Исследование инъекции JYB1904 у пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом
5 марта 2026 г. обновлено: Jemincare
Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности инъекции JYB1904 в комбинации с фоновой терапией у пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом
Это клиническое исследование Фазы II предназначено для оценки эффективности и безопасности инъекции JYB1904 у пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности инъекции JYB1904 по сравнению с плацебо у пациентов с PAR.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
135
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhiren Fang
- Номер телефона: 021-58306003
- Электронная почта: fangzhiren@jeyoupharma.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые участники в возрасте ≥18 лет и ≤65 лет на момент подписания информированного согласия (ИС).
- Диагноз ПАР, установленный врачом при скрининге, симптомы аллергического ринита присутствуют не менее 2 лет.
- Участники должны находиться на стабильном лечении интраназальными кортикостероидами (ИНКС), с другими фоновыми препаратами или без них, не менее четырех последовательных недель до рандомизации, и иметь rTNSS ≥6 при скрининге.
- В течение 1 года до скрининга или при скрининге участники должны иметь положительный кожный прик-тест (КПТ) на бытовые аллергены и/или положительный антиген-специфический сывороточный IgE к бытовым аллергенам. Участники должны иметь клинические симптомы, связанные с персистирующей аллергией (оцененной по КПТ) или положительным сывороточным антиген-специфическим IgE на момент начала исследования.
- Участник с известным анамнезом дермографизма или выявленным при КПТ может участвовать в исследовании при положительном тесте на сывороточный антиген-специфический IgE.
- Участники с сопутствующей астмой должны использовать разрешенную регулярную терапию астмы во время исследования и быть стабильными в течение 3 месяцев до скрининга.
- Готов и способен соблюдать ежедневное ведение электронного дневника.
- Участники должны заполнять электронный дневник в период базовой оценки (2 недели до рандомизации) и соответствовать следующим критериям: (1) заполнять электронный дневник не менее 4 дней в неделю; и (2) иметь оценку rTNSS ≥6 при рандомизации (среднее значение с Дня -7 по День -1).
Критерии исключения:
- В настоящее время проходит АСИТ подкожную иммунотерапию или сублингвальную иммунотерапию.
- Получал лечение любыми препаратами неотложной помощи или корректировку фоновой терапии в период базовой оценки.
- Предыдущая непереносимость или неадекватный ответ на омализумаб.
- Противопоказания или гиперчувствительность к антигистаминным препаратам или интраназальным кортикостероидам, или анамнез анафилаксии.
- Имеет анамнез сезонного ухудшения АР, если сезонное ухудшение ожидается в течение 2-недельного периода базовой оценки и 24-недельного периода двойного слепого введения.
- Ожидает значительных изменений в ежедневном воздействии окружающей среды в течение 2-недельного периода базовой оценки и 24-недельного периода двойного слепого введения.
- Имеет анамнез назальных полипов или наличие назальных полипов при скрининге, умеренное-тяжелое искривление носовой перегородки, или ринит, вторичный по отношению к другим причинам.
- Имеет известный анамнез рецидивирующего острого или хронического синусита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JYB1904 Q8W
JYB1904 будет вводиться подкожно.
|
Двойное слепое исследование, период индукции: 150мг – 450мг JYB1904 будет вводиться подкожно в 1-й день, на 8-й и 16-й неделях. Открытое исследование, период лечения: 300мг JYB1904 будет вводиться подкожно каждые 12 недель (Q12W) с 24-й по 48-ю неделю. Период двойного слепого введения: 300 мг JYB1904 будут вводиться подкожно в День 1 и на 12-й неделе. Период открытого лечения: 300 мг JYB1904 будут вводиться подкожно каждые 12 недель с 24-й по 48-ю неделю. |
|
Экспериментальный: JYB1904 Q12W
300 мг JYB1904 будет вводиться в виде подкожной (ПК) инъекции.
|
Двойное слепое исследование, период индукции: 150мг – 450мг JYB1904 будет вводиться подкожно в 1-й день, на 8-й и 16-й неделях. Открытое исследование, период лечения: 300мг JYB1904 будет вводиться подкожно каждые 12 недель (Q12W) с 24-й по 48-ю неделю. Период двойного слепого введения: 300 мг JYB1904 будут вводиться подкожно в День 1 и на 12-й неделе. Период открытого лечения: 300 мг JYB1904 будут вводиться подкожно каждые 12 недель с 24-й по 48-ю неделю. |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет вводиться подкожно.
|
Слепой индукционный период: плацебо будет вводиться подкожно в День 1, Неделю 8, Неделю 12 и Неделю 16. Открытый период лечения: 300 мг JYB1904 будет вводиться подкожно каждые 12 недель с Недели 24 по Неделю 48. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по общей оценке назальных симптомов в отражении (rTNSS) на 8-й неделе (JYB1904 Q8W против плацебо) или на 12-й неделе (JYB1904 Q12W против плацебо)
Временное ограничение: исходный уровень, 8-я неделя, 12-я неделя
|
rTNSS представлял собой совокупность 4 симптомов (ринорея, заложенность носа, зуд в носу и чихание), каждый симптом оценивался по шкале от 0 = отсутствует, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый.
Общий балл варьировался от 0 до 12.
Чем выше был балл, тем тяжелее были симптомы.
|
исходный уровень, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический (ФК) профиль инъекции JYB1904
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 72 недели
|
Концентрация JYB1904 в сыворотке
|
До завершения исследования, в среднем 72 недели
|
|
Фармакодинамический (ФД) профиль инъекции JYB1904
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 72 недели
|
ПД параметры: Изменения в уровне сывороточных общих и свободных IgE
|
До завершения исследования, в среднем 72 недели
|
|
Изменение от исходного уровня rTNSS на каждом визите
Временное ограничение: до 60-й недели
|
rTNSS представлял собой совокупность 4 симптомов (ринорея, заложенность носа, зуд в носу и чихание), каждый симптом оценивался по шкале от 0 = отсутствует, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый.
Общий балл варьировался от 0 до 12.
Чем выше был балл, тем более выраженными были симптомы.
|
до 60-й недели
|
|
Изменение от исходного уровня по стандартизированной версии опросника качества жизни при риноконъюнктивите [RQLQ(S)] на каждом визите
Временное ограничение: до 60-й недели
|
Стандартизированная версия опросника качества жизни при риноконъюнктивите включает 28 пунктов, сгруппированных в 7 областей. Каждый пункт оценивался по шкале: 0 = Нет проблем, 1 = Практически нет проблем, 2 = Незначительные проблемы, 3 = Умеренные проблемы, 4 = Значительные проблемы, 5 = Серьёзные проблемы, 6 = Крайне серьёзные проблемы.
Будет рассчитываться общий средний балл RQLQ(S) в диапазоне от 0 до 6.
Чем выше балл, тем более серьёзное влияние на жизнь пациента.
|
до 60-й недели
|
|
Количество дней с контролируемыми симптомами до 8-й недели (JYB1904 Q8W против Плацебо) или до 12-й недели (JYB1904 Q12W против Плацебо)
Временное ограничение: до 8-й или 12-й недели
|
Контролируемые симптомы определялись как rTNSS ≤4, при этом оценка каждого отдельного симптома ≤1.
rTNSS представлял собой совокупность 4 симптомов (ринорея, заложенность носа, зуд в носу и чихание), каждый симптом оценивался по шкале от 0 = отсутствует, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый.
Общий балл варьировался от 0 до 12.
Чем выше был балл, тем более выраженными были симптомы.
|
до 8-й или 12-й недели
|
|
Количество дней с контролируемыми симптомами до 24-й недели
Временное ограничение: до 24-й недели
|
до 24-й недели
|
|
|
Доля участников, нуждающихся в спасательной терапии на каждом визите до 24-й недели
Временное ограничение: до 24-й недели
|
до 24-й недели
|
|
|
Доля участников со снижением исходного уровня rTNSS ≥30% при каждом визите до 24-й недели
Временное ограничение: до 24-й недели
|
до 24-й недели
|
|
|
Доля участников со снижением rTNSS на ≥50% от исходного уровня при каждом посещении до 24-й недели
Временное ограничение: до 24-й недели
|
до 24-й недели
|
|
|
Изменение от исходного уровня общего балла глазных симптомов (TOSS) на каждом визите
Временное ограничение: до 24-й недели
|
TOSS представляет собой сумму двух показателей симптомов: зуда/покраснения глаз и слезотечения, где каждый симптом оценивается по шкале от 0 до 3. Чем выше балл, тем более выраженными были симптомы.
|
до 24-й недели
|
|
Изменение от исходного уровня по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) общего контроля аллергического ринита на каждом визите
Временное ограничение: до 24-й недели
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), на которой участник оценивает степень дискомфорта, вызванного симптомами аллергического ринита за последние 7 дней, по 100-миллиметровой горизонтальной линии, где 0 мм = отсутствие дискомфорта, а 100 мм = крайний дискомфорт.
|
до 24-й недели
|
|
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 72 недели
|
Частота возникновения и характеристики НЯ и СНЯ, оцененные по CTCAE v5.0, и анализ связанных параметров безопасности
|
До завершения исследования, в среднем 72 недели
|
|
Иммуногенность инъекции JYB1904
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 72 недели
|
Иммуногенность: Частота положительного выявления антител к лекарственному препарату (ADA)/нейтрализующих антител (Nab)
|
В течение всего исследования, в среднем 72 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chengshuo Wang, Beijing Tongren Hospital
- Главный следователь: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JYB1904-204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .