A JYB1904 injekció vizsgálata perenniális allergiás rhinitises betegeknél
2026. március 5. frissítette: Jemincare
A JYB1904 injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére irányuló II. fázisú, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat a háttérterápia mellett, évelő allergiás náthában szenvedő betegekben
Ez a II. fázisú vizsgálat a JYB1904 injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelését célozza az egész évben tartós allergiás orrgyulladásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált II. fázisú tanulmány, amely a JYB1904 injekció hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a placebóval összehasonlítva PAR-ban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
135
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhiren Fang
- Telefonszám: 021-58306003
- E-mail: fangzhiren@jeyoupharma.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt résztvevők, akik az informált beleegyezési nyilatkozat (ICF) aláírásakor ≥18 évesek és ≤65 évesek.
- Orvos által diagnosztizált PAR a szűréskor, legalább 2 éve fennálló allergiás rhinitis tünetekkel.
- A résztvevőknek stabil kezelésben kell lenniük intranazális kortikoszteroidokkal (INCS), más háttérgyógyszerekkel együtt vagy anélkül, legalább négy egymást követő héttel a randomizálás előtt, és rTNSS≥6 a szűréskor.
- A szűrés előtti 1 éven belül vagy a szűréskor a résztvevőknek pozitív beltéri allergén SPT-vel és/vagy pozitív antigénspecifikus szérum IgE-vel kell rendelkezniük beltéri allergénekre. A résztvevőknek klinikai tünetekkel kell rendelkezniük, amelyek a perennális allergén pozitivitással (SPT-vel értékelve) vagy pozitív szérum antigénspecifikus IgE-vel kapcsolatosak a vizsgálat kezdetekor.
- Egy résztvevő, akinek ismert dermatographismus anamnézise van vagy aki az SPT során azonosítva lett, részt vehet ebben a vizsgálatban pozitív szérum antigénspecifikus IgE teszttel.
- Az egyidejű asztmával rendelkező résztvevőknek engedélyezett rendszeres asztma kezelést kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt, és stabilnak kell lenniük a szűrés előtti 3 hónapban.
- Hajlandó és képes megfelelni a napi eNapló követelményeinek.
- A résztvevőknek teljesíteniük kell az eNaplót az alapértékelési időszakban (2 héttel a randomizálás előtt), és meg kell felelniük a következő kritériumoknak: (1) az eNaplót legalább 4 napon hétenként kitölteni; és (2) rTNSS pontszám ≥6 a randomizáláskor (a -7. naptól a -1. napig tartó átlag).
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg AIT szubkután immunterápián vagy szublingvális immunterápián van.
- Mentőgyógyszert vagy háttérterápia gyógyszerek módosítását kapta az alapértékelési időszakban.
- Korábbi intolerancia vagy nem megfelelő válasz omalizumabra.
- Ellenjavallatok vagy túlérzékenység antihisztaminokra vagy intranazális kortikoszteroidokra, vagy anafilaxia anamnézise.
- AR szezonális romlásának anamnézise van, és ha a szezonális romlás várható a 2 hetes alapértékelési időszak és a 24 hetes kettős vak indukciós időszak alatt.
- Jelentős változásokat vár a napi környezeti expozícióban a 2 hetes alapértékelési időszak és a 24 hetes kettős vak indukciós időszak alatt.
- Orrpolip anamnézise van vagy orrpolipok jelen vannak a szűréskor, közepes-súlyos orrsövény elferdülés, vagy más okokból származó rhinitis.
- Ismert anamnézise ismétlődő akut vagy krónikus sinusitisnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JYB1904 Q8W
A JYB1904-et SC-ként adják be.
|
Kettős vak indukciós időszak: 150-450 mg JYB1904-et alkalmaznak SC-ben az 1. napon, a 8. héten és a 16. héten. Nyílt címkéjű kezelési időszak: 300 mg JYB1904-et alkalmaznak SC-ben 12 hetente (Q12W) a 24. héttől a 48. hétig. Kettős vak indukciós periódus: 300 mg JYB1904-et szubkután adnak be az 1. napon és a 12. héten. Nyílt címkéjű kezelési periódus: 300 mg JYB1904-et szubkután adnak be 12 hetente a 24. héttől a 48. hétig. |
|
Kísérleti: JYB1904 Q12W
300 mg JYB1904-et bőr alatti (SC) injekcióként adnak be.
|
Kettős vak indukciós időszak: 150-450 mg JYB1904-et alkalmaznak SC-ben az 1. napon, a 8. héten és a 16. héten. Nyílt címkéjű kezelési időszak: 300 mg JYB1904-et alkalmaznak SC-ben 12 hetente (Q12W) a 24. héttől a 48. hétig. Kettős vak indukciós periódus: 300 mg JYB1904-et szubkután adnak be az 1. napon és a 12. héten. Nyílt címkéjű kezelési periódus: 300 mg JYB1904-et szubkután adnak be 12 hetente a 24. héttől a 48. hétig. |
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót SC módon fogják beadni.
|
Kettős vak indukciós időszak: A placebót SC módon adják be az 1. napon, a 8. héten, a 12. héten és a 16. héten. Nyílt címkéjű kezelési időszak: 300 mg JYB1904-et SC módon adják be Q12W-től a 24. héttől a 48. hétig. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiindulási értékhez képesti változás a Reflektív Totális Orrszimptóma Pontszám (rTNSS) 8. héten (JYB1904 Q8W vs Placebo) vagy 12. héten (JYB1904 Q12W vs Placebo)
Időkeret: alapvonal, 8. hét, 12. hét
|
Az rTNSS négy tünet (orrfolyás, orrdugulás, orrivakarás és tüsszentés) összetett mérőszáma volt, minden tünetet 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos skálán értékeltek.
A teljes pontszám 0 és 12 között változott.
Minél magasabb volt a pontszám, annál súlyosabbak voltak a tünetek.
|
alapvonal, 8. hét, 12. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A JYB1904 injekció farmakokinetikai (PK) profilja
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 72 hét
|
A JYB1904 szérumkoncentrációja
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 72 hét
|
|
A JYB1904 injekció farmakodinamikai (PD) profilja
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 72 hét
|
PD paraméterek: A teljes és szabad IgE szérumszintjének változásai
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 72 hét
|
|
A rTNSS változása a kiindulási értékhez képest minden látogatásnál
Időkeret: a 60. hétig
|
Az rTNSS négy tünetből állt össze (orrfolyás, orrdugulás, orrvakarás és tüsszentés), minden egyes tünetet 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos skálán értékeltek.
A teljes pontszám 0 és 12 között mozgott.
Minél magasabb volt a pontszám, annál súlyosabbak voltak a tünetek.
|
a 60. hétig
|
|
Az alapvonalhoz képesti változás a Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire Standardized Version [RQLQ(S)] kérdőívben minden egyes vizit során
Időkeret: a 60. hétig
|
A Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire Standardized Version 28 tételt tartalmaz, amelyek 7 területre vannak csoportosítva, minden tétel 0 = Nem zavar, 1 = Alig zavar, 2 = Valamennyire zavar, 3 = Mérsékelten zavar, 4 = Meglehetősen zavar, 5 = Nagyon zavar, 6 = Rendkívül zavar skálán értékelhető.
Az RQLQ(S) összesített átlagpontszámot 0-tól 6-ig terjedő skálán számítják ki.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a hatás a beteg életére.
|
a 60. hétig
|
|
A kontrollált tünetekkel töltött napok száma a 8. hétig (JYB1904 Q8W vs Placebo) vagy a 12. hétig (JYB1904 Q12W vs Placebo)
Időkeret: a 8. hétig vagy a 12. hétig
|
A kontrollált tüneteket úgy definiálták, hogy az rTNSS ≤4 legyen, és minden egyes tétel pontszáma ≤1.
Az rTNSS 4 tünet (orrfolyás, orrdugulás, orrvakarás és tüsszentés) összetevője volt, minden tünetet 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos skálán pontoztak.
A teljes pontszám 0 és 12 között mozgott.
Minél magasabb volt a pontszám, annál súlyosabbak voltak a tünetek.
|
a 8. hétig vagy a 12. hétig
|
|
A kontrollált tünetekkel eltöltött napok száma a 24. hétig
Időkeret: a 24. hétig
|
a 24. hétig
|
|
|
A résztvevők aránya, akik mentőterápiára szorultak az egyes látogatások során a 24. hétig
Időkeret: a 24. hétig
|
a 24. hétig
|
|
|
A résztvevők aránya, akiknél az rTNSS ≥30%-os csökkenést mutatott a kiindulási értékhez képest minden vizsgálatnál a 24. hétig
Időkeret: a 24. hétig
|
a 24. hétig
|
|
|
A résztvevők aránya, akiknél a rTNSS ≥50%-os csökkenést mutatott a kiindulási értékhez képest az egyes látogatások alkalmával a 24. hétig
Időkeret: a 24. hétig
|
a 24. hétig
|
|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a teljes szemészeti tünetpontszámban (TOSS) minden egyes vizit során
Időkeret: a 24. hétig
|
A TOSS két tünet, a viszkető/piros szemek és a könnyező szemek pontszámának összege, ahol minden tünetet 0-tól 3-ig terjedő skálán pontoznak. Minél magasabb volt a pontszám, annál súlyosabbak voltak a tünetek.
|
a 24. hétig
|
|
Az AR-átfogó kontroll Vizualizált Analóg Skála (VAS) alaptervéhez képesti változás minden egyes látogatásnál
Időkeret: 24. hétig
|
A VAS, amelyben a résztvevő egy 100 mm hosszú vízszintes vonalon értékeli az AR tünetek által az elmúlt 7 napban okozott kellemetlenség mértékét, ahol 0 mm = nincs kellemetlenség és 100 mm = extrém kellemetlenség.
|
24. hétig
|
|
Káros események (AE) és súlyos káros események (SAE)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 72 hét
|
Az AEs és SAEs előfordulása és jellemzői a CTCAE v5.0 szerint értékelve, valamint a kapcsolódó biztonsági paraméterek elemzése
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 72 hét
|
|
JYB1904 injekció immunogenicitása
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 72 hét
|
Immunogenitási paraméterek: Anti-gyógyszer elleni antitestek (ADA)/semlegesítő ADA (Nab) pozitív detektálási aránya
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 72 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chengshuo Wang, Beijing Tongren Hospital
- Kutatásvezető: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JYB1904-204
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .