Prövning av JYB1904-injektion hos patienter med helårlig allergisk rinit
5 mars 2026 uppdaterad av: Jemincare
En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos JYB1904-injektion kombinerad med bakgrundsterapi hos patienter med helårlig allergisk rinit
Denna fas II-studie är avsedd att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos JYB1904-injektion hos patienter med perenn allergisk rinit.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för JYB1904-injektion jämfört med placebo hos patienter med PAR.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
135
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhiren Fang
- Telefonnummer: 021-58306003
- E-post: fangzhiren@jeyoupharma.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna deltagare ≥18 år och ≤65 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret (ICF).
- Läkarställd diagnos av PAR vid screening, symtom på allergisk rinit som har funnits i minst 2 år.
- Deltagarna måste ha haft stabil behandling med intranasala kortikosteroider (INCS), med eller utan andra bakgrundsmediciner, i minst fyra på varandra följande veckor före randomisering, och rTNSS≥6 vid screening.
- Inom 1 år före screening eller vid screening måste deltagarna ha positivt resultat på hudtest (SPT) för inomhusallergener och/eller positivt antigen-specifikt serum-IgE för inomhusallergener. Deltagarna måste ha kliniska symtom associerade med positivitet för perenna allergener (bedömt via SPT) eller positivt serum antigen-specifikt IgE vid studiestart.
- En deltagare med känd anamnes för dermatografism eller som identifierats under SPT kan delta i denna studie med ett positivt serum antigen-specifikt IgE-test.
- Deltagare som har samtidig astma måste använda tillåten regelbunden astmabehandling under studien och ha varit stabila under de 3 månaderna före screening.
- Är villig och kapabel att följa daglig eDagbok.
- Deltagarna måste fylla i eDagboken under basutvärderingsperioden (2 veckor före randomisering) och uppfylla följande kriterier: (1) fylla i eDagboken minst 4 dagar per vecka; och (2) rTNSS-poäng ≥6 vid randomisering (genomsnitt av Dag-7 till Dag-1).
Exklusionskriterier:
- Är för närvarande på AIT subkutan immunterapi eller sublingual immunterapi.
- Har fått behandling med någon akutmedicin eller justering av bakgrundsterapimedel under basutvärderingsperioden.
- Tidigare intolerans eller otillräcklig respons på omalizumab.
- Kontraindikationer eller överkänslighet mot antihistaminer eller intranasala kortikosteroider, eller anamnes för anafylaxi.
- Har en anamnes för säsongsbunden försämring av AR och om säsongsbunden försämring förväntas under 2-veckors basutvärderingsperioden och 24-veckors dubbelblind induktionsperiod.
- Förväntar sig betydande förändringar i sin dagliga miljöexponering under 2-veckors basutvärderingsperioden och 24-veckors dubbelblind induktionsperiod.
- Har en anamnes för nasala polyper eller nasala polyper som finns vid screening, måttlig till svår septumdeviation, eller rinit sekundär till andra orsaker.
- Har en känd anamnes för återkommande akut eller kronisk sinusit.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JYB1904 Q8W
JYB1904 kommer att administreras SC.
|
Dubbelblind induktionsperiod: 150mg -450mg JYB1904 kommer att administreras subkutant (SC) på dag 1, vecka 8 och vecka 16. Öppen etikett behandlingsperiod: 300mg JYB1904 kommer att administreras subkutant (SC) var 12:e vecka (Q12W) från vecka 24 till vecka 48. Dubbelblind induktionsperiod: 300 mg JYB1904 administreras SC dag 1 och vecka 12. Öppen etikett-behandlingsperiod: 300 mg JYB1904 administreras SC var 12:e vecka från vecka 24 till vecka 48. |
|
Experimentell: JYB1904 Q12W
300 mg JYB1904 administreras som en subkutan (SC) injektion.
|
Dubbelblind induktionsperiod: 150mg -450mg JYB1904 kommer att administreras subkutant (SC) på dag 1, vecka 8 och vecka 16. Öppen etikett behandlingsperiod: 300mg JYB1904 kommer att administreras subkutant (SC) var 12:e vecka (Q12W) från vecka 24 till vecka 48. Dubbelblind induktionsperiod: 300 mg JYB1904 administreras SC dag 1 och vecka 12. Öppen etikett-behandlingsperiod: 300 mg JYB1904 administreras SC var 12:e vecka från vecka 24 till vecka 48. |
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att administreras SC.
|
Dubbelblind induktionsperiod: Placebo administreras SC dag 1, vecka 8, vecka 12 och vecka 16. Öppen etikett-behandlingsperiod: 300 mg JYB1904 administreras SC Q12W från vecka 24 till vecka 48. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Reflektivt totalt nasalt symtompoäng (rTNSS) vid vecka 8 (JYB1904 Q8W vs Placebo) eller vecka 12 (JYB1904 Q12W vs Placebo)
Tidsram: baslinje, vecka 8, vecka 12
|
rTNSS var en sammansättning av 4 symtom (rinorré, näsatäppa, näsklåda och nysningar). Varje symptom poängsattes på en skala från 0 = inget, 1 = lätt, 2 = måttligt, 3 = svårt.
Den totala poängen varierade från 0 till 12.
Ju högre poäng, desto svårare var symptomen.
|
baslinje, vecka 8, vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk (PK) profil för JYB1904-injektion
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 72 veckor
|
Serumkoncentration av JYB1904
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 72 veckor
|
|
Farmakodynamisk (PD) profil för JYB1904-injektion
Tidsram: Genom studiens genomförande, i genomsnitt 72 veckor
|
PD-parametrar: Förändringar i serumhalter av totalt och fritt IgE
|
Genom studiens genomförande, i genomsnitt 72 veckor
|
|
Förändring från baslinje i rTNSS vid varje besök
Tidsram: upp till vecka 60
|
rTNSS var en sammansättning av 4 symptom (rinnande näsa, näsatäppa, klåda i näsan och nysningar), där varje symptom poängsattes på en skala från 0 = inget, 1 = lindrigt, 2 = måttligt, 3 = allvarligt.
Den totala poängen varierade från 0 till 12.
Ju högre poäng, desto svårare var symptomen.
|
upp till vecka 60
|
|
Förändring från baslinjen i Rhinokonjunktivit Livskvalitetsfrågeformulär Standardiserad Version [RQLQ(S)] vid varje besök
Tidsram: upp till vecka 60
|
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire Standardized Version består av 28 frågor som är grupperade i 7 domäner, varje fråga poängsattes på en skala från 0 = Ingen besvär, 1 = Knappast några besvär alls, 2 = Ganska besvärad, 3 = Måttligt besvärad, 4 = Rätt mycket besvärad, 5 = Mycket besvärad, 6 = Extremt besvärad.
RQLQ(S) totala medelvärden kommer att beräknas, med ett intervall från 0 till 6.
Ju högre poäng, desto mer allvarlig inverkan på patientens liv.
|
upp till vecka 60
|
|
Antal dagar med kontrollerade symptom upp till vecka 8 (JYB1904 Q8W vs Placebo) eller vecka 12 (JYB1904 Q12W vs Placebo)
Tidsram: upp till vecka 8 eller vecka 12
|
Kontrollerade symptom definierade som rTNSS ≤4 med varje individuellt itemskattning ≤1.
rTNSS var en sammansättning av 4 symptom (rinorré, nästäppa, nasklåda och nysningar), varje symptom poängsattes på en skala från 0 = inga, 1 = milda, 2 = måttliga, 3 = svåra.
Den totala poängen varierade från 0 till 12.
Ju högre poäng, desto svårare var symptomen.
|
upp till vecka 8 eller vecka 12
|
|
Antal dagar med kontrollerade symptom upp till vecka 24
Tidsram: upp till vecka 24
|
upp till vecka 24
|
|
|
Andel deltagare som kräver räddningsterapi vid varje besök upp till vecka 24
Tidsram: upp till vecka 24
|
upp till vecka 24
|
|
|
Andel deltagare med ≥30 % minskning från baseline i rTNSS vid varje besök upp till vecka 24
Tidsram: upp till vecka 24
|
upp till vecka 24
|
|
|
Andel deltagare med ≥50% minskning från baslinjen i rTNSS vid varje besök upp till vecka 24
Tidsram: upp till vecka 24
|
upp till vecka 24
|
|
|
Förändring från baslinjen i totalt okulärt symtompoäng (TOSS) vid varje besök
Tidsram: upp till vecka 24
|
TOSS är summan av två symtompoäng för kliande/röda ögon och vattniga ögon, där varje symtom poängsätts på en skala från 0 till 3. Ju högre poängen var, desto svårare var symtomen.
|
upp till vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i AR övergripande kontroll Visuell Analog Skala (VAS) vid varje besök
Tidsram: upp till vecka 24
|
VAS, där deltagaren bedömer graden av besvär orsakat av AR-symptom under de senaste 7 dagarna på en 100 mm lång horisontell linje, där 0 mm = inget besvär och 100 mm = extremt besvär.
|
upp till vecka 24
|
|
Biverkningar (AEs) och Allvarliga Biverkningar (SAEs)
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 72 veckor
|
Incidens och egenskaper hos AEs och SAEs bedömda med CTCAE v5.0, samt analys av relaterade säkerhetsparametrar
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 72 veckor
|
|
Immunogenicitet hos JYB1904-injektion
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 72 veckor
|
Immunogenicitetsparametrar: Positiv detektionsfrekvens av läkemedelsantikroppar (ADA)/neutraliserande ADA (Nab)
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 72 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chengshuo Wang, Beijing Tongren Hospital
- Huvudutredare: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2026
Första postat (Faktisk)
9 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JYB1904-204
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .