Essai de l'injection de JYB1904 chez les patients atteints de rhinite allergique perannuelle
5 mars 2026 mis à jour par: Jemincare
Étude clinique de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection JYB1904 associée à une thérapie de fond chez des patients atteints de rhinite allergique perannuelle
Cet essai de phase II vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection de JYB1904 chez les patients atteints de rhinite allergique perannuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de phase II visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection JYB1904 par rapport au placebo chez les patients atteints de PAR.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
135
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhiren Fang
- Numéro de téléphone: 021-58306003
- E-mail: fangzhiren@jeyoupharma.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Participants adultes âgés de ≥18 ans et ≤65 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE).
- Diagnostic médical de rhinite allergique perannuelle (RAP) au dépistage, avec des symptômes de rhinite allergique présents depuis au moins 2 ans.
- Les participants doivent avoir reçu un traitement stable par corticostéroïdes intranasaux (CSIN), avec ou sans autres médicaments de fond, pendant au moins quatre semaines consécutives avant la randomisation, et un rTNSS ≥6 au dépistage.
- Dans l'année précédant le dépistage ou au dépistage, les participants doivent avoir un test cutané positif aux allergènes intérieurs et/ou des IgE sériques spécifiques positives aux allergènes intérieurs. Les participants doivent présenter des symptômes cliniques associés à une positivité aux allergènes perannuels (évaluée par test cutané) ou des IgE sériques spécifiques positives à l'entrée dans l'étude.
- Un participant ayant des antécédents connus de dermographisme ou identifié lors du test cutané peut participer à cette étude avec un test d'IgE sériques spécifiques positif.
- Les participants présentant un asthme concomitant doivent utiliser un traitement régulier contre l'asthme autorisé pendant l'étude et avoir été stables dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Est disposé et capable de respecter le journal électronique quotidien.
- Les participants doivent compléter le journal électronique pendant la période d'évaluation initiale (2 semaines avant la randomisation) et répondre aux critères suivants : (1) compléter le journal électronique au moins 4 jours par semaine ; et (2) score rTNSS ≥6 à la randomisation (moyenne du jour -7 au jour -1).
Critères d'exclusion :
- Est actuellement sous immunothérapie sous-cutanée (ITSC) ou immunothérapie sublinguale (ITSL).
- A reçu un traitement avec tout médicament de secours ou un ajustement des médicaments de fond pendant la période d'évaluation initiale.
- Intolérance antérieure ou réponse inadéquate à l'omalizumab.
- Contre-indications ou hypersensibilité aux antihistaminiques ou aux corticostéroïdes intranasaux, ou antécédents d'anaphylaxie.
- Présente des antécédents d'aggravation saisonnière de la RA et si une aggravation saisonnière est attendue pendant la période d'évaluation initiale de 2 semaines et la période d'induction en double aveugle de 24 semaines.
- Anticipe des changements significatifs dans son exposition environnementale quotidienne pendant la période d'évaluation initiale de 2 semaines et la période d'induction en double aveugle de 24 semaines.
- Présente des antécédents de polypes nasaux ou des polypes nasaux présents au dépistage, une déviation modérée à sévère de la cloison nasale, ou une rhinite secondaire à d'autres causes.
- Présente des antécédents connus de sinusite aiguë récurrente ou chronique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: JYB1904 Q8W
JYB1904 sera administré par voie SC.
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Période d'induction en double aveugle : 150mg - 450mg de JYB1904 seront administrés par voie SC au Jour 1, à la Semaine 8 et à la Semaine 16. Période de traitement en ouvert : 300mg de JYB1904 seront administrés par voie SC toutes les 12 semaines (Q12W) de la Semaine 24 à la Semaine 48. Période d'induction en double aveugle : 300 mg de JYB1904 seront administrés par voie SC au jour 1 et à la semaine 12. Période de traitement en ouvert : 300 mg de JYB1904 seront administrés par voie SC toutes les 12 semaines (Q12W) de la semaine 24 à la semaine 48. |
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Expérimental: JYB1904 Q12W
300 mg de JYB1904 seront administrés par injection sous-cutanée (SC).
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Période d'induction en double aveugle : 150mg - 450mg de JYB1904 seront administrés par voie SC au Jour 1, à la Semaine 8 et à la Semaine 16. Période de traitement en ouvert : 300mg de JYB1904 seront administrés par voie SC toutes les 12 semaines (Q12W) de la Semaine 24 à la Semaine 48. Période d'induction en double aveugle : 300 mg de JYB1904 seront administrés par voie SC au jour 1 et à la semaine 12. Période de traitement en ouvert : 300 mg de JYB1904 seront administrés par voie SC toutes les 12 semaines (Q12W) de la semaine 24 à la semaine 48. |
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera administré par voie SC.
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Période d'induction en double aveugle : Un placebo sera administré par voie SC aux jours 1, semaines 8, 12 et 16. Période de traitement en ouvert : 300 mg de JYB1904 seront administrés par voie SC toutes les 12 semaines (Q12W) de la semaine 24 à la semaine 48. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution par rapport au score de base du score total des symptômes nasaux réflexif (rTNSS) à la semaine 8 (JYB1904 Q8W vs placebo) ou à la semaine 12 (JYB1904 Q12W vs placebo)
Délai: Ligne de base, Semaine 8, Semaine 12
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Le rTNSS était un composite de 4 symptômes (rhinorrhée, congestion nasale, prurit nasal et éternuements), chaque symptôme était noté sur une échelle de 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère.
Le score total variait de 0 à 12.
Plus le score était élevé, plus les symptômes étaient sévères.
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Ligne de base, Semaine 8, Semaine 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil pharmacocinétique (PK) de l'injection JYB1904
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 72 semaines
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Concentration sérique du JYB1904
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 72 semaines
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Profil pharmacodynamique (PD) de l'injection JYB1904
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 72 semaines
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Paramètres PD : Changements du taux sérique des IgE totales et libres
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 72 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale du rTNSS à chaque visite
Délai: jusqu'à la semaine 60
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Le rTNSS était un composite de 4 symptômes (rhinorrhée, congestion nasale, démangeaisons nasales et éternuements), chaque symptôme était noté sur une échelle de 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère.
Le score total variait de 0 à 12.
Plus le score était élevé, plus les symptômes étaient sévères.
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jusqu'à la semaine 60
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Variation par rapport à la valeur de base du Questionnaire Standardisé de Qualité de Vie dans la Rhinoconjonctivite [RQLQ(S)] à chaque visite
Délai: jusqu'à la semaine 60
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Le Questionnaire Standardisé sur la Qualité de Vie dans la Rhinoconjonctivite comprend 28 items regroupés en 7 domaines, chaque item étant noté sur une échelle de 0 = Non gêné, 1 = Très peu gêné, 2 = Un peu gêné, 3 = Modérément gêné, 4 = Assez gêné, 5 = Très gêné, 6 = Extrêmement gêné.
Les scores moyens totaux du RQLQ(S) seront calculés, avec une plage de 0 à 6.
Plus le score était élevé, plus l'impact sur la vie du patient était sérieux.
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jusqu'à la semaine 60
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Nombre de jours avec symptômes contrôlés jusqu'à la semaine 8 (JYB1904 Q8W vs Placebo) ou la semaine 12 (JYB1904 Q12W vs Placebo)
Délai: jusqu'à la semaine 8 ou la semaine 12
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Symptômes contrôlés définis comme un rTNSS ≤ 4 avec un score pour chaque item individuel ≤ 1.
Le rTNSS était une combinaison de 4 symptômes (rhinorrhée, congestion nasale, prurit nasal et éternuements), chaque symptôme était noté sur une échelle de 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère.
Le score total variait de 0 à 12.
Plus le score était élevé, plus les symptômes étaient sévères.
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jusqu'à la semaine 8 ou la semaine 12
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Nombre de jours avec des symptômes contrôlés jusqu'à la semaine 24
Délai: jusqu'à la semaine 24
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jusqu'à la semaine 24
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Proportion de participants nécessitant un traitement de secours à chaque visite jusqu’à la semaine 24
Délai: jusqu'à la semaine 24
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jusqu'à la semaine 24
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Proportion de participants présentant une réduction ≥ 30 % par rapport à la valeur initiale du rTNSS à chaque visite jusqu'à la semaine 24
Délai: jusqu'à la semaine 24
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jusqu'à la semaine 24
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Proportion de participants présentant une réduction ≥50 % par rapport à la valeur initiale du score total des symptômes nasaux (rTNSS) à chaque visite jusqu'à la semaine 24
Délai: jusqu'à la semaine 24
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jusqu'à la semaine 24
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Variation par rapport au score de base du score total des symptômes oculaires (TOSS) à chaque visite
Délai: jusqu'à la semaine 24
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TOSS est la somme de deux scores de symptômes pour les yeux qui démangent/rouges et les yeux larmoyants, où chaque symptôme est noté sur une échelle de 0 à 3. Plus le score était élevé, plus les symptômes étaient sévères.
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jusqu'à la semaine 24
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'échelle visuelle analogique (EVA) du contrôle global des AR à chaque visite
Délai: jusqu'à la semaine 24
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La VAS, dans laquelle le participant évalue le degré de gêne causée par les symptômes de la RA au cours des 7 derniers jours sur une ligne horizontale de 100 mm, où 0 mm = aucune gêne et 100 mm = gêne extrême.
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jusqu'à la semaine 24
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Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 72 semaines
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Incidence et caractéristiques des EA et des EIG évaluées selon le CTCAE v5.0, et analyse des paramètres de sécurité associés
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Jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 72 semaines
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Immunogénicité de l'injection JYB1904
Délai: Jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 72 semaines
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Paramètres d'immunogénicité : Taux de détection positif des anticorps anti-médicament (ADA)/ADA neutralisants (Nab)
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Jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 72 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chengshuo Wang, Beijing Tongren Hospital
- Chercheur principal: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2026
Première publication (Réel)
9 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JYB1904-204
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .