JYB1904-injektion koehenkilöillä, joilla on ympärivuotinen allerginen nuhakuume
torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jemincare
Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkkeellä kontrolloitu, rinnakkaisryhmäkliininen tutkimus JYB1904-injektion tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi taustahoidon yhteydessä ympärivuotista allergista nuhanuhaa sairastavilla potilailla
Tämä vaiheen II tutkimus on tarkoitettu JYB1904-injektion tehon ja turvallisuuden arviointiin peräkkäisen allergisen nuhan sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, plasebokontrolloitu vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan JYB1904-injektion tehoa ja turvallisuutta verrattuna plaseboon potilailla, joilla on PAR.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
135
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhiren Fang
- Puhelinnumero: 021-58306003
- Sähköposti: fangzhiren@jeyoupharma.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat, jotka ovat vähintään 18 vuotta ja enintään 65 vuotta täyttäneet tiedonsaantilomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
- Lääkärin diagnosoima PAR seulonnassa, allergisen nuhan oireet vähintään 2 vuoden ajan.
- Osallistujien on oltanut vakaa hoito nenäsprey-kortikosteroideilla (INCS), muiden taustalääkitysten kanssa tai ilman, vähintään neljä peräkkäistä viikkoa ennen satunnaistamista, ja rTNSS ≥6 seulonnassa.
- Ennen seulontaa tai seulonnan aikana viimeisen vuoden aikana osallistujilla on oltava positiivinen sisäilma-allergeenien ihotesti (SPT) ja/tai positiivinen antigeenispesifinen seerumin IgE sisäilma-allergeeneille. Osallistujilla on oltava kliiniset oireet, jotka liittyvät ympärivuotiseen allergeenipositiivisuuteen (arvioitu SPT:llä) tai positiivinen seerumin antigeenispesifinen IgE tutkimuksen alussa.
- Osallistuja, jolla on tunnettu dermatografismin historia tai joka on tunnistettu SPT:n aikana, voi osallistua tähän tutkimukseen positiivisen seerumin antigeenispesifisen IgE-testin perusteella.
- Osallistujilla, joilla on samanaikainen astma, on käytettävä sallittua säännöllistä astmahoidon lääkitystä tutkimuksen aikana ja olleet vakaassa tilassa 3 kuukautta ennen seulontaa.
- On halukas ja kykenevä noudattamaan päivittäistä sähköistä päiväkirjaa (eDiary).
- Osallistujien on täytettävä sähköinen päiväkirja perustelvintausjakson aikana (2 viikkoa ennen satunnaistamista) ja täytettävä seuraavat kriteerit: (1) täytetty sähköinen päiväkirja vähintään 4 päivää viikossa; ja (2) rTNSS-pistemäärä ≥6 satunnaistamisessa (keskiarvo päivistä -7–-1).
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttää tällä hetkellä AIT:n alihihna- tai sublinguaalista immunoterapiaa.
- On saanut pelastuslääkitystä tai taustahoitolääkityksen säätöä perustelvintausjakson aikana.
- Aikaisempi intoleranssi tai riittämätön vaste omalizumabille.
- Vastu-aiheuttavuus tai yliherkkyys antihistamiineille tai nenäsprey-kortikosteroideille tai anafylaksian historia.
- On sairastanut kausittaista AR:n pahenemista ja jos kausittaista pahenemista odotetaan 2 viikon perustelvintausjakson ja 24 viikon kaksoissokkoinduktiojakson aikana.
- Odottaa merkittäviä muutoksia päivittäisessä ympäristöaltistuksessa 2 viikon perustelvintausjakson ja 24 viikon kaksoissokkoinduktiojakson aikana.
- On sairastanut nenäpolyyppeja tai niitä on seulonnassa, kohtalainen-vaikea nenän väliseinän poikkeama tai muu syy aiheuttanut riniitti.
- On sairastanut toistuvaa akuuttia tai kroonista sivuontelontulehdusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JYB1904 Q8W
JYB1904 annostellaan SC:nä.
|
Kaksoissokkotutkimuksen aloitusjakso: 150–450 mg JYB1904:a annostellaan ihonalaisesti (SC) ensimmäisenä päivänä, 8. viikolla ja 16. viikolla. Avoimen tutkimuksen hoitojakso: 300 mg JYB1904:a annostellaan ihonalaisesti (SC) 12 viikon välein (Q12W) 24. viikolta 48. viikolle. Kaksoissokkona suoritettu induktiovaihe: 300 mg JYB1904 annostellaan ihonalaisesti (SC) päivänä 1 ja viikolla 12. Avoimella annostelulla suoritettu hoitovaihe: 300 mg JYB1904 annostellaan ihonalaisesti (SC) 12 viikon välein viikosta 24 viikkoon 48. |
|
Kokeellinen: JYB1904 Q12W
300 mg JYB1904:a annostellaan ihonalaisena (SC) injektiona.
|
Kaksoissokkotutkimuksen aloitusjakso: 150–450 mg JYB1904:a annostellaan ihonalaisesti (SC) ensimmäisenä päivänä, 8. viikolla ja 16. viikolla. Avoimen tutkimuksen hoitojakso: 300 mg JYB1904:a annostellaan ihonalaisesti (SC) 12 viikon välein (Q12W) 24. viikolta 48. viikolle. Kaksoissokkona suoritettu induktiovaihe: 300 mg JYB1904 annostellaan ihonalaisesti (SC) päivänä 1 ja viikolla 12. Avoimella annostelulla suoritettu hoitovaihe: 300 mg JYB1904 annostellaan ihonalaisesti (SC) 12 viikon välein viikosta 24 viikkoon 48. |
|
Placebo Comparator: Placebo
Plaseboa annetaan SC:nä.
|
Kaksoissokkointojakso: Plaseboa annostellaan SC:nä (alihuotona) päivänä 1, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16. Avomerkityn hoidon jakso: 300 mg JYB1904:ää annostellaan SC:nä Q12W (12 viikon välein) viikosta 24 viikkoon 48. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos heijastavassa kokonaisnenäoirepisteessä (rTNSS) viikolla 8 (JYB1904 Q8W vs Placebo) tai viikolla 12 (JYB1904 Q12W vs Placebo)
Aikaikkuna: perustaso, viikko 8, viikko 12
|
rTNSS oli 4 oireen yhdistelmä (rinnanvuoto, nenän tukkoisuus, nenän kutina ja aivastelu). Jokainen oire arvioitiin asteikolla 0 = ei lainkaan, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea. Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0–12. Mitä korkeammat pisteet olivat, sitä vaikeammat oireet olivat.
|
perustaso, viikko 8, viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JYB1904-injektion farmakokineettinen (PK) profiili
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 72 viikkoa
|
JYB1904:n seerumpitoisuus
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 72 viikkoa
|
|
JYB1904-injektion farmakodynaaminen (PD) profiili
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 72 viikkoa
|
PD-parametrit: Kokonais- ja vapaan IgE:n seerumitasojen muutokset
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 72 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta rTNSS:ssä kullakin käynnillä
Aikaikkuna: viikkoon 60 asti
|
rTNSS oli yhdistelmä neljästä oireesta (rinnan vuoto, nenän tukkoisuus, nenän kutina ja aivastelu). Jokainen oire pisteytettiin asteikolla 0 = ei ollenkaan, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–12.
Mitä korkeampi pistemäärä oli, sitä vaikeammat oireet olivat.
|
viikkoon 60 asti
|
|
Muutos lähtöarvosta Rhinoconjunctivitis-elämänlaatukyselyn standardoidussa versiossa [RQLQ(S)] kussakin käynnissä
Aikaikkuna: viikkoon 60 asti
|
Rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyn standardoitu versio koostuu 28 kohteesta, jotka on ryhmitelty 7 alueeseen. Jokainen kohde pisteytettiin asteikolla 0 = Ei vaivaa, 1 = Tuskin lainkaan vaivaa, 2 = Jonkin verran vaivaa, 3 = Kohtalaisesti vaivaa, 4 = Melko paljon vaivaa, 5 = Erittäin paljon vaivaa, 6 = Äärimmäisen paljon vaivaa.
RQLQ(S) kokonaiskeskiarvot lasketaan, ja ne vaihtelevat välillä 0–6.
Mitä korkeampi pisteet olivat, sitä vakavampi oli vaikutus potilaan elämään.
|
viikkoon 60 asti
|
|
Hallittujen oireiden päivien määrä viikkoon 8 asti (JYB1904 Q8W vs Placebo) tai viikkoon 12 asti (JYB1904 Q12W vs Placebo)
Aikaikkuna: viikolle 8 tai viikolle 12 asti
|
Hallitut oireet määriteltiin rTNSS-arvoksi ≤4, jossa jokaisen yksittäisen kohteen pistemäärä ≤1.
rTNSS oli neljän oireen yhdistelmä (nuhan vuoto, nenän tukkoisuus, nenän kutina ja aivastelu), joista jokaisen oireen vakavuus arvioitiin asteikolla 0 = ei lainkaan, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–12.
Mitä korkeampi pistemäärä oli, sitä vakavammat oireet olivat.
|
viikolle 8 tai viikolle 12 asti
|
|
Hallittujen oireiden määrä päivinä viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: aikavälillä viikkoon 24 asti
|
aikavälillä viikkoon 24 asti
|
|
|
Osallistujien osuus, jotka tarvitsevat pelastushoitoa kussakin tarkastelukerrassa viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: 24. viikkoon asti
|
24. viikkoon asti
|
|
|
Osallistujien osuus, jolla on ≥30 %:n vähennys rTNSS:ssä lähtöarvosta jokaisella käynnillä viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: aikavälillä viikkoon 24
|
aikavälillä viikkoon 24
|
|
|
Osallistujien osuus, joilla on ≥50 %:n pieneneminen lähtötasosta rTNSS:ssä jokaisella käynnillä aina viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
|
viikkoon 24 asti
|
|
|
Muutos lähtöarvosta kokonaisessa silmäoirepisteissä (TOSS) kussakin käynnissä
Aikaikkuna: aikavälillä 24. viikkoon asti
|
TOSS on kahden oirepisteen summa kutuville/punaisille silmille ja vesistyville silmille, joissa kumpikin oire pisteytetään asteikolla 0–3. Mitä korkeampi pistemäärä oli, sitä vaikeammat oireet olivat.
|
aikavälillä 24. viikkoon asti
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos AR-kokonaishallinnan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) kullakin käynnillä
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
|
VAS, jossa osallistuja arvioi AR-oireiden aiheuttamaa häiriötä viimeisen 7 päivän aikana 100 mm pitkällä vaakaviivalla, jossa 0 mm = ei häiriötä ja 100 mm = äärimmäinen häiriö.
|
viikkoon 24 asti
|
|
Haittatapahtumat (AEs) ja vakavat haittatapahtumat (SAEs)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 72 viikkoa
|
CTCAE v5.0:n arvioimien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys ja piirteet sekä niihin liittyvät turvallisuusparametrien analyysit
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 72 viikkoa
|
|
JYB1904-injektion immunogeenisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 72 viikkoa
|
Immunogeenisyysparametrit: Lääkeainevastaiset vasta-aineet (ADA)/neutralisoivat ADA:t (Nab) positiivisen havaitsemisen määrä
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 72 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chengshuo Wang, Beijing Tongren Hospital
- Päätutkija: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JYB1904-204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .