal de 2 semanas y el período de inducción a doble ciego de 24 semanas.
- Anticipa cambios significativos en su exposición ambiental diaria durante el período de evaluación basal de 2 semanas y el período de inducción a doble ciego de 24 semanas.
- Tiene antecedentes de pólipos nasales o presencia de pólipos nasales en la selección, desviación moderada a grave del tabique nasal, o rinitis secundaria a otras causas.
- Tiene antecedentes conocidos de sinusitis aguda recurrente o crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: JYB1904 Q8W
JYB1904 se administrará por vía SC.
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Período de inducción doble ciego: se administrarán 150 mg - 450 mg de JYB1904 por vía subcutánea el Día 1, la Semana 8 y la Semana 16. Período de tratamiento abierto: se administrarán 300 mg de JYB1904 por vía subcutánea cada 12 semanas (Q12W) desde la Semana 24 hasta la Semana 48. Período de inducción doble ciego: se administrarán 300 mg de JYB1904 por vía subcutánea en el día 1 y la semana 12. Período de tratamiento abierto: se administrarán 300 mg de JYB1904 por vía subcutánea cada 12 semanas desde la semana 24 hasta la semana 48. |
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Experimental: JYB1904 Q12W
Se administrarán 300 mg de JYB1904 mediante una inyección subcutánea (SC).
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Período de inducción doble ciego: se administrarán 150 mg - 450 mg de JYB1904 por vía subcutánea el Día 1, la Semana 8 y la Semana 16. Período de tratamiento abierto: se administrarán 300 mg de JYB1904 por vía subcutánea cada 12 semanas (Q12W) desde la Semana 24 hasta la Semana 48. Período de inducción doble ciego: se administrarán 300 mg de JYB1904 por vía subcutánea en el día 1 y la semana 12. Período de tratamiento abierto: se administrarán 300 mg de JYB1904 por vía subcutánea cada 12 semanas desde la semana 24 hasta la semana 48. |
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Comparador de placebos: Placebo
Se administrará placebo por vía SC.
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Período de Inducción a Doble Ciego: Se administrará placebo por vía SC en el Día 1, Semana 8, Semana 12 y Semana 16. Período de Tratamiento en Abierto: Se administrarán 300 mg de JYB1904 por vía SC cada 12 semanas desde la Semana 24 hasta la Semana 48. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en la puntuación total de síntomas nasales reflejados (rTNSS) a las 8 semanas (JYB1904 Q8W frente a placebo) o a las 12 semanas (JYB1904 Q12W frente a placebo)
Periodo de tiempo: baseline, Semana 8, Semana 12
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El rTNSS era un compuesto de 4 síntomas (rinorrea, congestión nasal, picor nasal y estornudos), cada síntoma se puntuaba en una escala de 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
La puntuación total oscilaba entre 0 y 12.
Cuanto mayor era la puntuación, más graves eran los síntomas.
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baseline, Semana 8, Semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil farmacocinético (PK) de la inyección JYB1904
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 72 semanas
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Concentración sérica de JYB1904
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 72 semanas
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Perfil farmacodinámico (PD) de la inyección JYB1904
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 72 semanas
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Parámetros de PD: Cambios en el nivel sérico de IgE total y libre
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 72 semanas
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Cambio desde el valor basal en rTNSS en cada visita
Periodo de tiempo: hasta la semana 60
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rTNSS fue una combinación de 4 síntomas (rinorrea, congestión nasal, picor nasal y estornudos), cada síntoma se puntuaba en una escala de 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
La puntuación total oscilaba entre 0 y 12.
Cuanto mayor era la puntuación, más graves eran los síntomas.
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hasta la semana 60
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Cambio desde el valor basal en el Cuestionario de Calidad de Vida en Rinitis y Conjuntivitis, Versión Estandarizada [RQLQ(S)] en cada visita
Periodo de tiempo: hasta la semana 60
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El Cuestionario Estandarizado de Calidad de Vida en la Rinitis y Conjuntivitis consta de 28 ítems que se agrupan en 7 dominios, cada ítem se puntuó en una escala de 0 = Sin molestias, 1 = Apenas molesto, 2 = Algo molesto, 3 = Moderadamente molesto, 4 = Bastante molesto, 5 = Muy molesto, 6 = Extremadamente molesto.
Se calcularán las puntuaciones medias totales del RQLQ(S), con un rango de 0 a 6.
Cuanto mayor era la puntuación, más grave era el impacto en la vida del paciente.
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hasta la semana 60
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Número de días con síntomas controlados hasta la Semana 8 (JYB1904 Q8W frente a Placebo) o la Semana 12 (JYB1904 Q12W frente a Placebo)
Periodo de tiempo: hasta la Semana 8 o la Semana 12
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Síntomas controlados definidos como rTNSS ≤4 con cada ítem individual puntuado ≤1.
El rTNSS fue un compuesto de 4 síntomas (rinorrea, congestión nasal, picor nasal y estornudos), cada síntoma se puntuó en una escala de 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
La puntuación total osciló entre 0 y 12.
Cuanto mayor era la puntuación, más graves eran los síntomas.
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hasta la Semana 8 o la Semana 12
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Número de días con síntomas controlados hasta la Semana 24
Periodo de tiempo: hasta la semana 24
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hasta la semana 24
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Proporción de participantes que requieren terapia de rescate en cada visita hasta la semana 24
Periodo de tiempo: hasta la semana 24
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hasta la semana 24
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Proporción de participantes con una reducción ≥ 30 % respecto al valor basal en la puntuación total de síntomas nasales (rTNSS) en cada visita hasta la semana 24
Periodo de tiempo: hasta la semana 24
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hasta la semana 24
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Proporción de participantes con reducción ≥50% desde el valor basal en rTNSS en cada visita hasta la semana 24
Periodo de tiempo: hasta la semana 24
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hasta la semana 24
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Cambio desde el valor basal en la puntuación total de síntomas oculares (TOSS) en cada visita
Periodo de tiempo: hasta la semana 24
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TOSS es la suma de dos puntuaciones de síntomas para ojos con picor/enrojecidos y ojos llorosos, donde cada síntoma se puntúa en una escala de 0 a 3. Cuanto más alta era la puntuación, más graves eran los síntomas.
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hasta la semana 24
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Cambio desde el valor basal en la escala analógica visual (VAS) de control general de AR en cada visita
Periodo de tiempo: hasta la Semana 24
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La EVA, en la que el participante califica el grado de molestia causada por los síntomas de AR durante los últimos 7 días en una línea horizontal de 100 mm de longitud, donde 0 mm = sin molestias y 100 mm = molestia extrema.
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hasta la Semana 24
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Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 72 semanas
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Incidencia y características de los EA y EAG evaluados mediante CTCAE v5.0, y análisis de los parámetros de seguridad relacionados
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 72 semanas
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Inmunogenicidad de la inyección JYB1904
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 72 semanas
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Parámetros de inmunogenicidad: Tasa de detección positiva de anticuerpos anti-fármaco (ADA)/ADA neutralizantes (Nab)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 72 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chengshuo Wang, Beijing Tongren Hospital
- Investigador principal: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JYB1904-204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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